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PD1-Antikörper und Lenalidomid zur Behandlung von EBV-HLH oder CAEBV

4. Januar 2022 aktualisiert von: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Eine klinische Studie mit dem Antikörper gegen das programmierte Zelltodprotein 1 (PD1) und Lenalidomid zur Behandlung der Epstein-Barr-Virus-assoziierten hämophagozytischen Lymphohistiozytose oder der chronisch aktiven EBV-Infektion (CAEBV)

Die vorliegende Studie war eine prospektive einarmige klinische Studie, in der Patienten mit EBV-HLH/chronisch aktiver EBV-Infektion als Hauptteilnehmer ausgewählt wurden, um die Wirkung von PD-1-Antikörper- und Lenalidomid-Schemata auf ebv-DNA und Sicherheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • jingshi wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit CAEBV, bestätigt durch die überarbeitete Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation 2016.
  2. Wenn der Patient zuvor CAEBV-HLH erlitten hat, sollte sich die HLH in Remission befinden.
  3. Eine Frau im gebärfähigen Alter muss durch einen Schwangerschaftstest festgestellt werden, dass sie nicht schwanger ist, und ist bereit, wirksame Maßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft während des Versuchszeitraums und ≥ 12 Monate nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels zu verhindern; Alle männlichen Probanden verwendeten während des Studienzeitraums und ≥ 6 Monate nach der letzten Verabreichung Verhütungsmethoden;
  4. Studienberechtigtes Alter: 1 Jahr bis 65 Jahre.
  5. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Herzfunktion über Grad II (NYHA).
  2. Schwangerschaft oder stillende Frauen.
  3. Allergisch gegen PD-1-Antikörper oder Lenalidomid.
  4. Aktive Blutung der inneren Organe.
  5. unkontrollierbare Infektion.
  6. Beteiligen Sie sich gleichzeitig an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD-1-Antikörper
PD-1-Antikörper und Lenalidomid, verabreicht in 2-Wochen-Zyklen für 6 Zyklen.
Arzneimittel: PD1-Antikörper
2 mg/kg ivgtt am Tag 1 (Alter = 18 Jahre).
Arzneimittel: Lenalidomid
5 mg oral einmal täglich (Alter = 18 Jahre), Tag 1-14.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 6 Monate
Die Abnahmerate der EBV-DNA-Kopie (definiert als 2-log-Abnahme der EBV-DNA-Kopie) oder die negative Rate in peripheren mononukleären Blutzellen und Plasma
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Milzgröße
Zeitfenster: 6 Monate
Ultraschall-Milzgröße
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse einschließlich Schilddrüsenfunktion, Leberfunktionsschaden, Myelosuppression, Infektion, Blutung und so weiter.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum, unabhängig von der Ursache der unerwünschten Ereignisse
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD-1 antibody-EBV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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