持続性心房細動のドライバーガイド下アブレーション
2023年9月28日 更新者：Carlo Pappone、IRCCS Policlinico S. Donato
持続性心房細動の治療におけるドライバーガイド下アブレーション
これは、単一施設の前向き研究です。
事前に定義された基準に従って、持続性心房細動を有する181人の目標患者数が含まれます。
アブレーション手順は、新しい統合マッピング技術を使用した不整脈基質の識別で構成されます。
このようなアプローチは、持続性心房細動のメカニズムを標的としたアブレーション戦略につながる可能性があるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
これは、明確に定義された包含および除外基準に従って、合計 181 人の持続性心房細動患者を登録する単一施設の前向き研究です。
アブレーション手順は、手順の最後に標準的な CPVA に続いて、新しい統合 3D マッピング技術を使用した不整脈基質の識別で構成されます。
最速の平均サイクル長を持つ領域、および/または一貫した回転または焦点伝播パターンを持つ領域、および/または可能性のある不整脈回路の遅い伝導ゾーンを構成する領域から始めて、高速で規則的な電気活動を示す基板を切除します。
基質アブレーションおよびAF終了後、不整脈誘発性が評価され、誘発性がない場合、手順は標準CPVAによって完了されます。
AF がまだ誘導可能である場合は、新しい 3D マップを実行して、さらに排除すべきターゲットを特定します。
処置の最後に、電気的除細動が行われる場合があります。
このようなアプローチは、個々の患者の不整脈源の排除につながるメカニズムを標的としたアブレーション戦略につながる可能性があり、したがって臨床転帰を改善する可能性があるという仮説を立てました。
また、実際の病態生理学的基質を特徴付け、特定し、標的にします。
アブレーション後、AFの再発は、埋込み型ループレコーダーまたは電話による心電図記録によって、3か月のブランキング期間の終わりから処置後12か月まで評価されます。この研究の期間は、最初の患者から24か月と予想されます最後の患者フォローアップへの登録。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
181
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carlo Pappone, MD
- 電話番号：+39 02 527742282
- メール：carlo.pappone@af-ablation.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carlo Pappone, MD
- 電話番号：+39 02 52774260
- メール：carlo.pappone@af-ablation.org
研究場所
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Milano
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San Donato Milanese、Milano、イタリア、20097
- 募集
- IRCCS Policlinico S. Donato
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コンタクト：
- Carlo Pappone, MD, PhD
- 電話番号：00390252774260
- メール：carlo.pappone@af-ablation.org
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コンタクト：
- Carlo Pappone, MD
- 電話番号：00390252774260
- メール：carlo.pappone@af-ablation.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
持続性心房細動に苦しむ合計181人の被験者が登録されます。
被験者のスクリーニングと登録は、約12か月間行われます。
すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない被験者は、この研究に参加する資格があります。
すべての患者は、名前、代替識別情報、または連絡先情報にリンクされた識別コードを割り当てて、説明および文書化されます。
被験者のプライバシーとデータの機密性を確保するために、このログは臨床現場での臨床研究を通じて維持する必要があります。
説明
包含基準：年齢（18〜85歳）、ESC / EHRAガイドラインによる持続性AF、1回目または2回目のアブレーション手順、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
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除外基準：二次AF、甲状腺機能亢進症、LVEF<30％、NYHA機能クラスIV、未矯正の心臓弁膜症、抗凝固剤の禁忌、左心房血栓、最近（6か月未満）の心筋梗塞、先天性胸部手術、弁膜症の病歴脳血管イベント、妊娠、がん、またはその他の重大な合併症。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-ブランキング期間の終わりからアブレーション後12か月までに評価されたAFまたは心房頻拍からの自由。
時間枠：アブレーション後12ヶ月
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心房細動の再発は、埋め込み型ループ レコーダーまたは trns-電話 ECG 記録によって記録されます。
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アブレーション後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気生理学的基質の同定
時間枠：手続き中
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速いが定期的な活動がある領域、波面伝播パターンが一貫している領域、P-P 電圧が低い領域、または複雑な分画電位図がある領域
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手続き中
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処置後のAFの誘導性
時間枠：手続き中
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イソプロテレノール前後のプログラムされた心房刺激
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手続き中
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AF負担
時間枠：アブレーション後12ヶ月
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トランステレフォニック ECG 記録または埋め込み型ループ レコーダーによる AF 負荷の評価
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アブレーション後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlo Pappone, MD、IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月21日
一次修了 (推定)
2023年9月28日
研究の完了 (推定)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月7日
最初の投稿 (実際)
2019年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月28日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。