Arterieembolisering vs operasjon av benign prostatahyperplasi (NORTAPE)
Prostataarterieembolisering vs transuretral reseksjon av prostata eller åpen prostatektomi hos pasienter med symptomatisk benign prostatahyperplasi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Prostataarterieembolisering (PAE) har nylig blitt beskrevet som et lovende alternativ til kirurgi for behandling av nedre urinveissymptomer (LUTS) på grunn av en forstørret, godartet prostata. Behandlingen er ikke implementert i internasjonale retningslinjer og er kun introdusert for få pasienter i Norge.
Formål: Å sammenligne PAE med etablert kirurgisk behandling for pasientaksept, sykelighet, komplikasjoner og funksjonelle utfall. For å sammenligne liggetid, sykehuskostnader og tid for restitusjon.
Materialer og metoder: 140 pasienter vil bli randomisert til PAE eller kirurgi. Pasienter bør lide av LUTS, være kandidater for begge behandlinger og villige til å gjennomgå begge prosedyrene. Før randomisering utføres computertomografi angiografi av bekkenarteriene for å velge kvalifiserte pasienter. Magnetisk resonansavbildning av prostata utelukker mulig kreft. PAE gjøres i angio-suiten på røntgenavdelingen og injiserer små partikler i prostataarteriene. Operasjonen gjøres på operasjonsrommet på urologisk avdeling etter etablerte prosedyrer. Alle pasienter oppholder seg på urologisk enhet etter inngrepet. Klinisk oppfølging inkluderer klinisk besøk etter 3 måneder, 1 og 5 år. Akutte så vel som langsiktige komplikasjoner vil bli registrert. Pasientene fyller i form av livskvalitet fra urologisk sykdom. Urodynamisk undersøkelse vil registrere funksjonelt utfall. Oppholdslengde, prosedyrekostnader og restitusjonstid vil bli registrert.
Studiens betydning: Bidra til etablering av ny behandling og bidra til å velge riktige pasienter til de alternative behandlingene. Randomisert studie vil gi viktig informasjon til det internasjonale samfunnet. Det er mulig å kjøre denne studien i Norge fordi den fortsatt er i begrenset bruk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thijs Hagen, MD
- Telefonnummer: + 47 45002349
- E-post: thihag@ous-hf.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eduard Baco, MD, PHD
- Telefonnummer: +47 95221378
- E-post: eduaba@online.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo University Hospital, Aker
-
Ta kontakt med:
- Thijs Hagen, MD
- Telefonnummer: +4745002349
- E-post: thihag@ous-hf.no
-
Ta kontakt med:
- Eduard Baco, MD, PHD
- Telefonnummer: +4795221378
- E-post: eduaba@online.no
-
Hovedetterforsker:
- Nils Einar Kløw, MD, PHD
-
Underetterforsker:
- Ole Jørgen Grøtta, MD, PHD
-
Underetterforsker:
- Erik Rud, MD, PHD
-
Underetterforsker:
- Gunnar Sandbæk, MD, PHD
-
Underetterforsker:
- Dag Bay, MD
-
Underetterforsker:
- Truls E Bjerklund Johansen, MD, PHD
-
Underetterforsker:
- Rolf Eigil Berg, MD, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- LUTS fra benign prostatahyperplasi (BPH) med moderat og alvorlig IPSS-score (IPSS > 8) og QoL = eller >3
- og motstandsdyktig mot medisinsk behandling i minst 6 måneder eller pasienten er uvillig til å akseptere medisinsk behandling
- eller BPH ved bruk av permanent eller intermitterende kateterisering
- Prostatavolum > 50 ml
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Urologiske lidelser: bevis på klinisk signifikant prostatakreft [som definert av START-kriterier] på prostatabiopsi (27,28), prostatitt (29,30), detrusor-sfinkter dyssynergi eller tegn på nevrogen blære, urethral strikturer, blærehalskontraktur, blære stein- eller blærekreft
- Nyreinsuffisiens definert som glomerulær filtreringshastighet < 30 ml/min/1,73m2
- Kjente alvorlige reaksjoner på jodbasert kontrast eller gadoliniumbasert kontrast
- Tidligere prostataoperasjon
- CT-undersøkelse avslører ingen tilgang til prostataarteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prostata operasjon
Du vil ha en operasjon for å fjerne prostatakjertelen.
Operasjonen vil bli utført under generell anestesi.
Hvis prostatakjertelen din er liten, vil operasjonen gjøres gjennom et kateter inn i penis.
Hvis prostatakjertelen din er stor, vil operasjonen skje gjennom et snitt i nedre del av magen.
|
Som beskrevet ovenfor.
|
|
Aktiv komparator: Prostata arterie embolisering
Emboliseringen gjøres i Radiologiavdelingen.
Det vil være plassering av et kateter inn i arterien i en av lyskene under lokalbedøvelse.
Gjennom dette kateteret vil små partikler injiseres inn i arteriene i prostatakjertelen.
Når du er ferdig, vil hullet i arterien lukkes.
|
Som beskrevet ovenfor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet på grunn av urinsymptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
"Livskvalitet på grunn av urinsymptomer" QoL = eller <3 Skalaen som brukes: Livskvalitet på grunn av urinveissymptomer.
Skala fra 0 til 6, den dårligste er 6.
Pasientspørsmålet: Hvis du skulle tilbringe resten av livet med urintilstanden din akkurat slik den er nå, hvordan ville du følt om det?
|
3 måneder
|
|
Antall pasienter med prostataarterieembolisering som ikke ble operert i prostata
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne vil registrere antall pasienter som ikke gjennomgikk prostataoperasjon etter prostataarterieembolisering.
Etter 3 måneder vil pasientene få tilbud om operasjon når livskvalitet på grunn av urinveissymptomer er 4-6 på skalaen fra 0-6 dvs. pasientene rapporterer misfornøyd (4), ulykkelig (5) eller forferdelig (6).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Postoperative komplikasjoner vil bli registrert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringssystemet.
Komplikasjoner vil bli registrert under sykehusopphold, ved oppfølging etter 3 måneder og ved eventuelle mellomliggende punkter rapportert av pasientene
|
3 måneder
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 3 måneder
|
Oppholdets lengde inkludert før og etter intervensjonen
|
3 måneder
|
|
Symptomer
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 5 år
|
Endring i IPSS.
Pasientene fyller ut skjemaet International Prostate Symptom Score (IPSS) før og etter behandling.
Sju spørsmål gis fra 0 til 5, 5 er det dårligste resultatet.
Totalskåre fra 0 - 35. 1-7 er milde symptomer, 8-19 er moderate symptomer, 20-35 er alvorlige symptomer.
|
3 måneder, 1 år, 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for katetre
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Antall pasienter som bruker permanente og intermitterende katetre ved oppfølging vil bli registrert
|
3 og 12 måneder
|
|
Erektil funksjon
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Endring i erektil funksjon vil bli omkodet ved hjelp av spørreskjemaet International Index of Erectile Function (IIEF-5).
Pasientene fyller ut skjema før og etter behandling.
Det er 5 spørsmål som scorer 1-5, 5 er best.
Totalscore fra 5-25.
|
3 og 12 måneder
|
|
Ejakulasjon
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Endringer i utløsning vil bli registrert ved å bruke det korte skjemaet for mannlig seksuell spørreskjema for vurdering av utløsning.
Det er 4 spørsmål med 5-6 mulige utfall.
|
3 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nils Einar Kløw, MD, PHD, Department of Radiology, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/1231
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .