Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитело к PD1 и леналидомид для лечения EBV-HLH или CAEBV

4 января 2022 г. обновлено: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Клинические испытания антител к белку запрограммированной клеточной смерти 1 (PD1) и леналидомида в качестве лечения гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза, ассоциированного с вирусом Эпштейна-Барр, или хронической активной инфекции EBV (CAEBV)

Настоящее исследование было проспективным одногрупповым клиническим исследованием, в котором пациенты с EBV-HLH/хронической активной EBV-инфекцией были выбраны в качестве основных испытуемых для оценки влияния схем антител PD-1 и леналидомида на ebv-ДНК и безопасность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: jingshi wang
  • Номер телефона: 86-010-63139862
  • Электронная почта: wangjingshi987@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • jingshi wang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с CAEBV, подтвержденные пересмотренной классификацией Всемирной организации здравоохранения 2016 года.
  2. Если пациент ранее страдал CAEBV-HLH, HLH должен находиться в стадии ремиссии.
  3. Женщина детородного возраста должна быть определена как не беременная с помощью теста на беременность и готова принять эффективные меры для предотвращения беременности в течение испытательного периода и ≥12 месяцев после последнего введения препарата; Все субъекты мужского пола использовали методы контрацепции в течение периода исследования и ≥6 месяцев после последнего введения;
  4. Возраст, подходящий для обучения: от 1 года до 65 лет.
  5. Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Функция сердца выше II степени (NYHA).
  2. Беременность или кормящие женщины.
  3. Аллергия на антитела PD-1 или леналидомид.
  4. Активное кровотечение внутренних органов.
  5. неконтролируемая инфекция.
  6. Одновременно участвовать в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антитело PD-1
Антитело PD-1 и леналидомид вводят 2-недельными циклами в течение 6 циклов.
Лекарство: Антитело PD1
2 мг/кг внутривенно в 1-й день (возраст = 18 лет).
Лекарство: леналидомид
5 мг перорально один раз в день (возраст = 18 лет), дни 1-14.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 6 месяцев
Скорость снижения копии EBV-ДНК (определяемая как снижение копии EBV-ДНК на 2 log) или отрицательная скорость в мононуклеарных клетках периферической крови и плазме
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер селезенки
Временное ограничение: 6 месяцев
ультразвуковой размер селезенки
6 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Нежелательные явления, включая функцию щитовидной железы, нарушение функции печени, миелосупрессию, инфекцию, кровотечение и т.д.
через завершение обучения, в среднем 1 год
выживание
Временное ограничение: 1 год
с даты включения до даты смерти, независимо от причины Нежелательные явления
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PD-1 antibody-EBV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться