Embolizace tepen versus operace benigní hyperplazie prostaty (NORTAPE)
26. prosince 2023 aktualizováno: Nils-Einar Kløw, Oslo University Hospital
Embolizace prostatické tepny vs transuretrální resekce prostaty nebo otevřená prostatektomie u pacientů se symptomatickou benigní hyperplazií prostaty
Cílem studie je porovnat embolizaci prostatické tepny (PAE) se zavedenou chirurgickou léčbou z hlediska přijetí pacientem, morbidity, komplikací a funkčních výsledků.
Porovnat délku pobytu, náklady v nemocnici a dobu na zotavení.
140 pacientů bude randomizováno k PAE nebo k operaci.
Pacienti by měli trpět symptomy dolních močových cest (LUTS), měli by být kandidáty na obě léčby a měli by být ochotni podstoupit obě procedury.
Před randomizací je provedena počítačová tomografická angiografie pánevních tepen, aby se vybrali způsobilí pacienti.
Magnetická rezonance prostaty vylučuje možnou rakovinu.
PAE se provádí v angio suite na radiologickém oddělení injekcí malých částic do prostatických tepen.
Operace se provádí na operačním sále urologického oddělení podle zavedených postupů.
Klinické sledování zahrnuje klinickou návštěvu po 3 měsících, 1 a 5 letech.
Budou zaznamenány akutní i dlouhodobé komplikace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Embolizace prostatické tepny (PAE) byla nedávno popsána jako slibná alternativa chirurgického zákroku při léčbě symptomů dolních močových cest (LUTS) způsobených zvětšenou benigní prostatou. Léčba nebyla implementována do mezinárodních směrnic a byla zavedena pouze u malého počtu pacientů v Norsku.
Účel: Porovnat PAE se zavedenou chirurgickou léčbou z hlediska přijetí pacienta, morbidity, komplikací a funkčních výsledků. Porovnat délku pobytu, náklady v nemocnici a dobu na zotavení.
Materiály a metody: 140 pacientů bude randomizováno k PAE nebo k operaci. Pacienti by měli trpět LUTS, měli by být kandidáty na obě léčby a měli by být ochotni podstoupit obě procedury. Před randomizací je provedena počítačová tomografická angiografie pánevních tepen, aby se vybrali způsobilí pacienti. Magnetická rezonance prostaty vylučuje možnou rakovinu. PAE se provádí v angio suite na radiologickém oddělení injekcí malých částic do prostatických tepen. Operace se provádí na operačním sále urologického oddělení podle zavedených postupů. Všichni pacienti zůstávají po výkonu na urologické jednotce. Klinické sledování zahrnuje klinickou návštěvu po 3 měsících, 1 a 5 letech. Budou zaznamenány akutní i dlouhodobé komplikace. Pacienti vyplňují formu kvality života z urologického onemocnění. Urodynamické vyšetření zaznamená funkční výsledek. Zaznamená se délka pobytu, náklady na proceduru a doba rekonvalescence.
Význam studie: Přispět k zavedení nové léčby a pomoci vybrat správné pacienty pro alternativní léčbu. Randomizovaná studie poskytne důležité informace mezinárodnímu společenství. Tuto studii je možné spustit v Norsku, protože se stále používá v omezené míře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thijs Hagen, MD
- Telefonní číslo: + 47 45002349
- E-mail: thihag@ous-hf.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eduard Baco, MD, PHD
- Telefonní číslo: +47 95221378
- E-mail: eduaba@online.no
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Nábor
- Oslo University Hospital, Aker
-
Kontakt:
- Thijs Hagen, MD
- Telefonní číslo: +4745002349
- E-mail: thihag@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Eduard Baco, MD, PHD
- Telefonní číslo: +4795221378
- E-mail: eduaba@online.no
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nils Einar Kløw, MD, PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ole Jørgen Grøtta, MD, PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Erik Rud, MD, PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gunnar Sandbæk, MD, PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dag Bay, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Truls E Bjerklund Johansen, MD, PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rolf Eigil Berg, MD, PHD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- LUTS z benigní hyperplazie prostaty (BPH) se středním a závažným skóre IPSS (IPSS > 8) a QoL = nebo >3
- a odolný vůči lékařskému ošetření po dobu alespoň 6 měsíců nebo pacient není ochoten přijmout lékařské ošetření
- nebo BPH pomocí permanentní nebo intermitentní katetrizace
- Objem prostaty > 50 ml
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Urologické poruchy: důkaz klinicky významného karcinomu prostaty [jak je definováno kritérii START] při biopsii prostaty (27,28), prostatitida (29,30), dyssynergie detruzor-sfinkter nebo důkaz neurogenního močového měchýře, uretrálních striktur, kontraktury hrdla močového měchýře, močového měchýře kámen nebo rakovina močového měchýře
- Renální insuficience definovaná jako glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2
- Známé závažné reakce na kontrast na bázi jódu nebo kontrastu na bázi gadolinia
- Předchozí operace prostaty
- CT vyšetření neodhalí žádný přístup k prostatickým tepnám.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Operace prostaty
Budete mít operaci k odstranění prostaty.
