Slagaderembolisatie versus operatie van goedaardige prostaathyperplasie (NORTAPE)
Embolisatie van de prostaatslagader versus transurethrale resectie van de prostaat of open prostatectomie bij patiënten met symptomatische goedaardige prostaathyperplasie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Prostaatarterie-embolisatie (PAE) is onlangs beschreven als een veelbelovend alternatief voor chirurgie voor de behandeling van lagere urinewegsymptomen (LUTS) als gevolg van een vergrote, goedaardige prostaat. De behandeling is niet geïmplementeerd in internationale richtlijnen en is slechts bij enkele patiënten in Noorwegen geïntroduceerd.
Doel: PAE vergelijken met de gevestigde chirurgische behandeling voor patiëntacceptatie, morbiditeit, complicaties en de functionele resultaten. Om de duur van het verblijf, de ziekenhuiskosten en de hersteltijd te vergelijken.
Materialen en methoden: 140 patiënten worden gerandomiseerd voor PAE of chirurgie. Patiënten moeten aan LUTS lijden, kandidaat zijn voor beide behandelingen en bereid zijn beide procedures te ondergaan. Voorafgaand aan randomisatie wordt computertomografie-angiografie van de bekkenslagaders uitgevoerd om geschikte patiënten te selecteren. Magnetische resonantiebeeldvorming van de prostaat sluit mogelijke kanker uit. De PAE wordt gedaan in de angio-suite op de afdeling radiologie waarbij kleine deeltjes in de prostaatslagaders worden geïnjecteerd. De ingreep gebeurt volgens vastgestelde procedures in de operatiekamer van de afdeling urologie. Alle patiënten blijven na de ingreep op de afdeling urologie. Klinische follow-up omvat klinisch bezoek na 3 maanden, 1 en 5 jaar. Zowel acute als langdurige complicaties worden geregistreerd. De patiënten vullen de vorm van kwaliteit van leven in van urologische ziekte. Urodynamisch onderzoek zal het functionele resultaat vastleggen. Verblijfsduur, procedurekosten en hersteltijd worden geregistreerd.
Belang van de studie: Bijdragen aan het opzetten van een nieuwe behandeling en helpen bij het selecteren van de juiste patiënten voor de alternatieve behandelingen. Gerandomiseerde studie zal belangrijke informatie opleveren voor de internationale gemeenschap. Het is mogelijk om dit onderzoek in Noorwegen uit te voeren omdat het nog beperkt wordt gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thijs Hagen, MD
- Telefoonnummer: + 47 45002349
- E-mail: thihag@ous-hf.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Eduard Baco, MD, PHD
- Telefoonnummer: +47 95221378
- E-mail: eduaba@online.no
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Werving
- Oslo University Hospital, Aker
-
Contact:
- Thijs Hagen, MD
- Telefoonnummer: +4745002349
- E-mail: thihag@ous-hf.no
-
Contact:
- Eduard Baco, MD, PHD
- Telefoonnummer: +4795221378
- E-mail: eduaba@online.no
-
Hoofdonderzoeker:
- Nils Einar Kløw, MD, PHD
-
Onderonderzoeker:
- Ole Jørgen Grøtta, MD, PHD
-
Onderonderzoeker:
- Erik Rud, MD, PHD
-
Onderonderzoeker:
- Gunnar Sandbæk, MD, PHD
-
Onderonderzoeker:
- Dag Bay, MD
-
Onderonderzoeker:
- Truls E Bjerklund Johansen, MD, PHD
-
Onderonderzoeker:
- Rolf Eigil Berg, MD, PHD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- LUTS van benigne prostaathyperplasie (BPH) met matige en ernstige IPSS-score (IPSS > 8) en QoL = of >3
- en ongevoelig voor medische behandeling gedurende ten minste 6 maanden of de patiënt is niet bereid om medische behandeling te accepteren
- of BPH met behulp van permanente of intermitterende katheterisatie
- Prostaatvolume > 50 ml
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Urologische aandoeningen: bewijs van klinisch significante prostaatkanker [zoals gedefinieerd door START-criteria] op prostaatbiopsie (27,28), prostatitis (29,30), detrusor-sfincter dyssynergie of bewijs van neurogene blaas, urethrale stricturen, blaashalscontractuur, blaas steen- of blaaskanker
- Nierinsufficiëntie gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73m2
- Bekende ernstige reacties op contrastmiddel op basis van jodium of contrastmiddel op basis van gadolinium
- Vorige prostaatoperatie
- CT-onderzoek onthult geen toegang tot de prostaatslagaders.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Prostaat operatie
U zult een operatie ondergaan om de prostaatklier te verwijderen.
