Embolizacja tętnic a operacja łagodnego przerostu prostaty (NORTAPE)
Embolizacja tętnicy gruczołu krokowego a przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego lub otwarta prostatektomia u pacjentów z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Embolizacja tętnicy sterczowej (PAE) została niedawno opisana jako obiecująca alternatywa dla operacji w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) z powodu powiększenia łagodnego gruczołu krokowego. Leczenie nie zostało wdrożone do międzynarodowych wytycznych i zostało wprowadzone tylko u nielicznych pacjentów w Norwegii.
Cel: Porównanie PAE z ustalonym leczeniem chirurgicznym pod kątem akceptacji pacjenta, chorobowości, powikłań i wyników czynnościowych. Aby porównać długość pobytu, koszty szpitala i czas rekonwalescencji.
Materiał i metody: 140 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do PAE lub operacji. Pacjenci powinni cierpieć na LUTS, być kandydatami do obu zabiegów i chcieć poddać się obu zabiegom. Przed randomizacją wykonuje się angiografię tomografii komputerowej tętnic miednicy, aby wybrać kwalifikujących się pacjentów. Rezonans magnetyczny prostaty wyklucza raka. PAE wykonuje się w pracowni angio na oddziale radiologii, wstrzykując małe cząstki do tętnic prostaty. Operację przeprowadza się na bloku operacyjnym oddziału urologii według ustalonych procedur. Po zabiegu wszyscy pacjenci przebywają na oddziale urologicznym. Obserwacja kliniczna obejmuje wizytę po 3 miesiącach, 1 roku i 5 latach. Rejestrowane będą zarówno ostre, jak i długotrwałe powikłania. Pacjenci wypełniają kwestionariusz jakości życia z powodu choroby urologicznej. Badanie urodynamiczne rejestruje wynik czynnościowy. Długość pobytu, koszty zabiegu i czas rekonwalescencji będą rejestrowane.
Znaczenie badania: Przyczynić się do opracowania nowego leczenia i pomóc w doborze odpowiednich pacjentów do alternatywnych metod leczenia. Randomizowane badanie dostarczy ważnych informacji społeczności międzynarodowej. Możliwe jest przeprowadzenie tego badania w Norwegii, ponieważ jest ono nadal wykorzystywane w ograniczonym zakresie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thijs Hagen, MD
- Numer telefonu: + 47 45002349
- E-mail: thihag@ous-hf.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eduard Baco, MD, PHD
- Numer telefonu: +47 95221378
- E-mail: eduaba@online.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital, Aker
-
Kontakt:
- Thijs Hagen, MD
- Numer telefonu: +4745002349
- E-mail: thihag@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Eduard Baco, MD, PHD
- Numer telefonu: +4795221378
- E-mail: eduaba@online.no
-
Główny śledczy:
- Nils Einar Kløw, MD, PHD
-
Pod-śledczy:
- Ole Jørgen Grøtta, MD, PHD
-
Pod-śledczy:
- Erik Rud, MD, PHD
-
Pod-śledczy:
- Gunnar Sandbæk, MD, PHD
-
Pod-śledczy:
- Dag Bay, MD
-
Pod-śledczy:
- Truls E Bjerklund Johansen, MD, PHD
-
Pod-śledczy:
- Rolf Eigil Berg, MD, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- LUTS z łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) z umiarkowanym i ciężkim wynikiem IPSS (IPSS > 8) i QoL = lub >3
- i oporny na leczenie przez co najmniej 6 miesięcy lub pacjent nie chce przyjąć leczenia
- lub BPH przy użyciu stałego lub przerywanego cewnikowania
- Objętość prostaty > 50 ml
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia urologiczne: dowód klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego [zgodnie z kryteriami START] w biopsji gruczołu krokowego (27,28), zapalenie gruczołu krokowego (29,30), dyssynergia wypieracza-zwieracza lub dowód neurogennego pęcherza moczowego, zwężenia cewki moczowej, przykurcz szyi pęcherza moczowego, pęcherz moczowy kamica lub rak pęcherza moczowego
- Niewydolność nerek definiowana jako filtracja kłębuszkowa < 30 ml/min/1,73m2
- Znane ciężkie reakcje na środek kontrastowy zawierający jod lub gadolin
- Przebyta operacja prostaty
- W badaniu TK brak dostępu do tętnic stercza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Operacja prostaty
Będziesz mieć operację usunięcia gruczołu krokowego.
