Embolización Arterial vs Operación de Hiperplasia Benigna de Próstata (NORTAPE)
Embolización de la arteria prostática versus resección transuretral de la próstata o prostatectomía abierta en pacientes con hiperplasia prostática benigna sintomática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La embolización de la arteria prostática (PAE) se ha descrito recientemente como una alternativa prometedora a la cirugía para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) debido a una próstata agrandada y benigna. El tratamiento no se ha implementado en las pautas internacionales y solo se ha introducido en unos pocos pacientes en Noruega.
Propósito: comparar PAE con el tratamiento quirúrgico establecido para la aceptación del paciente, la morbilidad, las complicaciones y los resultados funcionales. Para comparar la duración de la estancia, los costes hospitalarios y el tiempo de recuperación.
Materiales y Métodos: 140 pacientes serán aleatorizados a PAE o cirugía. Los pacientes deben sufrir STUI, ser candidatos a ambos tratamientos y estar dispuestos a someterse a ambos procedimientos. Antes de la aleatorización, se realiza una angiografía por tomografía computarizada de las arterias pélvicas para seleccionar a los pacientes elegibles. La resonancia magnética de la próstata descarta un posible cáncer. La PAE se realiza en la sala de angiografía del departamento de radiología mediante la inyección de pequeñas partículas en las arterias prostáticas. La cirugía se realiza en el quirófano del departamento de urología según los procedimientos establecidos. Todos los pacientes permanecen en la unidad de urología después del procedimiento. El seguimiento clínico incluye visita clínica a los 3 meses, 1 y 5 años. Se registrarán las complicaciones agudas y a largo plazo. Los pacientes rellenan el formulario de calidad de vida de la enfermedad urológica. El examen urodinámico registrará el resultado funcional. Se registrarán la duración de la estadía, los costos del procedimiento y el tiempo de recuperación.
Importancia del estudio: Contribuir al establecimiento de un nuevo tratamiento y ayudar a seleccionar a los pacientes adecuados para los tratamientos alternativos. El estudio aleatorio brindará información importante a la comunidad internacional. Es posible realizar este estudio en Noruega porque todavía tiene un uso limitado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thijs Hagen, MD
- Número de teléfono: + 47 45002349
- Correo electrónico: thihag@ous-hf.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eduard Baco, MD, PHD
- Número de teléfono: +47 95221378
- Correo electrónico: eduaba@online.no
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital, Aker
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Contacto:
- Thijs Hagen, MD
- Número de teléfono: +4745002349
- Correo electrónico: thihag@ous-hf.no
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Contacto:
- Eduard Baco, MD, PHD
- Número de teléfono: +4795221378
- Correo electrónico: eduaba@online.no
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Investigador principal:
- Nils Einar Kløw, MD, PHD
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Sub-Investigador:
- Ole Jørgen Grøtta, MD, PHD
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Sub-Investigador:
- Erik Rud, MD, PHD
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Sub-Investigador:
- Gunnar Sandbæk, MD, PHD
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Sub-Investigador:
- Dag Bay, MD
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Sub-Investigador:
- Truls E Bjerklund Johansen, MD, PHD
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Sub-Investigador:
- Rolf Eigil Berg, MD, PHD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- STUI por hiperplasia prostática benigna (HPB) con puntuación IPSS moderada y grave (IPSS > 8) y calidad de vida = o > 3
- y refractario al tratamiento médico durante al menos 6 meses o el paciente no está dispuesto a aceptar el tratamiento médico
- o BPH usando cateterismo permanente o intermitente
- Volumen prostático > 50 ml
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Trastornos urológicos: evidencia de cáncer de próstata clínicamente significativo [según lo definido por los criterios START] en la biopsia de próstata (27,28), prostatitis (29,30), disinergia detrusor-esfínter o evidencia de vejiga neurógena, estenosis uretral, contractura del cuello vesical, piedra o cáncer de vejiga
- Insuficiencia renal definida como Tasa de Filtrado Glomerular < 30 ml/min/1,73m2
- Reacciones graves conocidas al contraste a base de yodo o al contraste a base de gadolinio
- Operación de próstata previa
- El examen de TC no revela acceso a las arterias prostáticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Operación de próstata
Se le realizará una cirugía para extirpar la glándula prostática.
La cirugía se realizará durante la anestesia general.
Si su glándula prostática es pequeña, la cirugía se realizará a través de un catéter en el pene.
Si su glándula prostática es grande, la cirugía se realizará a través de una incisión en la parte inferior del abdomen.
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Como se describió anteriormente.
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Comparador activo: Embolización de la arteria prostática
La embolización se realiza en el Departamento de Radiología.
Se colocará un catéter en la arteria en una de las ingles durante la anestesia local.
A través de este catéter se inyectarán pequeñas partículas en las arterias de la glándula prostática.
Cuando haya terminado, se cerrará el orificio de la arteria.
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Como se describió anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida por síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 3 meses
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"Calidad de vida por sintomatología urinaria" CV = o <3 La escala utilizada: Calidad de vida por sintomatología urinaria.
Escala de 0 a 6, el peor es 6.
La pregunta del paciente: Si tuviera que pasar el resto de su vida con su condición urinaria tal como está ahora, ¿cómo se sentiría al respecto?
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3 meses
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Número de pacientes con embolización de la arteria prostática que no se operaron de la próstata
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores registrarán el número de pacientes que no se sometieron a cirugía de próstata después de la embolización de la arteria prostática.
Después de 3 meses, se ofrecerá la operación a los pacientes cuando la calidad de vida debido a los síntomas urinarios sea de 4 a 6 en la escala de 0 a 6, es decir. los pacientes se reportan insatisfechos (4), infelices (5) o terribles (6).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las complicaciones postoperatorias se registrarán según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo.
Se registrará la complicación durante la estancia hospitalaria, en el seguimiento a los 3 meses y en los puntos intermedios informados por los pacientes
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3 meses
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 3 meses
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Duración de la estancia incluyendo antes y después de la intervención
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3 meses
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Síntomas
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 5 años
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Cambio en IPSS.
Los pacientes completan el formulario International Prostate Symptom Score (IPSS) antes y después del tratamiento.
Siete preguntas se califican de 0 a 5, 5 es el peor resultado.
Puntuación total de 0 a 35. 1 a 7 son síntomas leves, 8 a 19 son síntomas moderados, 20 a 35 son síntomas graves.
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3 meses, 1 año, 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de catéteres
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Se registrará el número de pacientes que utilizan catéteres permanentes e intermitentes en el seguimiento.
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3 y 12 meses
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Función eréctil
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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El cambio en la función eréctil se registrará utilizando el cuestionario Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5).
Los pacientes rellenan el formulario antes y después del tratamiento.
Hay 5 preguntas que puntúan del 1 al 5, 5 es la mejor.
Puntuación total de 5-25.
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3 y 12 meses
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Eyaculación
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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El cambio en la eyaculación se registrará mediante el formulario abreviado del Cuestionario sexual masculino para evaluar la eyaculación.
Hay 4 preguntas con 5-6 resultados posibles.
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3 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nils Einar Kløw, MD, PHD, Department of Radiology, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/1231
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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