Operace bude provedena v celkové anestezii.
Pokud je vaše prostata malá, operace se provede katetrem do penisu.
Pokud je vaše prostata velká, operace se provede řezem v podbřišku.
|
Jak je popsáno výše.
|
|
Aktivní komparátor: Embolizace prostatické tepny
Embolizace se provádí na Radiologickém oddělení.
Při lokální anestezii bude zaveden katetr do tepny v jednom z třísel.
Prostřednictvím tohoto katétru budou malé částice injikovány do tepen prostaty.
Po dokončení se otvor v tepně uzavře.
|
Jak je popsáno výše.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života v důsledku močových příznaků
Časové okno: 3 měsíce
|
"Kvalita života v důsledku urinárních symptomů" QoL = nebo <3 Použitá škála: Kvalita života v důsledku urinárních symptomů.
Stupnice od 0 do 6, horší je 6.
Otázka pacienta: Kdybyste měl strávit zbytek života se svými močovými potížemi tak, jak je to nyní, jak byste se v tom cítil?
|
3 měsíce
|
|
Počet pacientů s embolizací prostatické tepny, kteří neprodělali operaci prostaty
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé zaznamenají počet pacientů, kteří neprodělali operaci prostaty po embolizaci prostatické tepny.
Po 3 měsících bude pacientům nabídnuta operace, když je kvalita života kvůli močovým symptomům 4-6 na stupnici od 0-6, tzn. pacienti uvádějí nespokojenost (4), nešťastnou (5) nebo hroznou (6).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s pooperačními komplikacemi
Časové okno: 3 měsíce
|
Pooperační komplikace budou zaznamenávány podle klasifikačního systému Clavien-Dindo.
Komplikace budou zaznamenávány během pobytu v nemocnici, při kontrole po 3 měsících a ve všech mezilehlých bodech hlášených pacienty
|
3 měsíce
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
|
Délka pobytu včetně před a po zákroku
|
3 měsíce
|
|
Příznaky
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 5 let
|
Změna v IPSS.
Pacienti vyplní formulář International Prostate Symptom Score (IPSS) před a po léčbě.
Sedm otázek je hodnoceno od 0 do 5, 5 je nejhorší výsledek.
Celkové skóre od 0 do 35. 1-7 jsou mírné příznaky, 8-19 jsou středně těžké příznaky, 20-35 jsou závažné příznaky.
|
3 měsíce, 1 rok, 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba katétrů
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
Bude zaznamenán počet pacientů používajících permanentní a intermitentní katétry při sledování
|
3 a 12 měsíců
|
|
Erektilní funkce
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
Změna erektilní funkce bude překódována pomocí dotazníku International Index of Erectile Function (IIEF-5).
Pacienti vyplňují formulář před a po ošetření.
Existuje 5 otázek, které mají skóre 1-5, 5 je nejlepší.
Celkové skóre od 5-25.
|
3 a 12 měsíců
|
|
Ejakulace
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
Změna ejakulace bude zaznamenána pomocí krátkého formuláře mužského sexuálního dotazníku pro hodnocení ejakulace.
Existují 4 otázky s 5-6 možnými výsledky.
|
3 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nils Einar Kløw, MD, PHD, Department of Radiology, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/1231
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .