Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řidičem řízená ablace perzistující síňové fibrilace

28. září 2023 aktualizováno: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Driver-guided ablace v léčbě perzistující fibrilace síní

Jedná se o prospektivní, jednocentrovou studii. Cílový počet 181 pacientů s perzistující FS bude zahrnut podle předem definovaných kritérií. Ablační postup spočívá v identifikaci arytmického substrátu pomocí nové integrované mapovací techniky. Předpokládáme, že takový přístup může potenciálně vést k mechanismům cílené ablační strategie perzistující FS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednocentrickou studii, do které bylo zařazeno celkem 181 pacientů s perzistující FS podle dobře definovaných kritérií pro zařazení a vyloučení. Ablační postup spočívá v identifikaci arytmického substrátu pomocí nové integrované techniky 3D mapování následované standardní CPVA na konci výkonu. Budeme ablatovat substráty vykazující rychlé a pravidelné elektrické aktivity, počínaje oblastmi s nejrychlejší střední délkou cyklu a/nebo oblastmi, které mají konzistentní rotační nebo fokální vzor šíření a/nebo oblastmi, které zahrnují zónu pomalého vedení možných okruhů arytmie. Po ablaci substrátu a ukončení AF bude posouzena indukovatelnost arytmie, a pokud není indukovatelná, bude výkon dokončen standardní CPVA. Pokud je AF stále indukovatelná, bude provedena nová 3D mapa k identifikaci dalších cílů, které mají být eliminovány. Elektrická kardioverze může být provedena na konci procedury. Předpokládali jsme, že takový přístup může potenciálně vést k ablační strategii zaměřené na mechanismy vedoucí k eliminaci zdrojů arytmie u jednotlivých pacientů, a tím ke zlepšení jejich klinického výsledku. Budeme také charakterizovat, identifikovat a zacílit skutečné patofyziologické substráty. Po ablaci bude recidiva FS hodnocena implantabilním smyčkovým záznamníkem nebo telefonickým záznamem EKG od konce 3měsíčního zaslepovacího období do 12 měsíců po výkonu. Očekává se, že trvání této studie bude 24 měsíců od prvního pacienta zápis do posledního sledování pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

181

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bude zařazeno 181 subjektů trpících přetrvávající fibrilací síní. Screening a zápis subjektů bude probíhat přibližně 12 měsíců. Subjekt, který splňuje všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, je způsobilý k účasti v této studii. Všichni pacienti budou evidováni a zdokumentováni, přičemž jim bude přidělen identifikační kód spojený s jejich jmény, alternativní identifikací nebo kontaktními informacemi. Tento protokol bude hlavní zkoušející udržovat aktuální po celou dobu klinické studie. Aby bylo zajištěno soukromí subjektu a důvěrnost údajů, musí být tento protokol uchováván po celou dobu klinické studie na klinickém pracovišti.

Popis

Kritéria pro zařazení: Věk (18-85 let), perzistující FS podle doporučení ESC/EHRA, první nebo druhý ablační výkon, schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas.

-

Kritéria vyloučení: Sekundární FS, Hypertyreóza, LVEF<30 %, NYHA funkční třída IV, nekorigované srdeční chlopně, kontraindikace antikoagulace, trombus levé síně, nedávný (< 6 měsíců) infarkt myokardu, hrudní operace pro vrozené, chlopenní vady, anamnéza cerebrovaskulární příhody, těhotenství, rakovina nebo jiné významné komorbidity.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez jakékoli FS nebo síňové tachykardie hodnocené od konce měsíčního slepého období do 12 měsíců po ablaci.
Časové okno: 12 měsíců po ablaci
Recidivy AF budou dokumentovány implantabilním smyčkovým záznamníkem nebo trns-telefonickým záznamem EKG
12 měsíců po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace elektrofyziologického substrátu
Časové okno: během procedury
Oblasti s rychlými, ale pravidelnými aktivitami nebo s konzistentním vzorem šíření čela vlny nebo s nízkým P-P napětím nebo komplexními frakcionovanými elektrogramy
během procedury
indukovatelnost AF po výkonu
Časové okno: během procedury
programovaná síňová stimulace před a po isoproterenolu
během procedury
Zátěž AF
Časové okno: 12 měsíců po ablaci
Hodnocení zátěže AF transtelefonním záznamem EKG nebo implantabilním smyčkovým záznamníkem
12 měsíců po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Donato

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Pappone, MD, IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Persistent AF Ablation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit