Embolização Arterial vs Operação de Hiperplasia Prostática Benigna (NORTAPE)
Embolização da Artéria Prostática vs Ressecção Transuretral da Próstata ou Prostatectomia Aberta em Pacientes com Hiperplasia Prostática Benigna Sintomática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A embolização da artéria prostática (EAP) foi recentemente descrita como uma alternativa promissora à cirurgia para o tratamento dos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) devido a uma próstata aumentada e benigna. O tratamento não foi implementado nas diretrizes internacionais e foi introduzido apenas para alguns pacientes na Noruega.
Objetivo: Comparar a EAP ao tratamento cirúrgico estabelecido quanto à aceitação do paciente, morbidade, complicações e resultados funcionais. Comparar tempo de internação, custos hospitalares e tempo de recuperação.
Materiais e Métodos: 140 pacientes serão randomizados para EAP ou cirurgia. Os pacientes devem sofrer de LUTS, serem candidatos a ambos os tratamentos e dispostos a se submeter a ambos os procedimentos. Antes da randomização, a angiotomografia computadorizada das artérias pélvicas é realizada para selecionar os pacientes elegíveis. A ressonância magnética da próstata descarta a possibilidade de câncer. A EAP é feita na sala de angiografia do departamento de radiologia, injetando pequenas partículas nas artérias da próstata. A cirurgia é realizada na sala de operações do departamento de urologia de acordo com os procedimentos estabelecidos. Todos os pacientes permanecem na unidade de urologia após o procedimento. O acompanhamento clínico inclui visita clínica após 3 meses, 1 e 5 anos. Complicações agudas e de longo prazo serão registradas. Os pacientes preenchem o formulário de qualidade de vida da doença urológica. O exame urodinâmico registrará o resultado funcional. O tempo de permanência, os custos do procedimento e o tempo de recuperação serão registrados.
Importância do estudo: Contribuir para o estabelecimento de um novo tratamento e ajudar a selecionar os pacientes certos para os tratamentos alternativos. O estudo randomizado fornecerá informações importantes para a comunidade internacional. É possível realizar este estudo na Noruega porque ainda está em uso limitado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thijs Hagen, MD
- Número de telefone: + 47 45002349
- E-mail: thihag@ous-hf.no
Estude backup de contato
- Nome: Eduard Baco, MD, PHD
- Número de telefone: +47 95221378
- E-mail: eduaba@online.no
Locais de estudo
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Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Oslo University Hospital, Aker
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Contato:
- Thijs Hagen, MD
- Número de telefone: +4745002349
- E-mail: thihag@ous-hf.no
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Contato:
- Eduard Baco, MD, PHD
- Número de telefone: +4795221378
- E-mail: eduaba@online.no
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Investigador principal:
- Nils Einar Kløw, MD, PHD
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Subinvestigador:
- Ole Jørgen Grøtta, MD, PHD
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Subinvestigador:
- Erik Rud, MD, PHD
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Subinvestigador:
- Gunnar Sandbæk, MD, PHD
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Subinvestigador:
- Dag Bay, MD
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Subinvestigador:
- Truls E Bjerklund Johansen, MD, PHD
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Subinvestigador:
- Rolf Eigil Berg, MD, PHD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- LUTS de Hiperplasia Benigna da Próstata (BPH) com escore IPSS moderado e grave (IPSS > 8) e QoL = ou > 3
- e refratário ao tratamento médico por pelo menos 6 meses ou o paciente não está disposto a aceitar tratamento médico
- ou HBP usando cateterismo permanente ou intermitente
- Volume da próstata > 50 ml
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Distúrbios urológicos: evidência de câncer de próstata clinicamente significativo [conforme definido pelos critérios START] na biópsia da próstata (27,28), prostatite (29,30), dissinergia detrusor-esfíncter ou evidência de bexiga neurogênica, estenoses uretrais, contratura do colo da bexiga, bexiga pedra ou câncer de bexiga
- Insuficiência renal definida como taxa de filtração glomerular < 30 ml/min/1,73m2
- Reações graves conhecidas ao contraste à base de iodo ou contraste à base de gadolínio
- operação de próstata anterior
- O exame de TC não revela acesso às artérias da próstata.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Operação de próstata
Você fará uma cirurgia para remover a próstata.
A cirurgia será feita durante a anestesia geral.
Se sua próstata for pequena, a cirurgia será feita através de um cateter no pênis.
Se sua próstata for grande, a cirurgia será feita através de uma incisão na parte inferior do abdômen.
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Como descrito acima.
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Comparador Ativo: Embolização da Artéria da Próstata
A embolização é feita no Departamento de Radiologia.
Haverá colocação de um cateter na artéria em uma das virilhas durante a anestesia local.
Através deste cateter serão injetadas pequenas partículas nas artérias da próstata.
Quando terminar, o orifício na artéria será fechado.
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Como descrito acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida devido a sintomas urinários
Prazo: 3 meses
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"Qualidade de vida devido a sintomas urinários" QV = ou <3 Escala utilizada: Qualidade de Vida Devido a Sintomas Urinários.
Escala de 0 a 6, o pior é 6.
A pergunta do paciente: Se você passasse o resto de sua vida com sua condição urinária do jeito que está agora, como você se sentiria sobre isso?
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3 meses
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Número de pacientes com embolização da artéria prostática que não fizeram operação de próstata
Prazo: 12 meses
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Os investigadores registrarão o número de pacientes que não fizeram cirurgia de próstata após a embolização da artéria prostática.
Após 3 meses, os pacientes serão operados quando a Qualidade de Vida Devido a Sintomas Urinários for 4-6 na escala de 0-6, ou seja. os pacientes relatam insatisfeito (4), infeliz (5) ou péssimo (6).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com complicações pós-operatórias
Prazo: 3 meses
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As complicações pós-operatórias serão registradas de acordo com o sistema de classificação de Clavien-Dindo.
A complicação será registrada durante a internação, no acompanhamento após 3 meses e em quaisquer pontos intermediários relatados pelos pacientes
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3 meses
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Internação hospitalar
Prazo: 3 meses
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Tempo de permanência incluindo antes e depois da intervenção
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3 meses
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Sintomas
Prazo: 3 meses, 1 ano, 5 anos
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Alteração nas IPSS.
Os pacientes preenchem o formulário International Prostate Symptom Score (IPSS) antes e após o tratamento.
Sete questões são pontuadas de 0 a 5, 5 é o pior resultado.
Pontuação total de 0 a 35. 1 a 7 são sintomas leves, 8 a 19 são sintomas moderados, 20 a 35 são sintomas graves.
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3 meses, 1 ano, 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de cateteres
Prazo: 3 e 12 meses
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O número de pacientes que usam cateteres permanentes e intermitentes no acompanhamento será registrado
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3 e 12 meses
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Função erétil
Prazo: 3 e 12 meses
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A alteração na função erétil será registrada usando o questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5).
Os pacientes preenchem o formulário antes e depois do tratamento.
Existem 5 perguntas que pontuam de 1 a 5, 5 é a melhor.
Pontuação total de 5-25.
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3 e 12 meses
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Ejaculação
Prazo: 3 e 12 meses
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A alteração na ejaculação será registrada usando o formulário curto do Questionário Sexual Masculino para avaliar a ejaculação.
Existem 4 perguntas com 5-6 resultados possíveis.
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3 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nils Einar Kløw, MD, PHD, Department of Radiology, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/1231
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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