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Ablation guidée par le conducteur de la fibrillation auriculaire persistante

28 septembre 2023 mis à jour par: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Ablation guidée par le conducteur dans le traitement de la fibrillation auriculaire persistante

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique. Un nombre ciblé de 181 patients atteints de FA persistante seront inclus selon des critères prédéfinis. La procédure d'ablation consiste à identifier le substrat arythmique à l'aide d'une nouvelle technique de cartographie intégrée. Nous émettons l'hypothèse qu'une telle approche peut potentiellement conduire à une stratégie d'ablation ciblée sur les mécanismes de la FA persistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique portant sur un total de 181 patients atteints de FA persistante selon des critères d'inclusion et d'exclusion bien définis. La procédure d'ablation consiste en l'identification du substrat arythmique à l'aide d'une nouvelle technique de cartographie 3D intégrée suivie d'une CPVA standard à la fin de la procédure. Nous procéderons à l'ablation de substrats présentant des activités électriques rapides et régulières, en partant des zones présentant la longueur de cycle moyenne la plus rapide et/ou des zones présentant un schéma de propagation rotationnel ou focal cohérent et/ou des zones comprenant la zone de conduction lente des circuits d'arythmie possibles. Après l'ablation du substrat et l'arrêt de la FA, l'inductibilité de l'arythmie sera évaluée et, si elle n'est pas inductible, la procédure sera complétée par une CPVA standard. Si la FA est toujours inductible, une nouvelle carte 3D sera réalisée pour identifier d'autres cibles à éliminer. Une cardioversion électrique peut être effectuée en fin d'intervention. Nous avons émis l'hypothèse qu'une telle approche pourrait potentiellement conduire à une stratégie d'ablation ciblée sur les mécanismes conduisant à l'élimination des sources d'arythmie chez les patients individuels, améliorant ainsi leurs résultats cliniques. Nous caractériserons, identifierons et ciblerons également les véritables substrats physiopathologiques. Après l'ablation, la récidive de la FA sera évaluée par un enregistreur à boucle implantable ou un enregistrement ECG téléphonique de la fin de la période de suppression de 3 mois à 12 mois après la procédure. La durée de cette étude devrait être de 24 mois, à partir du premier patient. inscription au dernier suivi du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

181

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Un total de 181 sujets souffrant de fibrillation auriculaire persistante seront inscrits. La sélection et l'inscription des sujets seront effectuées pendant environ 12 mois. Un sujet qui répond à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion est éligible pour participer à cette étude. Tous les patients seront comptabilisés et documentés, en leur attribuant un code d'identification lié à leur nom, une identification alternative ou des informations de contact. Ce journal sera tenu à jour tout au long de l'étude clinique par l'investigateur principal. Pour garantir la confidentialité du sujet et la confidentialité des données, ce journal doit être conservé tout au long de l'étude clinique sur le site clinique.

La description

Critères d'inclusion : Âge (18-85 ans), FA persistante selon les directives ESC/EHRA, première ou deuxième procédure d'ablation, capacité à fournir un consentement écrit éclairé.

-

Critères d'exclusion : FA secondaire, hyperthyroïdie, FEVG < 30 %, classe fonctionnelle IV de la NYHA, cardiopathies valvulaires non corrigées, contre-indication à l'anticoagulation, thrombus auriculaire gauche, infarctus du myocarde récent (< 6 mois), chirurgie thoracique pour maladies valvulaires congénitales, antécédents de événements cérébrovasculaires, grossesse, cancer ou autres comorbidités importantes.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de FA ou de tachycardie auriculaire évaluée entre la fin de la période de blanking du mois et 12 mois après l'ablation.
Délai: 12 mois après ablation
Les récidives de FA seront documentées par un enregistreur à boucle implantable ou un enregistrement ECG trns-téléphonique
12 mois après ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification du substrat électrophysiologique
Délai: pendant la procédure
Zones avec des activités rapides mais régulières ou avec un modèle de propagation de front d'onde cohérent, ou avec une faible tension P-P, ou des électrogrammes fractionnés complexes
pendant la procédure
inductibilité de la FA après la procédure
Délai: pendant la procédure
stimulation auriculaire programmée avant et après l'isoprotérénol
pendant la procédure
Fardeau de la FA
Délai: 12 mois après ablation
Évaluation de la charge de FA par enregistrement ECG trans-téléphonique ou enregistreur à boucle implantable
12 mois après ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlo Pappone, MD, IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

28 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2019

Première publication (Réel)

11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Persistent AF Ablation

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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