Arterieembolisering vs operation af benign prostatahyperplasi (NORTAPE)
Embolisering af prostataarterie vs transurethral resektion af prostata eller åben prostatektomi hos patienter med symptomatisk benign prostatahyperplasi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Prostataarterieembolisering (PAE) er for nylig blevet beskrevet som et lovende alternativ til kirurgi til behandling af symptomer på nedre urinveje (LUTS) på grund af en forstørret, godartet prostata. Behandlingen er ikke implementeret i internationale retningslinjer og er kun introduceret til få patienter i Norge.
Formål: At sammenligne PAE med den etablerede kirurgiske behandling for patientaccept, morbiditet, komplikationer og de funktionelle resultater. For at sammenligne liggetid, hospitalsomkostninger og tid til bedring.
Materialer og metoder: 140 patienter vil blive randomiseret til PAE eller operation. Patienter bør lide af LUTS, være kandidater til begge behandlinger og villige til at gennemgå begge procedurer. Før randomisering udføres computertomografi angiografi af bækkenarterierne for at udvælge egnede patienter. Magnetisk resonansbilleddannelse af prostata udelukker mulig kræft. PAE'en udføres i angiosuiten på radiologiafdelingen, hvor små partikler indsprøjtes i prostataarterierne. Operationen foregår på operationsstuen på urologisk afdeling efter fastlagte procedurer. Alle patienter opholder sig på urologisk afdeling efter indgrebet. Klinisk opfølgning omfatter klinisk besøg efter 3 måneder, 1 og 5 år. Akutte såvel som langvarige komplikationer vil blive registreret. Patienterne udfylder form af livskvalitet fra urologisk sygdom. Urodynamisk undersøgelse vil registrere funktionelt resultat. Opholdets længde, procedureomkostninger og restitutionstid vil blive registreret.
Undersøgelsens betydning: Bidrage til etablering af ny behandling og være med til at udvælge de rigtige patienter til de alternative behandlinger. Randomiseret undersøgelse vil give vigtig information til det internationale samfund. Det er muligt at køre denne undersøgelse i Norge, fordi den stadig er i begrænset brug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thijs Hagen, MD
- Telefonnummer: + 47 45002349
- E-mail: thihag@ous-hf.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eduard Baco, MD, PHD
- Telefonnummer: +47 95221378
- E-mail: eduaba@online.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo University Hospital, Aker
-
Kontakt:
- Thijs Hagen, MD
- Telefonnummer: +4745002349
- E-mail: thihag@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Eduard Baco, MD, PHD
- Telefonnummer: +4795221378
- E-mail: eduaba@online.no
-
Ledende efterforsker:
- Nils Einar Kløw, MD, PHD
-
Underforsker:
- Ole Jørgen Grøtta, MD, PHD
-
Underforsker:
- Erik Rud, MD, PHD
-
Underforsker:
- Gunnar Sandbæk, MD, PHD
-
Underforsker:
- Dag Bay, MD
-
Underforsker:
- Truls E Bjerklund Johansen, MD, PHD
-
Underforsker:
- Rolf Eigil Berg, MD, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LUTS fra benign prostatahyperplasi (BPH) med moderat og svær IPSS-score (IPSS > 8) og QoL = eller >3
- og refraktær over for medicinsk behandling i mindst 6 måneder, eller patienten er uvillig til at acceptere medicinsk behandling
- eller BPH ved hjælp af permanent eller intermitterende kateterisering
- Prostatavolumen > 50 ml
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Urologiske lidelser: tegn på klinisk signifikant prostatacancer [som defineret af START-kriterier] på prostatabiopsi (27,28), prostatitis (29,30), detrusor-sphincter dyssynergi eller tegn på neurogen blære, urethrale strikturer, blærehalskontraktur, blære sten- eller blærekræft
- Nyreinsufficiens defineret som glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73m2
- Kendte alvorlige reaktioner på jodbaseret kontrast eller gadoliniumbaseret kontrast
- Tidligere prostataoperation
- CT-undersøgelse afslører ingen adgang til prostata arterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prostata operation
Du skal opereres for at fjerne prostatakirtlen.
Operationen vil blive udført under generel anæstesi.
Hvis din prostata er lille, vil operationen blive udført gennem et kateter ind i penis.
Hvis din prostata er stor, vil operationen være gennem et snit i din nederste del af maven.
|
Som beskrevet ovenfor.
|
|
Aktiv komparator: Prostata arterie embolisering
Emboliseringen foretages på Radiologisk Afdeling.
Der vil blive lagt et kateter ind i arterien i en af lyskene under lokalbedøvelse.
Gennem dette kateter vil små partikler blive sprøjtet ind i arterierne i prostatakirtlen.
Når du er færdig, vil hullet i arterien blive lukket.
|
Som beskrevet ovenfor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet på grund af urinvejssymptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
"Livskvalitet på grund af urinsymptomer" QoL = eller <3 Den anvendte skala: Livskvalitet på grund af urinvejssymptomer.
Skala fra 0 til 6, den værste er 6.
Patientspørgsmålet: Hvis du skulle tilbringe resten af dit liv med din urinvejstilstand, lige som den er nu, hvordan ville du så have det med det?
|
3 måneder
|
|
Antal patienter med prostataarterie-embolisering, der ikke blev opereret i prostata
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskerne vil registrere antallet af patienter, der ikke har fået foretaget prostataoperation efter prostataarterieembolisering.
Efter 3 måneder vil patienterne blive tilbudt operation, når livskvalitet på grund af urinvejssymptomer er 4-6 på skalaen fra 0-6 dvs. patienterne rapporterer utilfredse (4), ulykkelige (5) eller frygtelige (6).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
Postoperative komplikationer vil blive registreret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationssystemet.
Komplikation vil blive registreret under hospitalsophold, ved opfølgning efter 3 måneder og ved eventuelle mellemliggende punkter rapporteret af patienterne
|
3 måneder
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder
|
Opholdslængde inklusive før og efter indsatsen
|
3 måneder
|
|
Symptomer
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 5 år
|
Ændring i IPSS.
Patienterne udfylder skemaet International Prostate Symptom Score (IPSS) før og efter behandling.
Syv spørgsmål er scoret fra 0 til 5, 5 er det værste resultat.
Samlet score fra 0 - 35. 1-7 er milde symptomer, 8-19 er moderate symptomer, 20-35 er svære symptomer.
|
3 måneder, 1 år, 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for katetre
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Antallet af patienter, der bruger permanente og intermitterende katetre ved opfølgning, vil blive registreret
|
3 og 12 måneder
|
|
Erektil funktion
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Ændring i erektil funktion vil blive omkodet ved hjælp af spørgeskemaet International Index of Erectile Function (IIEF-5).
Patienterne udfylder skemaet før og efter behandlingen.
Der er 5 spørgsmål som scorer 1-5, 5 er bedst.
Samlet score fra 5-25.
|
3 og 12 måneder
|
|
Ejakulation
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Ændringer i ejakulation vil blive registreret ved hjælp af den kortformede mandlige seksuelle spørgeskema til vurdering af ejakulation.
Der er 4 spørgsmål med 5-6 mulige udfald.
|
3 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nils Einar Kløw, MD, PHD, Department of Radiology, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/1231
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .