Arterienembolisation vs. Operation der benignen Prostatahyperplasie (NORTAPE)
Prostataarterienembolisation vs. transurethrale Resektion der Prostata oder offene Prostatektomie bei Patienten mit symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Prostataarterienembolisation (PAE) wurde kürzlich als vielversprechende Alternative zur Operation zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) aufgrund einer vergrößerten, gutartigen Prostata beschrieben. Die Behandlung wurde nicht in internationale Leitlinien aufgenommen und nur wenigen Patienten in Norwegen vorgestellt.
Zweck: Vergleich von PAE mit der etablierten chirurgischen Behandlung im Hinblick auf Patientenakzeptanz, Morbidität, Komplikationen und funktionelle Ergebnisse. Zum Vergleich von Aufenthaltsdauer, Krankenhauskosten und Genesungszeit.
Material und Methoden: 140 Patienten werden randomisiert einer PAE oder Operation zugeteilt. Die Patienten sollten an LUTS leiden, Kandidaten für beide Behandlungen sein und bereit sein, sich beiden Verfahren zu unterziehen. Vor der Randomisierung wird eine Computertomographie-Angiographie der Beckenarterien durchgeführt, um geeignete Patienten auszuwählen. Die Magnetresonanztomographie der Prostata schließt einen möglichen Krebs aus. Die PAE wird in der Angio-Suite in der Radiologieabteilung durchgeführt, indem kleine Partikel in die Prostataarterien gespritzt werden. Die Operation wird im Operationssaal der Abteilung für Urologie nach etablierten Verfahren durchgeführt. Alle Patienten bleiben nach dem Eingriff in der Urologie. Die klinische Nachsorge umfasst einen klinischen Besuch nach 3 Monaten, 1 und 5 Jahren. Akute sowie langfristige Komplikationen werden erfasst. Die Patienten füllen das Formular Lebensqualität aufgrund urologischer Erkrankungen aus. Die urodynamische Untersuchung erfasst das funktionelle Ergebnis. Aufenthaltsdauer, Verfahrenskosten und Genesungszeit werden erfasst.
Bedeutung der Studie: Beitrag zur Etablierung neuer Behandlungen und Hilfe bei der Auswahl der richtigen Patienten für alternative Behandlungen. Randomisierte Studie wird der internationalen Gemeinschaft wichtige Informationen liefern. Es ist möglich, diese Studie in Norwegen durchzuführen, da sie noch immer nur begrenzt genutzt wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thijs Hagen, MD
- Telefonnummer: + 47 45002349
- E-Mail: thihag@ous-hf.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eduard Baco, MD, PHD
- Telefonnummer: +47 95221378
- E-Mail: eduaba@online.no
Studienorte
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Oslo, Norwegen
- Rekrutierung
- Oslo University Hospital, Aker
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Kontakt:
- Thijs Hagen, MD
- Telefonnummer: +4745002349
- E-Mail: thihag@ous-hf.no
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Kontakt:
- Eduard Baco, MD, PHD
- Telefonnummer: +4795221378
- E-Mail: eduaba@online.no
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Hauptermittler:
- Nils Einar Kløw, MD, PHD
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Unterermittler:
- Ole Jørgen Grøtta, MD, PHD
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Unterermittler:
- Erik Rud, MD, PHD
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Unterermittler:
- Gunnar Sandbæk, MD, PHD
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Unterermittler:
- Dag Bay, MD
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Unterermittler:
- Truls E Bjerklund Johansen, MD, PHD
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Unterermittler:
- Rolf Eigil Berg, MD, PHD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- LUTS von benigner Prostatahyperplasie (BPH) mit moderatem und schwerem IPSS-Score (IPSS > 8) und QoL = oder > 3
- und seit mindestens 6 Monaten therapierefraktär oder der Patient ist nicht bereit, eine medizinische Behandlung anzunehmen
- oder BPH mit permanenter oder intermittierender Katheterisierung
- Prostatavolumen > 50 ml
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Urologische Erkrankungen: Nachweis eines klinisch signifikanten Prostatakrebses [wie durch START-Kriterien definiert] bei Prostatabiopsie (27,28), Prostatitis (29,30), Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie oder Nachweis einer neurogenen Blase, Harnröhrenstrikturen, Blasenhalskontraktur, Blase Stein- oder Blasenkrebs
- Niereninsuffizienz definiert als glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2
- Bekannte schwere Reaktionen auf Kontrastmittel auf Jod- oder Gadoliniumbasis
- Vorherige Prostataoperation
- Die CT-Untersuchung zeigt keinen Zugang zu den Prostataarterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Prostataoperation
Sie werden operiert, um die Prostata zu entfernen.