De operatie zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie.
Als uw prostaatklier klein is, wordt de operatie uitgevoerd via een katheter in de penis.
Als uw prostaatklier groot is, zal de operatie plaatsvinden via een incisie in uw onderbuik.
|
Zoals hierboven beschreven.
|
|
Actieve vergelijker: Prostaatslagader embolisatie
De embolisatie vindt plaats op de afdeling Radiologie.
Tijdens lokale anesthesie zal er een katheter in de slagader in een van de lies worden geplaatst.
Via deze katheter worden kleine deeltjes in de slagaders van de prostaatklier geïnjecteerd.
Als u klaar bent, wordt het gat in de slagader gesloten.
|
Zoals hierboven beschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven als gevolg van urinaire symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
"Kwaliteit van leven door plassymptomen" KvL = of <3 De gebruikte schaal: Kwaliteit van leven door plassymptomen.
Schaal van 0 tot 6, hoe slechter is 6.
De geduldige vraag: Als u de rest van uw leven zou doorbrengen met uw urinewegaandoening zoals die nu is, hoe zou u zich daarbij voelen?
|
3 maanden
|
|
Aantal patiënten met prostaatarterie-embolisatie zonder prostaatoperatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers zullen het aantal patiënten registreren dat geen prostaatoperatie heeft ondergaan na embolisatie van de prostaatslagader.
Na 3 maanden krijgen de patiënten een operatie aangeboden als de kwaliteit van leven als gevolg van urinewegsymptomen 4-6 is op de schaal van 0-6, dwz. de patiënten rapporteren ontevreden (4), ongelukkig (5) of vreselijk (6).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Postoperatieve complicaties worden geregistreerd volgens het Clavien-Dindo classificatiesysteem.
Complicaties worden geregistreerd tijdens het verblijf in het ziekenhuis, bij de follow-up na 3 maanden en op eventuele tussenliggende punten die door de patiënten worden gemeld
|
3 maanden
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Duur van het verblijf inclusief voor en na de interventie
|
3 maanden
|
|
Symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 5 jaar
|
Verandering in IPSS.
De patiënten vullen voor en na de behandeling het formulier International Prostate Symptom Score (IPSS) in.
Zeven vragen worden gescoord van 0 tot 5, 5 is de slechtste uitkomst.
Totale score van 0 - 35. 1-7 is milde symptomen, 8-19 is matige symptomen, 20-35 is ernstige symptomen.
|
3 maanden, 1 jaar, 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Katheters nodig
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Het aantal patiënten dat bij de follow-up permanente en intermitterende katheters gebruikt, wordt geregistreerd
|
3 en 12 maanden
|
|
Erectiele functie
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Verandering in erectiele functie zal worden gehercodeerd met behulp van de International Index of Erectile Function (IIEF-5) vragenlijst.
De patiënten vullen het formulier voor en na de behandeling in.
Er zijn 5 vragen die 1-5 scoren, 5 is de beste.
Totaalscore van 5-25.
|
3 en 12 maanden
|
|
Ejaculatie
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Verandering in ejaculatie zal worden geregistreerd met behulp van de korte vorm van de Male Sexual Questionnaire voor het beoordelen van ejaculatie.
Er zijn 4 vragen met 5-6 mogelijke uitkomsten.
|
3 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nils Einar Kløw, MD, PHD, Department of Radiology, Oslo University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/1231
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .