良性前立腺肥大症の動脈塞栓術 vs 手術 (NORTAPE)
症候性良性前立腺肥大症患者における前立腺動脈塞栓術 vs 経尿道的前立腺切除術または開腹前立腺切除術
調査の概要
詳細な説明
背景: 前立腺動脈塞栓術 (PAE) は、肥大した良性前立腺による下部尿路症状 (LUTS) の治療のための手術に代わる有望な方法として最近説明されています。 この治療法は国際的なガイドラインには実装されておらず、ノルウェーでは少数の患者にしか導入されていません.
目的: 患者の受け入れ、罹患率、合併症、および機能的転帰について、確立された外科的治療と PAE を比較すること。 入院期間、入院費用、回復までの時間を比較します。
材料と方法: 140 人の患者が PAE または手術に無作為に割り付けられます。 患者は LUTS に苦しんでおり、両方の治療の候補であり、両方の処置を受ける意思がある必要があります。 無作為化の前に、適格な患者を選択するために骨盤動脈のコンピューター断層撮影血管造影が行われます。 前立腺の磁気共鳴画像法は、癌の可能性を除外します。 PAE は、放射線部門のアンギオ スイートで行われ、前立腺動脈に小さな粒子が注入されます。 手術は泌尿器科の手術室で確立された手順に従って行われます。 すべての患者は、手術後も泌尿器科に留まります。 臨床フォローアップには、3か月後、1年後、および5年後の臨床訪問が含まれます。 急性および長期の合併症が記録されます。 患者は、泌尿器疾患からの生活の質のフォームに記入します。 尿力学的検査は、機能的転帰を記録します。 滞在期間、手続き費用、回復時間が記録されます。
研究の重要性：新しい治療法の確立に貢献し、代替治療に適した患者を選択するのに役立ちます。 無作為化研究は、国際社会に重要な情報を提供します。 まだ使用が限られているため、この調査をノルウェーで実施することは可能です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thijs Hagen, MD
- 電話番号：+ 47 45002349
- メール：thihag@ous-hf.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eduard Baco, MD, PHD
- 電話番号：+47 95221378
- メール：eduaba@online.no
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- 募集
- Oslo University Hospital, Aker
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コンタクト：
- Thijs Hagen, MD
- 電話番号：+4745002349
- メール：thihag@ous-hf.no
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コンタクト：
- Eduard Baco, MD, PHD
- 電話番号：+4795221378
- メール：eduaba@online.no
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主任研究者：
- Nils Einar Kløw, MD, PHD
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副調査官：
- Ole Jørgen Grøtta, MD, PHD
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副調査官：
- Erik Rud, MD, PHD
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副調査官：
- Gunnar Sandbæk, MD, PHD
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副調査官：
- Dag Bay, MD
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副調査官：
- Truls E Bjerklund Johansen, MD, PHD
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副調査官：
- Rolf Eigil Berg, MD, PHD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -中程度および重度のIPSSスコア（IPSS> 8）およびQoL =または> 3の良性前立腺肥大症（BPH）からのLUTS
- 少なくとも6か月間治療に抵抗するか、患者が治療を受け入れることを望まない
- または永続的または断続的なカテーテル法を使用する BPH
- 前立腺容量 > 50ml
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 泌尿器疾患：前立腺生検（27,28）、前立腺炎（29,30）、排尿筋括約筋協調不全または神経因性膀胱、尿道狭窄、膀胱頸部拘縮、膀胱の証拠に関する臨床的に重要な前立腺癌の証拠[START基準で定義]結石または膀胱がん
- 糸球体濾過率 < 30 ml/分/1,73m2 として定義される腎不全
- -ヨウ素ベースの造影剤またはガドリニウムベースの造影剤に対する既知の重度の反応
- 以前の前立腺手術
- CT検査では、前立腺動脈へのアクセスがないことが明らかになりました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：前立腺手術
前立腺を摘出する手術を受けます。
手術は全身麻酔で行います。
前立腺が小さい場合は、陰茎にカテーテルを挿入して手術を行います。
前立腺が大きい場合は、下腹部を切開して手術を行います。
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上記のように。
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アクティブコンパレータ：前立腺動脈塞栓術
塞栓術は放射線科で行われます。
局所麻酔中に鼠径部の 1 つの動脈にカテーテルを挿入します。
このカテーテルを通して、小さな粒子が前立腺の動脈に注入されます。
終了すると、動脈の穴が閉じられます。
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上記のように。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿路症状による生活の質
時間枠：3ヶ月
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「尿路症状による生活の質」 QoL = または <3 使用されるスケール: 尿路症状による生活の質。
0 から 6 までの尺度で、悪い方が 6 です。
患者の質問: もしあなたが残りの人生を今のような尿の状態で過ごすとしたら、それについてどう思いますか?
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3ヶ月
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前立腺手術を受けていない前立腺動脈塞栓術の患者数
時間枠：12ヶ月
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治験責任医師は、前立腺動脈塞栓術後に前立腺手術を受けなかった患者の数を記録します。
3 か月後、尿路症状による生活の質が 0 ～ 6 のスケールで 4 ～ 6 の場合、患者に手術が提案されます。患者は不満 (4)、不満 (5)、ひどい (6) を報告します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症患者数
時間枠：3ヶ月
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術後合併症は、Clavien-Dindo分類システムに従って記録されます。
-合併症は、入院中、3か月後のフォローアップ時、および患者から報告された中間点で記録されます
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3ヶ月
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入院
時間枠：3ヶ月
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介入前後を含む滞在期間
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3ヶ月
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症状
時間枠：3ヶ月、1年、5年
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IPSSで変更。
患者は、治療の前後に国際前立腺症状スコア（IPSS）のフォームに記入します。
7 つの質問に 0 から 5 までのスコアが付けられ、5 が最悪の結果です。
0 ～ 35 の合計スコア。1 ～ 7 は軽度の症状、8 ～ 19 は中等度の症状、20 ～ 35 は重度の症状です。
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3ヶ月、1年、5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテルの必要性
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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フォローアップ時に永久および間欠カテーテルを使用している患者の数が記録されます
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3ヶ月と12ヶ月
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勃起機能
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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勃起機能の変化は、勃起機能の国際指数（IIEF-5）アンケートを使用して記録されます。
患者は治療の前後にフォームに記入します。
1 から 5 までの 5 つの問題があり、5 が最高です。
合計スコアは 5 ～ 25 です。
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3ヶ月と12ヶ月
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射精
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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射精の変化は、射精を評価するための男性の性的アンケートの短い形式を使用して記録されます。
5-6 の可能な結果を持つ 4 つの質問があります。
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3ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nils Einar Kløw, MD, PHD、Department of Radiology, Oslo University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。