양성 전립선 비대증의 동맥 색전술 대 수술 (NORTAPE)
증상이 있는 양성 전립선 비대증 환자에서 전립선 동맥 색전술과 경요도 전립선 절제술 또는 개방성 전립선 절제술
연구 개요
상세 설명
배경: 전립선 동맥 색전술(PAE)은 양성 전립선 확대로 인한 하부 요로 증상(LUTS) 치료를 위한 수술의 유망한 대안으로 최근 설명되었습니다. 이 치료법은 국제 지침으로 시행되지 않았으며 노르웨이에서는 소수의 환자에게만 소개되었습니다.
목적: 환자 수용, 이환율, 합병증 및 기능적 결과에 대해 PAE를 확립된 외과적 치료와 비교합니다. 입원 기간, 병원 비용 및 회복 시간을 비교합니다.
재료 및 방법: 140명의 환자가 PAE 또는 수술에 무작위 배정됩니다. 환자는 LUTS를 앓고 있어야 하며, 두 가지 치료를 모두 받을 수 있고 두 가지 절차를 모두 받을 의향이 있어야 합니다. 무작위화 전에 골반 동맥의 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술을 수행하여 적합한 환자를 선택합니다. 전립선의 자기 공명 영상은 가능한 암을 배제합니다. PAE는 작은 입자를 전립선 동맥에 주입하는 방사선과의 혈관실에서 이루어집니다. 수술은 정해진 절차에 따라 비뇨기과 수술실에서 이루어집니다. 모든 환자는 시술 후 비뇨기과에 머문다. 임상 후속 조치에는 3개월 후, 1년 후 및 5년 후 임상 방문이 포함됩니다. 급성 및 장기 합병증이 기록됩니다. 환자는 비뇨기 질환으로 인한 삶의 질의 형태를 채웁니다. 요역동학적 검사는 기능적 결과를 기록합니다. 체류 기간, 절차 비용 및 회복 시간이 기록됩니다.
연구의 중요성: 새로운 치료법 확립에 기여하고 대체 치료법에 적합한 환자를 선택하는 데 도움을 줍니다. 무작위 연구는 국제 사회에 중요한 정보를 제공할 것입니다. 이 연구가 아직 제한적으로 사용되고 있기 때문에 노르웨이에서 이 연구를 실행할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thijs Hagen, MD
- 전화번호: + 47 45002349
- 이메일: thihag@ous-hf.no
연구 연락처 백업
- 이름: Eduard Baco, MD, PHD
- 전화번호: +47 95221378
- 이메일: eduaba@online.no
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- Oslo University Hospital, Aker
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연락하다:
- Thijs Hagen, MD
- 전화번호: +4745002349
- 이메일: thihag@ous-hf.no
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연락하다:
- Eduard Baco, MD, PHD
- 전화번호: +4795221378
- 이메일: eduaba@online.no
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수석 연구원:
- Nils Einar Kløw, MD, PHD
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부수사관:
- Ole Jørgen Grøtta, MD, PHD
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부수사관:
- Erik Rud, MD, PHD
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부수사관:
- Gunnar Sandbæk, MD, PHD
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부수사관:
- Dag Bay, MD
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부수사관:
- Truls E Bjerklund Johansen, MD, PHD
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부수사관:
- Rolf Eigil Berg, MD, PHD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중등도 및 중증 IPSS 점수(IPSS > 8) 및 QoL = 또는 >3을 동반한 양성 전립선 비대증(BPH)의 LUTS
- 최소 6개월 동안 치료에 반응하지 않거나 환자가 치료를 거부합니다.
- 또는 영구적 또는 간헐적 카테터 삽입술을 사용하는 BPH
- 전립선 용적 > 50ml
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 비뇨기과 장애: 전립선 생검(27,28), 전립선염(29,30), 배뇨근-괄약근 부조화에서 임상적으로 유의미한 전립선암[START 기준에 의해 정의됨]의 증거 또는 신경인성 방광, 요도 협착, 방광 경부 구축, 방광의 증거 결석 또는 방광암
- 사구체 여과율 < 30 ml/min/1,73m2로 정의되는 신부전
- 요오드 기반 조영제 또는 가돌리늄 기반 조영제에 대해 알려진 심각한 반응
- 이전 전립선 수술
- CT 검사에서 전립선 동맥에 접근할 수 없음이 밝혀졌습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전립선 수술
전립선을 제거하는 수술을 받게 됩니다.
수술은 전신 마취 중에 시행됩니다.
전립선이 작은 경우 카테터를 통해 음경으로 수술을 하게 됩니다.
전립선이 크면 하복부를 절개하여 수술하게 됩니다.
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위에서 설명한대로.
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활성 비교기: 전립선 동맥 색전술
색전술은 영상의학과에서 시행합니다.
국소 마취 중에 사타구니 중 하나의 동맥에 카테터를 삽입합니다.
이 카테터를 통해 작은 입자가 전립선 동맥에 주입됩니다.
완료되면 동맥의 구멍이 닫힙니다.
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위에서 설명한대로.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배뇨 증상으로 인한 삶의 질
기간: 3 개월
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"요로 증상으로 인한 삶의 질" QoL = 또는 <3 사용된 척도: 요로 증상으로 인한 삶의 질.
0에서 6까지의 척도, 더 나쁜 것은 6입니다.
환자의 질문: 지금과 같은 비뇨기 질환으로 여생을 보낸다면 어떻게 느끼겠습니까?
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3 개월
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전립선 수술을 받지 않은 전립선 동맥 색전술 환자 수
기간: 12 개월
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조사관은 전립선 동맥 색전술 후 전립선 수술을 받지 않은 환자의 수를 기록할 것입니다.
3개월 후 환자는 비뇨기 증상으로 인한 삶의 질이 0-6의 척도에서 4-6일 때 수술을 받게 됩니다. 환자들은 불만족(4), 불행(5) 또는 끔찍함(6)을 보고합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 합병증 환자 수
기간: 3 개월
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수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류 체계에 따라 기록됩니다.
합병증은 입원 중, 3개월 후 후속 조치 및 환자가 보고한 중간 시점에 기록됩니다.
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3 개월
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입원
기간: 3 개월
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개입 전후를 포함한 재원 기간
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3 개월
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증상
기간: 3개월, 1년, 5년
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IPSS의 변화.
환자는 치료 전후에 IPSS(International Prostate Symptom Score) 양식을 작성합니다.
7개의 질문은 0에서 5까지 점수가 매겨지며 5가 최악의 결과입니다.
0 - 35의 총점. 1-7은 가벼운 증상, 8-19는 중간 증상, 20-35는 심각한 증상입니다.
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3개월, 1년, 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 필요
기간: 3개월 및 12개월
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후속 조치에서 영구 및 간헐적 카테터를 사용하는 환자의 수를 기록합니다.
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3개월 및 12개월
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발기 기능
기간: 3개월 및 12개월
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발기 기능의 변화는 국제 발기 기능 지수(IIEF-5) 설문지를 사용하여 기록됩니다.
환자는 치료 전후에 양식을 작성합니다.
점수가 1-5인 5개의 질문이 있으며 5가 가장 좋습니다.
5-25의 총 점수.
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3개월 및 12개월
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사정
기간: 3개월 및 12개월
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사정의 변화는 사정을 평가하기 위한 남성 성적 설문지 약식을 사용하여 기록됩니다.
5-6개의 가능한 결과가 있는 4개의 질문이 있습니다.
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3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nils Einar Kløw, MD, PHD, Department of Radiology, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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