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Ablação guiada por driver de fibrilação atrial persistente

28 de setembro de 2023 atualizado por: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Ablação Guiada por Motorista no Tratamento da Fibrilação Atrial Persistente

Este é um estudo prospectivo, unicêntrico. Um número alvo de 181 pacientes com FA persistente será incluído de acordo com critérios pré-definidos. O procedimento de ablação consiste na identificação do substrato arrítmico usando uma nova técnica de mapeamento integrado. Nossa hipótese é que tal abordagem pode potencialmente levar a uma estratégia de ablação direcionada a mecanismos de FA persistente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, unicêntrico, envolvendo um total de 181 pacientes com FA persistente de acordo com critérios de inclusão e exclusão bem definidos. O procedimento de ablação consiste na identificação do substrato arrítmico usando uma nova técnica integrada de mapeamento 3D seguida de CPVA padrão no final do procedimento. Faremos ablação de substratos que apresentem atividades elétricas rápidas e regulares, partindo de áreas com ciclos médios mais rápidos e/ou áreas que tenham padrão de propagação rotacional ou focal consistente e/ou áreas que compõem a zona de condução lenta de possíveis circuitos de arritmia. Após a ablação do substrato e o término da FA, a indutibilidade da arritmia será avaliada e, se não for induzível, o procedimento será concluído por CPVA padrão. Se a AF ainda for induzível, um novo mapa 3D será realizado para identificar outros alvos a serem eliminados. A cardioversão elétrica pode ser feita no final do procedimento. Nossa hipótese é que essa abordagem pode potencialmente levar a uma estratégia de ablação direcionada aos mecanismos, levando à eliminação de fontes arrítmicas em pacientes individuais, melhorando assim seu resultado clínico. Também iremos caracterizar, identificar e direcionar os verdadeiros substratos fisiopatológicos. Após a ablação, a recorrência de FA será avaliada por gravador de loop implantável ou registro de ECG por telefone desde o final do período de 3 meses em branco até 12 meses após o procedimento. A duração deste estudo é esperada de 24 meses, a partir do primeiro paciente inscrição para o último acompanhamento do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

181

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Um total de 181 indivíduos que sofrem de fibrilação atrial persistente serão inscritos. A triagem de sujeitos e a inscrição serão realizadas por aproximadamente 12 meses. Um indivíduo que atende a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão é elegível para participar deste estudo. Todos os pacientes serão contabilizados e documentados, atribuindo-se um código de identificação vinculado a seus nomes, identificação alternativa ou informações de contato. Este registro será mantido atualizado durante todo o estudo clínico pelo investigador principal. Para garantir a privacidade do sujeito e a confidencialidade dos dados, este registro deve ser mantido durante todo o estudo clínico no local clínico.

Descrição

Critérios de inclusão: Idade (18-85 anos), FA persistente de acordo com as diretrizes da ESC/EHRA, primeiro ou segundo procedimento de ablação, capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

-

Critérios de exclusão: FA secundária, hipertireoidismo, FEVE < 30%, classe funcional IV da NYHA, valvopatias não corrigidas, contraindicação para anticoagulação, trombo atrial esquerdo, infarto do miocárdio recente (<6 meses), cirurgia torácica para doenças valvares congênitas, história de eventos cerebrovasculares, gravidez, câncer ou outras comorbidades significativas.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de qualquer FA ou taquicardia atrial avaliada a partir do final do período de supressão do mês até 12 meses após a ablação.
Prazo: 12 meses após ablação
As recorrências de AF serão documentadas por gravador de loop implantável ou gravação de ECG trns-telephonic
12 meses após ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação do substrato eletrofisiológico
Prazo: durante o procedimento
Áreas com atividades rápidas, mas regulares ou com padrão de propagação de frente de onda consistente, ou com baixa tensão P-P, ou eletrogramas fracionados complexos
durante o procedimento
indutibilidade da FA após o procedimento
Prazo: durante o procedimento
estimulação atrial programada antes e após isoproterenol
durante o procedimento
Carga AF
Prazo: 12 meses após ablação
Avaliação da carga de FA por registro de ECG transtelefônico ou gravador de loop implantável
12 meses após ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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IRCCS Policlinico S. Donato

Investigadores

  • Investigador principal: Carlo Pappone, MD, IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

28 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Persistent AF Ablation

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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