Эмболизация артерий и операция при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (NORTAPE)
26 декабря 2023 г. обновлено: Nils-Einar Kløw, Oslo University Hospital
Эмболизация артерий простаты в сравнении с трансуретральной резекцией простаты или открытой простатэктомией у пациентов с симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы
Цель исследования — сравнить эмболизацию артерий предстательной железы (ЭПА) с общепринятым хирургическим лечением с точки зрения приемлемости для пациента, заболеваемости, осложнений и функциональных результатов.
Для сравнения продолжительности пребывания, стоимости больницы и времени на восстановление.
140 пациентов будут рандомизированы в группу PAE или хирургического вмешательства.
Пациенты должны страдать от симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), быть кандидатами на оба вида лечения и быть готовыми пройти обе процедуры.
Перед рандомизацией для отбора подходящих пациентов проводится компьютерно-томографическая ангиография артерий таза.
Магнитно-резонансная томография простаты исключает возможный рак.
PAE проводится в ангио-сюите в рентгенологическом отделении путем введения мелких частиц в артерии предстательной железы.
Операция проводится в операционной отделения урологии в соответствии с установленными процедурами.
Клиническое наблюдение включает посещение врача через 3 месяца, 1 год и 5 лет.
Острые, а также долгосрочные осложнения будут зарегистрированы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Эмболизация артерий предстательной железы (ПАЭ) недавно была описана как многообещающая альтернатива хирургическому вмешательству для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) из-за увеличенной доброкачественной простаты. Лечение не было включено в международные рекомендации и было представлено только нескольким пациентам в Норвегии.
Цель: сравнить ПАЭ с общепринятым хирургическим лечением по переносимости, заболеваемости, осложнениям и функциональным результатам. Для сравнения продолжительности пребывания, стоимости больницы и времени на восстановление.
Материалы и методы: 140 пациентов будут рандомизированы для проведения ПЭ или хирургического вмешательства. Пациенты должны страдать от СНМП, быть кандидатами на оба вида лечения и быть готовыми пройти обе процедуры. Перед рандомизацией для отбора подходящих пациентов проводится компьютерно-томографическая ангиография артерий таза. Магнитно-резонансная томография простаты исключает возможный рак. PAE проводится в ангио-сюите в рентгенологическом отделении путем введения мелких частиц в артерии предстательной железы. Операция проводится в операционной отделения урологии в соответствии с установленными процедурами. После процедуры все пациенты остаются в урологическом отделении. Клиническое наблюдение включает посещение врача через 3 месяца, 1 год и 5 лет. Острые, а также долгосрочные осложнения будут зарегистрированы. Пациенты заполняют форму качества жизни при урологическом заболевании. Уродинамическое исследование зафиксирует функциональный результат. Продолжительность пребывания, стоимость процедуры и время восстановления будут записаны.
Важность исследования: внести вклад в создание нового лечения и помочь выбрать подходящих пациентов для альтернативного лечения. Рандомизированное исследование даст важную информацию международному сообществу. Это исследование можно провести в Норвегии, поскольку оно все еще используется ограниченно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thijs Hagen, MD
- Номер телефона: + 47 45002349
- Электронная почта: thihag@ous-hf.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eduard Baco, MD, PHD
- Номер телефона: +47 95221378
- Электронная почта: eduaba@online.no
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital, Aker
-
Контакт:
- Thijs Hagen, MD
- Номер телефона: +4745002349
- Электронная почта: thihag@ous-hf.no
-
Контакт:
- Eduard Baco, MD, PHD
- Номер телефона: +4795221378
- Электронная почта: eduaba@online.no
-
Главный следователь:
- Nils Einar Kløw, MD, PHD
-
Младший исследователь:
- Ole Jørgen Grøtta, MD, PHD
-
Младший исследователь:
- Erik Rud, MD, PHD
-
Младший исследователь:
- Gunnar Sandbæk, MD, PHD
-
Младший исследователь:
- Dag Bay, MD
-
Младший исследователь:
- Truls E Bjerklund Johansen, MD, PHD
-
Младший исследователь:
- Rolf Eigil Berg, MD, PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- СНМП из-за доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) с умеренной и тяжелой оценкой IPSS (IPSS> 8) и качеством жизни = или> 3
- и невосприимчивость к медикаментозному лечению в течение как минимум 6 месяцев или пациент не желает принимать медикаментозное лечение
- или ДГПЖ с использованием постоянной или прерывистой катетеризации
- Объем простаты > 50 мл
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Урологические расстройства: признаки клинически значимого рака предстательной железы [в соответствии с критериями START] при биопсии предстательной железы (27,28), простатит (29,30), детрузорно-сфинктерная диссинергия или признаки нейрогенного мочевого пузыря, стриктуры уретры, контрактура шейки мочевого пузыря, мочевой пузырь камень или рак мочевого пузыря
- Почечная недостаточность определяется как скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2
- Известные тяжелые реакции на контраст на основе йода или контраст на основе гадолиния
- Предыдущая операция на простате
- При КТ-исследовании доступа к артериям предстательной железы нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Операция простаты
Вам предстоит операция по удалению предстательной железы.