Operacja zostanie wykonana w znieczuleniu ogólnym.
Jeśli twój gruczoł krokowy jest mały, operacja zostanie przeprowadzona przez cewnik do penisa.
Jeśli twój gruczoł krokowy jest duży, operacja będzie polegała na nacięciu w dolnej części brzucha.
|
Jak opisano powyżej.
|
|
Aktywny komparator: Embolizacja tętnicy prostaty
Embolizację wykonuje się w Zakładzie Radiologii.
Podczas znieczulenia miejscowego zostanie wprowadzony cewnik do tętnicy w jednej z pachwin.
Przez ten cewnik małe cząstki zostaną wstrzyknięte do tętnic gruczołu krokowego.
Po zakończeniu otwór w tętnicy zostanie zamknięty.
|
Jak opisano powyżej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia z powodu objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
„Jakość życia z powodu objawów ze strony układu moczowego” QoL = lub <3 Zastosowana skala: Jakość życia z powodu objawów ze strony układu moczowego.
Skala od 0 do 6, gorsza to 6.
Pytanie pacjenta: Gdybyś miał spędzić resztę życia ze swoim stanem układu moczowego takim, jaki jest teraz, jak byś się z tym czuł?
|
3 miesiące
|
|
Liczba pacjentów z embolizacją tętnicy prostaty, u których nie wykonano operacji prostaty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze odnotują liczbę pacjentów, u których nie wykonano operacji prostaty po embolizacji tętnicy prostaty.
Po 3 miesiącach chorzy zostaną poddani operacji, gdy jakość życia z powodu objawów ze strony układu moczowego wyniesie 4-6 w skali od 0-6, tj. pacjenci zgłaszają niezadowolony (4), nieszczęśliwy (5) lub okropny (6).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Powikłania pooperacyjne będą rejestrowane zgodnie z systemem klasyfikacji Claviena-Dindo.
Powikłania będą rejestrowane podczas pobytu w szpitalu, podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach oraz w punktach pośrednich zgłaszanych przez pacjentów
|
3 miesiące
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Długość pobytu, w tym przed i po interwencji
|
3 miesiące
|
|
Objawy
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 5 lat
|
Zmiana w IPSS.
Pacjenci wypełniają formularz International Prostate Symptom Score (IPSS) przed i po leczeniu.
Siedem pytań punktowanych jest od 0 do 5, 5 to wynik najgorszy.
Całkowity wynik od 0 do 35. 1-7 to łagodne objawy, 8-19 to umiarkowane objawy, 20-35 to poważne objawy.
|
3 miesiące, 1 rok, 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeba cewników
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów korzystających z cewników stałych i przerywanych podczas obserwacji zostanie zarejestrowana
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Zmiana funkcji erekcji zostanie zakodowana przy użyciu kwestionariusza International Index of Erectile Function (IIEF-5).
Pacjenci wypełniają formularz przed i po leczeniu.
Jest 5 pytań, które dają punkty 1-5, 5 jest najlepsze.
Łączny wynik od 5-25.
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Wytrysk
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Zmiana wytrysku zostanie zarejestrowana za pomocą krótkiego kwestionariusza dotyczącego płci męskiej do oceny wytrysku.
Są 4 pytania z 5-6 możliwymi wynikami.
|
3 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nils Einar Kløw, MD, PHD, Department of Radiology, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/1231
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .