EBV-HLH 또는 CAEBV 치료제로서의 PD1 항체 및 레날리도마이드
2022년 1월 4일 업데이트: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
PD1(Programmed Cell Death Protein 1) 항체와 Epstein-Barr 바이러스 관련 혈구탐식림프조직구증 또는 만성 활동성 EBV 감염(CAEBV) 치료제로서의 Lenalidomide의 임상 시험
본 연구는 PD-1 항체 및 레날리도마이드 요법이 ebv-dna 및 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위해 EBV-HLH/만성 활동성 EBV 감염 환자를 주요 피험자로 선정한 전향적 단일군 임상 연구였습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: jingshi wang
- 전화번호: 86-010-63139862
- 이메일: wangjingshi987@126.com
연구 장소
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- jingshi wang
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2016년 개정된 세계보건기구 분류에 의해 확인된 CAEBV 환자.
- 환자가 이전에 CAEBV-HLH를 앓은 적이 있다면 HLH는 차도 상태여야 합니다.
- 가임기 여성은 임신 테스트를 통해 임신이 아님을 확인해야 하며 시험 기간 동안 및 약물의 마지막 투여 후 ≥12개월 동안 임신을 방지하기 위해 효과적인 조치를 취할 의향이 있어야 합니다. 모든 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 ≥6개월 동안 피임 방법을 사용했습니다.
- 연구 대상 연령: 1세부터 65세까지.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 등급 II 이상의 심장 기능(NYHA).
- 임신 또는 수유중인 여성.
- PD-1 항체 또는 레날리도마이드에 알레르기가 있습니다.
- 내부 장기의 활성 출혈.
- 제어할 수 없는 감염.
- 동시에 다른 임상 연구에 참여하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PD-1 항체
PD-1 항체 및 레날리도마이드를 6주기 동안 2주 주기로 투여함.
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1일째 2mg/kg ivgtt(연령=18세).
1일 1회(18세), 1-14일에 5mg을 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 6 개월
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EBV-DNA 사본의 감소율(EBV-DNA 사본의 2log 감소로 정의됨) 또는 말초 혈액 단핵 세포 및 혈장의 음성 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비장 크기
기간: 6 개월
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초음파 비장 크기
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6 개월
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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갑상선 기능, 간 기능 손상, 골수 억제, 감염, 출혈 등을 포함한 부작용.
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학업 수료까지 평균 1년
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활착
기간: 일년
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포함된 날짜부터 사망한 날짜까지, 원인에 관계없이 부작용
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PD-1 antibody-EBV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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