Valtimon embolisaatio vs hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun leikkaus (NORTAPE)
tiistai 26. joulukuuta 2023 päivittänyt: Nils-Einar Kløw, Oslo University Hospital
Eturauhasen valtimon embolisaatio vs. eturauhasen transuretraalinen resektio tai avoin eturauhasen poisto potilailla, joilla on oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
Tutkimuksen tavoitteena on verrata eturauhasen valtimoiden embolisaatiota (PAE) vakiintuneeseen kirurgiseen hoitoon potilaan hyväksynnän, sairastuvuuden, komplikaatioiden ja toiminnallisten tulosten osalta.
Vertaa oleskelun kestoa, sairaalakuluja ja toipumisaikaa.
140 potilasta satunnaistetaan PAE:hen tai leikkaukseen.
Potilaiden tulee kärsiä alempien virtsateiden oireista (LUTS), olla ehdokkaita molempiin hoitoihin ja valmiita molempiin toimenpiteisiin.
Ennen satunnaistamista tehdään lantion valtimoiden tietokonetomografiaangiografia sopivien potilaiden valitsemiseksi.
Eturauhasen magneettikuvaus sulkee pois mahdollisen syövän.
PAE tehdään radiologian osaston angio-osastolla injektoimalla pieniä hiukkasia eturauhasen valtimoihin.
Leikkaus tehdään urologian osastolla leikkaussalissa vahvistettujen menettelytapojen mukaisesti.
Kliiniseen seurantaan sisältyy kliininen käynti 3 kuukauden, 1 ja 5 vuoden kuluttua.
Akuutit sekä pitkäaikaiset komplikaatiot kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Eturauhasen embolisaatiota (PAE) on äskettäin kuvattu lupaavaksi vaihtoehdoksi leikkaukselle alempien virtsateiden oireiden (LUTS) hoidossa, jotka johtuvat laajentuneesta hyvänlaatuisesta eturauhasesta. Hoitoa ei ole sisällytetty kansainvälisiin ohjeisiin ja se on otettu käyttöön vain harvoille potilaille Norjassa.
Tarkoitus: Vertaa PAE:tä vakiintuneeseen kirurgiseen hoitoon potilaan hyväksynnän, sairastuvuuden, komplikaatioiden ja toiminnallisten tulosten osalta. Vertaa oleskelun kestoa, sairaalakuluja ja toipumisaikaa.
Materiaalit ja menetelmät: 140 potilasta satunnaistetaan PAE- tai leikkaukseen. Potilaiden tulee kärsiä LUTS:sta, olla ehdokkaita molempiin hoitoihin ja olla valmiita molempiin toimenpiteisiin. Ennen satunnaistamista tehdään lantion valtimoiden tietokonetomografiaangiografia sopivien potilaiden valitsemiseksi. Eturauhasen magneettikuvaus sulkee pois mahdollisen syövän. PAE tehdään radiologian osaston angio-osastossa injektoimalla pieniä hiukkasia eturauhasen valtimoihin. Leikkaus tehdään urologian osastolla leikkaussalissa vahvistettujen menettelytapojen mukaisesti. Kaikki potilaat jäävät urologian osastolle toimenpiteen jälkeen. Kliiniseen seurantaan sisältyy kliininen käynti 3 kuukauden, 1 ja 5 vuoden kuluttua. Akuutit sekä pitkäaikaiset komplikaatiot kirjataan. Potilaat täyttävät elämänlaadun urologisesta sairaudesta. Urodynaaminen tutkimus tallentaa toiminnalliset tulokset. Oleskelun kesto, toimenpidekustannukset ja toipumisaika kirjataan.
