Ablación guiada por conductor de la fibrilación auricular persistente
28 de septiembre de 2023 actualizado por: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato
Ablación guiada por conductor en el tratamiento de la fibrilación auricular persistente
Este es un estudio prospectivo, de un solo centro.
Se incluirá un número objetivo de 181 pacientes con FA persistente de acuerdo con criterios predefinidos.
El procedimiento de ablación consiste en la identificación del sustrato arrítmico mediante una novedosa técnica de mapeo integrado.
Presumimos que dicho enfoque puede conducir potencialmente a una estrategia de ablación dirigida a mecanismos de FA persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de un solo centro que inscribió a un total de 181 pacientes con FA persistente de acuerdo con criterios de inclusión y exclusión bien definidos.
El procedimiento de ablación consiste en la identificación del sustrato arrítmico utilizando una novedosa técnica integrada de mapeo 3D seguida de CPVA estándar al final del procedimiento.
Realizaremos la ablación de sustratos que muestren actividades eléctricas rápidas y regulares, comenzando por áreas con la duración media del ciclo más rápida y/o áreas que tengan un patrón de propagación rotacional o focal constante y/o áreas que comprendan la zona de conducción lenta de posibles circuitos de arritmia.
Después de la ablación del sustrato y la terminación de la FA, se evaluará la inducibilidad de la arritmia y, si no es inducible, el procedimiento se completará con CPVA estándar.
Si AF todavía es inducible, se realizará un nuevo mapa 3D para identificar más objetivos a eliminar.
La cardioversión eléctrica se puede realizar al final del procedimiento.
Planteamos la hipótesis de que dicho enfoque puede conducir potencialmente a una estrategia de ablación dirigida a mecanismos que conduzca a la eliminación de las fuentes arrítmicas en pacientes individuales, mejorando así su resultado clínico.
También caracterizaremos, identificaremos y apuntaremos a los sustratos fisiopatológicos reales.
Después de la ablación, la recurrencia de la FA se evaluará mediante un registrador de bucle implantable o un registro de ECG telefónico desde el final del período de cegamiento de 3 meses hasta 12 meses después del procedimiento. Se espera que la duración de este estudio sea de 24 meses, desde el primer paciente inscripción hasta el último seguimiento del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
181
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carlo Pappone, MD
- Número de teléfono: +39 02 527742282
- Correo electrónico: carlo.pappone@af-ablation.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carlo Pappone, MD
- Número de teléfono: +39 02 52774260
- Correo electrónico: carlo.pappone@af-ablation.org
Ubicaciones de estudio
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Milano
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San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- Reclutamiento
- IRCCS Policlinico S. Donato
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Contacto:
- Carlo Pappone, MD, PhD
- Número de teléfono: 00390252774260
- Correo electrónico: carlo.pappone@af-ablation.org
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Contacto:
- Carlo Pappone, MD
- Número de teléfono: 00390252774260
- Correo electrónico: carlo.pappone@af-ablation.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se inscribirán un total de 181 sujetos que padezcan Fibrilación Auricular persistente.
La selección e inscripción de sujetos se llevará a cabo durante aproximadamente 12 meses.
Un sujeto que cumpla con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión es elegible para participar en este estudio.
Todos los pacientes serán contabilizados y documentados, asignándoles un código de identificación vinculado a sus nombres, identificación alternativa o información de contacto. Este registro se mantendrá actualizado durante todo el estudio clínico por parte del investigador principal.
Para garantizar la privacidad de los sujetos y la confidencialidad de los datos, este registro debe mantenerse durante todo el estudio clínico en el sitio clínico.
Descripción
Criterios de inclusión: Edad (18-85 años), FA persistente según las guías ESC/EHRA, primer o segundo procedimiento de ablación, capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
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Criterios de exclusión: FA secundaria, hipertiroidismo, FEVI <30 %, clase funcional IV de la NYHA, valvulopatías cardíacas no corregidas, contraindicación para la anticoagulación, trombo auricular izquierdo, infarto de miocardio reciente (< 6 meses), cirugía torácica por valvulopatías congénitas, antecedentes de eventos cerebrovasculares, embarazo, cáncer u otras comorbilidades significativas.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de FA o taquicardia auricular evaluada desde el final del período de cegamiento de meses hasta 12 meses después de la ablación.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación
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Las recurrencias de FA se documentarán mediante un registrador de bucle implantable o un registro de ECG trans-telefónico
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12 meses después de la ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación del sustrato electrofisiológico
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Áreas con actividades rápidas pero regulares o con patrón de propagación de frente de onda consistente, o con bajo voltaje P-P, o electrogramas fraccionados complejos
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durante el procedimiento
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inducibilidad de la FA después del procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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estimulación auricular programada antes y después de isoproterenol
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durante el procedimiento
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Carga de FA
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación
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Evaluación de la carga de FA mediante registro de ECG transtelefónico o grabador de bucle implantable
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12 meses después de la ablación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Pappone, MD, IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
28 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Persistent AF Ablation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .