Kuljettajan ohjaama jatkuvan eteisvärinän ablaatio
torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato
Kuljettajan ohjaama ablaatio jatkuvan eteisvärinän hoidossa
Tämä on tulevaisuuden yhden keskuksen tutkimus.
Mukaan otetaan ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti 181 potilasta, joilla on jatkuva AF.
Ablaatiomenettely koostuu arytmisen substraatin tunnistamisesta käyttämällä uutta integroitua kartoitustekniikkaa.
Oletamme, että tällainen lähestymistapa voi mahdollisesti johtaa mekanismeihin kohdistettuun jatkuvan AF:n ablaatiostrategiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus, johon on otettu yhteensä 181 potilasta, joilla on jatkuva AF hyvin määriteltyjen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Ablaatiomenettely koostuu arytmisen substraatin tunnistamisesta käyttämällä uutta integroitua 3D-kartoitustekniikkaa, jota seuraa standardi CPVA toimenpiteen lopussa.
Poistamme substraatit, jotka osoittavat nopeita ja säännöllisiä sähköisiä aktiviteetteja, alkaen alueista, joilla on nopein keskimääräinen syklin pituus ja/tai alueista, joilla on johdonmukainen pyörimis- tai polttosuuntainen etenemiskuvio ja/tai alueista, jotka muodostavat mahdollisten rytmihäiriöpiirien hitaan johtumisvyöhykkeen.
Substraattiablaation ja AF:n lopettamisen jälkeen rytmihäiriöiden indusoituvuus arvioidaan, ja jos se ei ole indusoituvaa, toimenpide suoritetaan loppuun tavallisella CPVA:lla.
Jos AF on edelleen indusoitavissa, tehdään uusi 3D-kartta muiden eliminoitavien kohteiden tunnistamiseksi.
Sähköinen kardioversio voidaan tehdä toimenpiteen lopussa.
Oletimme, että tällainen lähestymistapa voi mahdollisesti johtaa mekanismeihin kohdistettuun ablaatiostrategiaan, joka johtaa rytmihäiriölähteiden poistamiseen yksittäisistä potilaista, mikä parantaa heidän kliinistä tulostaan.
Me myös karakterisoimme, tunnistamme ja kohdistamme todelliset patofysiologiset substraatit.
Ablaation jälkeen AF:n uusiutuminen arvioidaan implantoitavalla silmukkatallentimella tai puhelimitse tapahtuvalla EKG-tallennuksella 3 kuukauden sammutusjakson lopusta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen. Tämän tutkimuksen keston oletetaan olevan 24 kuukautta ensimmäisestä potilaasta alkaen. ilmoittautuminen viimeiseen potilaan seurantaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
181
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlo Pappone, MD
- Puhelinnumero: +39 02 527742282
- Sähköposti: carlo.pappone@af-ablation.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carlo Pappone, MD
- Puhelinnumero: +39 02 52774260
- Sähköposti: carlo.pappone@af-ablation.org
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- Rekrytointi
- IRCCS Policlinico S. Donato
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo Pappone, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00390252774260
- Sähköposti: carlo.pappone@af-ablation.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo Pappone, MD
- Puhelinnumero: 00390252774260
- Sähköposti: carlo.pappone@af-ablation.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan yhteensä 181 jatkuvasta eteisvärinästä kärsivää henkilöä.
Aiheiden seulonta ja ilmoittautuminen kestää noin 12 kuukautta.
Koehenkilö, joka täyttää kaikki osallistumiskriteerit mutta ei yhtään poissulkemiskriteeriä, on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Kaikki potilaat kirjataan ja dokumentoidaan antamalla heidän nimiinsä, vaihtoehtoisiin tunnistetietoihinsa tai yhteystietoihinsa yhdistetty tunnistekoodi. Päätutkija pitää tämän lokin ajan tasalla koko kliinisen tutkimuksen ajan.
Tutkittavan yksityisyyden ja tietojen luottamuksellisuuden varmistamiseksi tätä lokia on säilytettävä koko kliinisen tutkimuksen ajan kliinisellä paikalla.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Ikä (18-85 vuotta), jatkuva AF ESC/EHRA-ohjeiden mukaan, ensimmäinen tai toinen ablaatiomenettely, kyky antaa tietoinen kirjallinen suostumus.
-
Poissulkemiskriteerit: Toissijainen AF, kilpirauhasen liikatoiminta, LVEF < 30%, NYHA:n toimintaluokka IV, korjaamattomat läppäsydänsairaudet, vasta-aihe antikoagulaatiolle, vasemman eteistukos, äskettäinen (<6 kuukautta) sydäninfarkti, synnynnäisten läppäsairauksien rintakehäkirurgia, historia aivoverisuonitapahtumat, raskaus, syöpä tai muut merkittävät liitännäissairaudet.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus AF:stä tai eteistakykardiasta mitattuna kuukausien tyhjennysjakson lopusta 12 kuukauteen ablaation jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
AF-toistot dokumentoidaan implantoitavalla silmukkatallentimella tai trns-puhelin-EKG-tallennuksella
|
12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköfysiologisen substraatin tunnistaminen
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Alueet, joilla on nopeaa mutta säännöllistä toimintaa tai joilla on johdonmukainen aaltorintaman etenemiskuvio, tai alhainen P-P-jännite tai monimutkaiset fraktioidut sähkögrammit
|
toimenpiteen aikana
|
|
AF:n indusoituvuus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
ohjelmoitu eteisstimulaatio ennen isoproterenolia ja sen jälkeen
|
toimenpiteen aikana
|
|
AF-taakka
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
AF-taakan arviointi trans-puhelinisella EKG-tallennuksella tai implantoitavalla silmukkatallentimella
|
12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlo Pappone, MD, IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 21. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Persistent AF Ablation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .