- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04085731
Ablation guidée par le conducteur de la fibrillation auriculaire persistante
Ablation guidée par le conducteur dans le traitement de la fibrillation auriculaire persistante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carlo Pappone, MD
- Numéro de téléphone: +39 02 527742282
- E-mail: carlo.pappone@af-ablation.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carlo Pappone, MD
- Numéro de téléphone: +39 02 52774260
- E-mail: carlo.pappone@af-ablation.org
Lieux d'étude
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italie, 20097
- Recrutement
- IRCCS Policlinico S. Donato
-
Contact:
- Carlo Pappone, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00390252774260
- E-mail: carlo.pappone@af-ablation.org
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Contact:
- Carlo Pappone, MD
- Numéro de téléphone: 00390252774260
- E-mail: carlo.pappone@af-ablation.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Âge (18-85 ans), FA persistante selon les directives ESC/EHRA, première ou deuxième procédure d'ablation, capacité à fournir un consentement écrit éclairé.
-
Critères d'exclusion : FA secondaire, hyperthyroïdie, FEVG < 30 %, classe fonctionnelle IV de la NYHA, cardiopathies valvulaires non corrigées, contre-indication à l'anticoagulation, thrombus auriculaire gauche, infarctus du myocarde récent (< 6 mois), chirurgie thoracique pour maladies valvulaires congénitales, antécédents de événements cérébrovasculaires, grossesse, cancer ou autres comorbidités importantes.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Absence de FA ou de tachycardie auriculaire évaluée entre la fin de la période de blanking du mois et 12 mois après l'ablation.
Délai: 12 mois après ablation
|
Les récidives de FA seront documentées par un enregistreur à boucle implantable ou un enregistrement ECG trns-téléphonique
|
12 mois après ablation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Identification du substrat électrophysiologique
Délai: pendant la procédure
|
Zones avec des activités rapides mais régulières ou avec un modèle de propagation de front d'onde cohérent, ou avec une faible tension P-P, ou des électrogrammes fractionnés complexes
|
pendant la procédure
|
inductibilité de la FA après la procédure
Délai: pendant la procédure
|
stimulation auriculaire programmée avant et après l'isoprotérénol
|
pendant la procédure
|
Fardeau de la FA
Délai: 12 mois après ablation
|
Évaluation de la charge de FA par enregistrement ECG trans-téléphonique ou enregistreur à boucle implantable
|
12 mois après ablation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlo Pappone, MD, IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Persistent AF Ablation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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