Tutkimuksen tärkeys: Osallistu uuden hoidon perustamiseen ja auttaa valitsemaan oikeat potilaat vaihtoehtoisiin hoitomuotoihin. Satunnaistettu tutkimus antaa tärkeää tietoa kansainväliselle yhteisölle. Tämä tutkimus on mahdollista suorittaa Norjassa, koska se on edelleen rajoitetusti käytössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thijs Hagen, MD
- Puhelinnumero: + 47 45002349
- Sähköposti: thihag@ous-hf.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eduard Baco, MD, PHD
- Puhelinnumero: +47 95221378
- Sähköposti: eduaba@online.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital, Aker
-
Ottaa yhteyttä:
- Thijs Hagen, MD
- Puhelinnumero: +4745002349
- Sähköposti: thihag@ous-hf.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Eduard Baco, MD, PHD
- Puhelinnumero: +4795221378
- Sähköposti: eduaba@online.no
-
Päätutkija:
- Nils Einar Kløw, MD, PHD
-
Alatutkija:
- Ole Jørgen Grøtta, MD, PHD
-
Alatutkija:
- Erik Rud, MD, PHD
-
Alatutkija:
- Gunnar Sandbæk, MD, PHD
-
Alatutkija:
- Dag Bay, MD
-
Alatutkija:
- Truls E Bjerklund Johansen, MD, PHD
-
Alatutkija:
- Rolf Eigil Berg, MD, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LUTS hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (BPH), jossa on kohtalainen ja vaikea IPSS-pistemäärä (IPSS > 8) ja QoL = tai >3
- ja potilas ei ole valmis ottamaan lääkehoitoa vastaan vähintään 6 kuukautta
- tai BPH käyttämällä pysyvää tai ajoittaista katetrointia
- Eturauhasen tilavuus > 50 ml
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Urologiset häiriöt: todisteet kliinisesti merkittävästä eturauhassyövästä [START-kriteerien mukaan] eturauhasen biopsiassa (27,28), eturauhastulehdus (29,30), detrusor-sulkijalihaksen dyssynergia tai todisteet neurogeenisestä rakosta, virtsaputken ahtaumasta, virtsarakon kaulan kontraktuurista, virtsarakosta kivi- tai virtsarakon syöpä
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään glomerulaarisen suodatusnopeudeksi < 30 ml/min/1,73 m2
- Tunnetut vakavat reaktiot jodipohjaiseen tai gadoliinipohjaiseen varjoaineeseen
- Edellinen eturauhasleikkaus
- TT-tutkimus ei paljasta pääsyä eturauhasvaltimoihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Eturauhasen leikkaus
Sinulle tehdään leikkaus eturauhasen poistamiseksi.
Leikkaus tehdään yleisanestesian aikana.
Jos eturauhasesi on pieni, leikkaus tehdään katetrin kautta penikseen.
Jos eturauhasesi on suuri, leikkaus tehdään alavatsan viillon kautta.
|
Kuten edellä on kuvattu.
|
|
Active Comparator: Eturauhasen valtimoiden embolisaatio
Embolisaatio tehdään radiologian laitoksella.
Katetri asetetaan valtimoon yhdessä nivusista paikallispuudutuksen aikana.
Tämän katetrin kautta pieniä hiukkasia ruiskutetaan eturauhasen valtimoihin.
Kun olet valmis, valtimossa oleva reikä suljetaan.
|
Kuten edellä on kuvattu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatieoireista johtuva elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
"Elämänlaatu virtsatieoireiden vuoksi" QoL = tai <3 Käytetty asteikko: Virtsatieoireista johtuva elämänlaatu.
Asteikko 0-6, huonompi on 6.
Potilaskysymys: Jos viettäisit loppuelämäsi virtsatessasi juuri sellaisena kuin se on nyt, miltä sinusta tuntuisi?
|
3 kuukautta
|
|
Niiden eturauhasvaltimon embolisaatiopotilaiden lukumäärä, joille ei tehty eturauhasleikkausta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat kirjaavat niiden potilaiden lukumäärän, joille ei tehty eturauhasleikkausta eturauhasvaltimon embolisaation jälkeen.
3 kuukauden kuluttua potilaille tarjotaan leikkausta, kun virtsatieoireista johtuva elämänlaatu on 4-6 asteikolla 0-6 eli. potilaat kertovat olevansa tyytymätön (4), onneton (5) tai kauhea (6).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Postoperatiiviset komplikaatiot kirjataan Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaan.
Komplikaatiot kirjataan sairaalahoidon aikana, seurannassa 3 kuukauden kuluttua ja kaikissa potilaiden ilmoittamissa välipisteissä
|
3 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Oleskelun pituus mukaan lukien ennen ja jälkeen interventiota
|
3 kuukautta
|
|
Oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta
|
Muutos IPSS:ssä.
Potilaat täyttävät lomakkeen International Prostate Symptom Score (IPSS) ennen ja jälkeen hoidon.
Seitsemän kysymystä pisteytetään 0–5, 5 on huonoin tulos.
Kokonaispisteet 0 - 35. 1-7 ovat lieviä oireita, 8-19 keskivaikeita oireita, 20-35 vaikeita oireita.
|
3 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetrien tarve
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Pysyviä ja ajoittaisia katetreja seurannassa käyttävien potilaiden lukumäärä kirjataan
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Erektiotoiminto
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Erektiotoiminnon muutos koodataan uudelleen käyttämällä International Index of Erectile Function (IIEF-5) -kyselylomaketta.
Potilaat täyttävät lomakkeen ennen ja jälkeen hoidon.
On 5 kysymystä, joiden arvosanat 1-5, 5 on paras.
Kokonaispisteet 5-25.
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Siemensyöksy
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Muutos siemensyöksyssä kirjataan käyttämällä Miesseksuaalikyselylomakkeen lyhyttä lomaketta siemensyöksyn arvioimiseksi.
On 4 kysymystä ja 5-6 mahdollista lopputulosta.
|
3 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nils Einar Kløw, MD, PHD, Department of Radiology, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/1231
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .