Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Førerveiledet ablasjon av vedvarende atrieflimmer

28. september 2023 oppdatert av: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Førerveiledet ablasjon ved behandling av vedvarende atrieflimmer

Dette er en prospektiv, enkeltsenterstudie. Et målrettet antall på 181 pasienter med vedvarende AF vil bli inkludert i henhold til forhåndsdefinerte kriterier. Ablasjonsprosedyren består av identifisering av det arytmiske substratet ved hjelp av en ny integrert kartleggingsteknikk. Vi antar at en slik tilnærming potensielt kan føre til en mekanismemålrettet ablasjonsstrategi for vedvarende AF.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsenterstudie som registrerer totalt 181 pasienter med vedvarende AF i henhold til veldefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier. Ablasjonsprosedyren består av identifisering av det arytmiske substratet ved hjelp av en ny integrert 3D-kartleggingsteknikk etterfulgt av standard CPVA på slutten av prosedyren. Vi vil ablatere substrater som viser raske og regelmessige elektriske aktiviteter, med utgangspunkt i områder med den raskeste gjennomsnittlige sykluslengden og/eller områder som har konsekvent rotasjons- eller fokalt forplantningsmønster og/eller områder som utgjør den langsomme ledningssonen til mulige arytmikretser. Etter substratablasjon og AF-terminering vil arytmi-induserbarhet bli vurdert, og hvis ikke induserbar, vil prosedyren fullføres med standard CPVA. Hvis AF fortsatt er induserbar, vil et nytt 3D-kart bli utført for å identifisere ytterligere mål som skal elimineres. Elektrisk kardioversjon kan gjøres på slutten av prosedyren. Vi antok at en slik tilnærming potensielt kan føre til en mekanismemålrettet ablasjonsstrategi som fører til eliminering av arytmiske kilder hos individuelle pasienter, og dermed forbedre deres kliniske resultat. Vi vil også karakterisere, identifisere og målrette de virkelige patofysiologiske substratene. Etter ablasjon vil tilbakefall av AF bli vurdert ved hjelp av implanterbar sløyfeopptaker eller EKG-registrering via telefon fra slutten av 3 måneders blankingperioden til 12 måneder etter prosedyren. Varigheten av denne studien forventes å være 24 måneder fra første pasient påmelding til siste pasientoppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

181

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 181 personer som lider av vedvarende atrieflimmer vil bli registrert. Fagscreening og påmelding vil bli gjennomført i ca. 12 måneder. En person som oppfyller alle inklusjonskriteriene, og ingen av eksklusjonskriteriene, er kvalifisert til å delta i denne studien. Alle pasienter vil bli redegjort for og dokumentert, og tildele en identifikasjonskode knyttet til navn, alternativ identifikasjon eller kontaktinformasjon. Denne loggen vil holdes oppdatert gjennom hele den kliniske studien av hovedetterforskeren. For å sikre personvern og konfidensialitet for data, må denne loggen opprettholdes gjennom hele den kliniske studien på det kliniske stedet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Alder (18-85 år), vedvarende AF i henhold til ESC/EHRA retningslinjer, første eller andre ablasjonsprosedyre, evne til å gi informert skriftlig samtykke.

-

Eksklusjonskriterier: Sekundær AF, Hypertyreose, LVEF<30 %, NYHA funksjonsklasse IV, ukorrigerte hjerteklaffsykdommer, kontraindikasjon mot antikoagulasjon, venstre atrial trombe, nylig (<6 måneder) hjerteinfarkt, thoraxkirurgi for medfødte, klaffesykdommer, Anamnese med cerebrovaskulære hendelser, graviditet, kreft eller andre betydelige komorbiditeter.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra enhver AF eller atrietakykardi vurdert fra slutten av månedens blankingperiode til 12 måneder etter ablasjon.
Tidsramme: 12 måneder etter ablasjon
AF-residiv vil bli dokumentert med implanterbar sløyfeopptaker eller trns-telefonisk EKG-opptak
12 måneder etter ablasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av elektrofysiologisk substrat
Tidsramme: under prosedyren
Områder med raske, men regelmessige aktiviteter eller med konsistent bølgefrontutbredelsesmønster, eller med lav P-P spenning, eller komplekse fraksjonerte elektrogrammer
under prosedyren
induserbarhet av AF etter prosedyren
Tidsramme: under prosedyren
programmert atriestimulering før og etter isoproterenol
under prosedyren
AF-belastning
Tidsramme: 12 måneder etter ablasjon
Vurdering av AF-belastning ved trans-telefonisk EKG-opptak eller implanterbar sløyfeopptaker
12 måneder etter ablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlo Pappone, MD, IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

28. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Persistent AF Ablation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere