Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowana przez kierowcę ablacja przetrwałego migotania przedsionków

28 września 2023 zaktualizowane przez: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Ablacja sterowana przez kierowcę w leczeniu przetrwałego migotania przedsionków

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie. Docelowa liczba 181 pacjentów z przetrwałym AF zostanie uwzględniona zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami. Procedura ablacji polega na identyfikacji podłoża arytmii za pomocą nowej zintegrowanej techniki mapowania. Stawiamy hipotezę, że takie podejście może potencjalnie prowadzić do ukierunkowanej na mechanizmy strategii ablacji przetrwałego AF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie obejmujące łącznie 181 pacjentów z przetrwałym AF zgodnie z dobrze zdefiniowanymi kryteriami włączenia i wyłączenia. Procedura ablacji polega na identyfikacji podłoża arytmii za pomocą nowej zintegrowanej techniki mapowania 3D, po której następuje standardowa CPVA na koniec procedury. Ablujemy podłoża wykazujące szybką i regularną aktywność elektryczną, zaczynając od obszarów o najszybszej średniej długości cyklu i/lub obszarów, które mają spójny wzorzec propagacji rotacyjnej lub ogniskowej i/lub obszarów, które obejmują strefę wolnego przewodzenia możliwych obwodów arytmii. Po ablacji substratu i zakończeniu AF zostanie oceniona indukowalność arytmii, a jeśli nie jest indukowana, procedura zostanie zakończona standardową CPVA. Jeśli nadal można wywołać AF, zostanie wykonana nowa mapa 3D w celu zidentyfikowania dalszych celów do wyeliminowania. Na koniec zabiegu można wykonać kardiowersję elektryczną. Postawiliśmy hipotezę, że takie podejście może potencjalnie prowadzić do strategii ablacji ukierunkowanej na mechanizmy, prowadzącej do eliminacji źródeł arytmii u poszczególnych pacjentów, poprawiając w ten sposób ich wyniki kliniczne. Będziemy również charakteryzować, identyfikować i celować w rzeczywiste podłoża patofizjologiczne. Po ablacji nawrót AF będzie oceniany za pomocą wszczepialnego rejestratora pętlowego lub telefonicznego zapisu EKG od końca 3-miesięcznego okresu ślepej próby do 12 miesięcy po zabiegu. Przewidywany czas trwania tego badania to 24 miesiące, od pierwszego pacjenta zapis na ostatnią wizytę kontrolną pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

181

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W sumie zostanie zapisanych 181 pacjentów cierpiących na uporczywe migotanie przedsionków. Badania przesiewowe i rekrutacja uczestników będą prowadzone przez około 12 miesięcy. Uczestnik, który spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, kwalifikuje się do udziału w tym badaniu. Wszyscy pacjenci zostaną uwzględnieni i udokumentowani, przypisując kod identyfikacyjny powiązany z ich nazwiskami, alternatywną identyfikacją lub danymi kontaktowymi. Ten dziennik będzie aktualizowany przez głównego badacza przez cały czas trwania badania klinicznego. Aby zapewnić prywatność podmiotu i poufność danych, ten dziennik musi być przechowywany przez cały okres badania klinicznego w ośrodku klinicznym.

Opis

Kryteria włączenia: wiek (18-85 lat), przetrwałe AF zgodnie z wytycznymi ESC/EHRA, pierwsza lub druga procedura ablacji, zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.

-

Kryteria wykluczenia: wtórny AF, nadczynność tarczycy, LVEF <30%, IV klasa czynnościowa NYHA, nieskorygowane wady zastawkowe serca, przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego, zakrzep w lewym przedsionku, niedawno przebyty (<6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, operacja klatki piersiowej z powodu wrodzonych wad zastawkowych, historia zdarzenia naczyniowo-mózgowe, ciąża, rak lub inne istotne choroby współistniejące.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od AF lub częstoskurczu przedsionkowego oceniana od końca miesięcznego okresu ślepej próby do 12 miesięcy po ablacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji
Nawroty AF będą dokumentowane za pomocą wszczepialnego rejestratora pętlowego lub telefonicznego zapisu EKG trns
12 miesięcy po ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja podłoża elektrofizjologicznego
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Obszary z szybką, ale regularną aktywnością lub ze spójnym wzorcem propagacji czoła fali, lub z niskim napięciem P-P lub złożonymi frakcjonowanymi elektrogramami
podczas zabiegu
indukowalność AF po zabiegu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
programowana stymulacja przedsionków przed i po izoproterenolu
podczas zabiegu
Obciążenie AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji
Ocena obciążenia AF za pomocą transtelefonicznego zapisu EKG lub wszczepialnego rejestratora pętlowego
12 miesięcy po ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlo Pappone, MD, IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Persistent AF Ablation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj