Embolizzazione dell'arteria vs operazione di iperplasia prostatica benigna (NORTAPE)
Embolizzazione dell'arteria prostatica vs resezione transuretrale della prostata o prostatectomia aperta in pazienti con iperplasia prostatica benigna sintomatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: L'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) è stata recentemente descritta come una promettente alternativa alla chirurgia per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) a causa di una prostata ingrossata e benigna. Il trattamento non è stato implementato nelle linee guida internazionali ed è stato introdotto solo in pochi pazienti in Norvegia.
Scopo: confrontare la PAE con il trattamento chirurgico stabilito per l'accettazione del paziente, la morbilità, le complicanze e gli esiti funzionali. Per confrontare la durata della degenza, i costi ospedalieri e il tempo di recupero.
Materiali e metodi: 140 pazienti saranno randomizzati a PAE o chirurgia. I pazienti dovrebbero soffrire di LUTS, essere candidati per entrambi i trattamenti e disposti a sottoporsi a entrambe le procedure. Prima della randomizzazione viene eseguita l'angiografia con tomografia computerizzata delle arterie pelviche per selezionare i pazienti idonei. La risonanza magnetica della prostata esclude un possibile cancro. Il PAE viene eseguito nella sala angiografica del reparto di radiologia, iniettando piccole particelle nelle arterie della prostata. L'intervento viene eseguito nella sala operatoria del reparto di urologia secondo le procedure stabilite. Tutti i pazienti rimangono nell'unità di urologia dopo la procedura. Il follow-up clinico comprende la visita clinica dopo 3 mesi, 1 e 5 anni. Saranno registrate le complicanze acute ea lungo termine. I pazienti compilano il modulo di qualità della vita da malattia urologica. L'esame urodinamico registrerà l'esito funzionale. Verranno registrati la durata del soggiorno, i costi della procedura e il tempo di recupero.
Importanza dello studio: Contribuire alla creazione di un nuovo trattamento e aiutare a selezionare i pazienti giusti per i trattamenti alternativi. Lo studio randomizzato fornirà informazioni importanti alla comunità internazionale. È possibile eseguire questo studio in Norvegia perché è ancora in uso limitato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thijs Hagen, MD
- Numero di telefono: + 47 45002349
- Email: thihag@ous-hf.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eduard Baco, MD, PHD
- Numero di telefono: +47 95221378
- Email: eduaba@online.no
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia
- Reclutamento
- Oslo University Hospital, Aker
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Contatto:
- Thijs Hagen, MD
- Numero di telefono: +4745002349
- Email: thihag@ous-hf.no
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Contatto:
- Eduard Baco, MD, PHD
- Numero di telefono: +4795221378
- Email: eduaba@online.no
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Investigatore principale:
- Nils Einar Kløw, MD, PHD
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Sub-investigatore:
- Ole Jørgen Grøtta, MD, PHD
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Sub-investigatore:
- Erik Rud, MD, PHD
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Sub-investigatore:
- Gunnar Sandbæk, MD, PHD
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Sub-investigatore:
- Dag Bay, MD
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Sub-investigatore:
- Truls E Bjerklund Johansen, MD, PHD
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Sub-investigatore:
- Rolf Eigil Berg, MD, PHD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LUTS da iperplasia prostatica benigna (IPB) con punteggio IPSS moderato e grave (IPSS > 8) e QoL = o >3
- e refrattario al trattamento medico per almeno 6 mesi o il paziente non è disposto ad accettare il trattamento medico
- o IPB mediante cateterizzazione permanente o intermittente
- Volume della prostata > 50 ml
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Disturbi urologici: evidenza di carcinoma prostatico clinicamente significativo [come definito dai criteri START] alla biopsia prostatica (27,28), prostatite (29,30), dissinergia detrusore-sfintere o evidenza di vescica neurogena, stenosi uretrale, contrattura del collo vescicale, calcoli o cancro alla vescica
- Insufficienza renale definita come velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2
- Gravi reazioni note al contrasto a base di iodio o al contrasto a base di gadolinio
- Pregressa operazione alla prostata
- L'esame TC non rivela alcun accesso alle arterie della prostata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Operazione alla prostata
Avrai un intervento chirurgico per rimuovere la ghiandola prostatica.
L'intervento verrà eseguito in anestesia generale.
Se la tua ghiandola prostatica è piccola, l'intervento verrà eseguito attraverso un catetere nel pene.
Se la tua ghiandola prostatica è grande, l'intervento avverrà attraverso un'incisione nel basso addome.
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Come descritto sopra.
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Comparatore attivo: Embolizzazione dell'arteria prostatica
L'embolizzazione viene eseguita nel reparto di radiologia.
Ci sarà il posizionamento di un catetere nell'arteria in uno degli inguini durante l'anestesia locale.
Attraverso questo catetere verranno iniettate piccole particelle nelle arterie della ghiandola prostatica.
Al termine, il foro nell'arteria sarà chiuso.
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Come descritto sopra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita dovuta ai sintomi urinari
Lasso di tempo: 3 mesi
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"Qualità della vita dovuta ai sintomi urinari" QoL = o <3 La scala utilizzata: Qualità della vita dovuta ai sintomi urinari.
Scala da 0 a 6, il peggiore è 6.
La domanda del paziente: se dovessi passare il resto della tua vita con le tue condizioni urinarie così come sono ora, come ti sentiresti?
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3 mesi
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Numero di pazienti con embolizzazione dell'arteria prostatica che non sono stati operati alla prostata
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli investigatori registreranno il numero di pazienti che non hanno subito un intervento chirurgico alla prostata dopo l'embolizzazione dell'arteria prostatica.
Dopo 3 mesi ai pazienti verrà offerta l'operazione quando la qualità della vita dovuta ai sintomi urinari è 4-6 sulla scala da 0-6 cioè. i pazienti riferiscono di essere insoddisfatti (4), infelici (5) o terribili (6).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le complicanze postoperatorie saranno registrate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo.
Le complicanze saranno registrate durante la degenza ospedaliera, al follow-up dopo 3 mesi e in tutti i punti intermedi riportati dai pazienti
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3 mesi
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
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Durata del soggiorno compreso prima e dopo l'intervento
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3 mesi
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Sintomi
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 5 anni
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Cambio nell'IPSS.
I pazienti compilano il modulo International Prostate Symptom Score (IPSS) prima e dopo il trattamento.
A sette domande viene assegnato un punteggio da 0 a 5, 5 è il peggior risultato.
Punteggio totale da 0 a 35. 1-7 sono sintomi lievi, 8-19 sono sintomi moderati, 20-35 sono sintomi gravi.
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3 mesi, 1 anno, 5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di cateteri
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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Verrà registrato il numero di pazienti che utilizzano cateteri permanenti e intermittenti al follow-up
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3 e 12 mesi
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Funzione erettile
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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Il cambiamento nella funzione erettile verrà ricodificato utilizzando il questionario International Index of Erectile Function (IIEF-5).
I pazienti compilano il modulo prima e dopo il trattamento.
Ci sono 5 domande con un punteggio da 1 a 5, 5 è il migliore.
Punteggio totale da 5 a 25.
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3 e 12 mesi
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Eiaculazione
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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Il cambiamento nell'eiaculazione verrà registrato utilizzando il modulo breve Questionario sessuale maschile per valutare l'eiaculazione.
Ci sono 4 domande con 5-6 possibili risultati.
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3 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nils Einar Kløw, MD, PHD, Department of Radiology, Oslo University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/1231
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