Die Operation wird in Vollnarkose durchgeführt.
Wenn Ihre Prostata zu klein ist, wird die Operation durch einen Katheter in den Penis durchgeführt.
Wenn Ihre Prostata zu groß ist, wird die Operation durch einen Einschnitt in Ihrem Unterbauch durchgeführt.
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Wie oben beschrieben.
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Aktiver Komparator: Embolisation der Prostataarterie
Die Embolisation wird in der Abteilung für Radiologie durchgeführt.
Während der Lokalanästhesie wird ein Katheter in die Arterie in einer der Leisten eingelegt.
Durch diesen Katheter werden kleine Partikel in die Arterien der Prostatadrüse injiziert.
Wenn Sie fertig sind, wird das Loch in der Arterie geschlossen.
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Wie oben beschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität aufgrund von Harnsymptomen
Zeitfenster: 3 Monate
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„Lebensqualität aufgrund von Symptomen beim Wasserlassen“ QoL = oder <3 Die verwendete Skala: Lebensqualität aufgrund von Symptomen beim Urinieren.
Skala von 0 bis 6, schlimmer ist 6.
Die geduldige Frage: Wenn Sie den Rest Ihres Lebens mit Ihrer Harnwegserkrankung so verbringen würden, wie sie jetzt ist, wie würden Sie sich dabei fühlen?
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3 Monate
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Anzahl der Patienten mit Prostataarterienembolisation, die sich keiner Prostataoperation unterzogen haben
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Prüfärzte erfassen die Anzahl der Patienten, bei denen nach der Prostataarterienembolisation keine Prostataoperation durchgeführt wurde.
Nach 3 Monaten wird den Patienten eine Operation angeboten, wenn die Lebensqualität aufgrund von Harnsymptomen 4-6 auf der Skala von 0-6 beträgt, dh. die Patienten berichten unzufrieden (4), unglücklich (5) oder schrecklich (6).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
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Postoperative Komplikationen werden nach dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem erfasst.
Komplikationen werden während des Krankenhausaufenthalts, bei der Nachsorge nach 3 Monaten und an allen von den Patienten gemeldeten Zwischenpunkten aufgezeichnet
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3 Monate
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Monate
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Aufenthaltsdauer einschließlich vor und nach dem Eingriff
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3 Monate
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Symptome
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre
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Änderung in IPSS.
Die Patienten füllen vor und nach der Behandlung das Formular International Prostate Symptom Score (IPSS) aus.
Sieben Fragen werden von 0 bis 5 bewertet, 5 ist das schlechteste Ergebnis.
Gesamtpunktzahl von 0–35. 1–7 sind leichte Symptome, 8–19 sind mäßige Symptome, 20–35 sind schwere Symptome.
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3 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Katheter benötigt
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Die Anzahl der Patienten, die bei der Nachsorge permanente und intermittierende Katheter verwenden, wird aufgezeichnet
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3 und 12 Monate
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Erektile Funktion
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Die Veränderung der erektilen Funktion wird unter Verwendung des International Index of Erectile Function (IIEF-5)-Fragebogens neu kodiert.
Die Patienten füllen das Formular vor und nach der Behandlung aus.
Es gibt 5 Fragen, die mit 1-5 bewertet werden, 5 ist die beste.
Gesamtpunktzahl von 5-25.
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3 und 12 Monate
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Ejakulation
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Die Veränderung der Ejakulation wird mit dem Kurzformular des männlichen Sexualfragebogens zur Beurteilung der Ejakulation erfasst.
Es gibt 4 Fragen mit 5-6 möglichen Ergebnissen.
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3 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nils Einar Kløw, MD, PHD, Department of Radiology, Oslo University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/1231
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