Операция будет проводиться под общим наркозом.
Если у вас маленькая предстательная железа, операция будет проводиться через катетер в половой член.
Если у вас большая предстательная железа, операция будет проводиться через разрез в нижней части живота.
|
Как описано выше.
|
|
Активный компаратор: Эмболизация артерий простаты
Эмболизация проводится в отделении радиологии.
Будет помещен катетер в артерию в одном из пахов во время местной анестезии.
Через этот катетер в артерии предстательной железы будут вводиться мелкие частицы.
Когда закончите, отверстие в артерии будет закрыто.
|
Как описано выше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни из-за мочевых симптомов
Временное ограничение: 3 месяца
|
«Качество жизни из-за мочевых симптомов» QoL = или <3 Используемая шкала: Качество жизни из-за мочевых симптомов.
Шкала от 0 до 6, хуже 6.
Вопрос пациента: если бы вы провели остаток своей жизни с таким состоянием мочевыводящих путей, как сейчас, как бы вы к этому отнеслись?
|
3 месяца
|
|
Количество пациентов с эмболизацией артерий простаты, у которых не было операции на простате
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи зафиксируют количество пациентов, у которых не было операции на простате после эмболизации артерий простаты.
Через 3 месяца пациентам будет предложена операция, когда качество жизни, обусловленное мочевыми симптомами, составит 4-6 баллов по шкале от 0 до 6, т.е. пациенты сообщают о неудовлетворенных (4), несчастных (5) или ужасных (6).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: 3 месяца
|
Послеоперационные осложнения будут регистрироваться в соответствии с системой классификации Clavien-Dindo.
Осложнения будут регистрироваться во время пребывания в больнице, при последующем наблюдении через 3 месяца и в любых промежуточных точках, о которых сообщают пациенты.
|
3 месяца
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 3 месяца
|
Продолжительность пребывания, включая до и после вмешательства
|
3 месяца
|
|
Симптомы
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 5 лет
|
Изменение в ИПСС.
Пациенты заполняют форму International Prostate Symptom Score (IPSS) до и после лечения.
Семь вопросов оцениваются от 0 до 5, 5 — наихудший результат.
Сумма баллов от 0 до 35. 1-7 - легкие симптомы, 8-19 - умеренные симптомы, 20-35 - тяжелые симптомы.
|
3 месяца, 1 год, 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость катетеров
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Будет зарегистрировано количество пациентов, использующих постоянные и периодические катетеры при последующем наблюдении.
|
3 и 12 месяцев
|
|
Эректильная функция
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Изменение эректильной функции будет перекодировано с использованием вопросника Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5).
Пациенты заполняют форму до и после лечения.
Есть 5 вопросов, которые оценивают 1-5, 5 является лучшим.
Общий балл от 5 до 25.
|
3 и 12 месяцев
|
|
Эякуляция
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Изменения в эякуляции будут регистрироваться с использованием краткой формы мужского полового опросника для оценки эякуляции.
Всего 4 вопроса с 5-6 вариантами ответов.
|
3 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nils Einar Kløw, MD, PHD, Department of Radiology, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/1231
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .