- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04085731
Fahrergeführte Ablation von persistierendem Vorhofflimmern
Fahrergeführte Ablation bei der Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carlo Pappone, MD
- Telefonnummer: +39 02 527742282
- E-Mail: carlo.pappone@af-ablation.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carlo Pappone, MD
- Telefonnummer: +39 02 52774260
- E-Mail: carlo.pappone@af-ablation.org
Studienorte
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
- Rekrutierung
- IRCCS Policlinico S. Donato
-
Kontakt:
- Carlo Pappone, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390252774260
- E-Mail: carlo.pappone@af-ablation.org
-
Kontakt:
- Carlo Pappone, MD
- Telefonnummer: 00390252774260
- E-Mail: carlo.pappone@af-ablation.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alter (18–85 Jahre), anhaltendes Vorhofflimmern gemäß ESC/EHRA-Richtlinien, erstes oder zweites Ablationsverfahren, Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
-
Ausschlusskriterien: Sekundäres Vorhofflimmern, Hyperthyreose, LVEF < 30 %, NYHA-Funktionsklasse IV, unkorrigierte Herzklappenerkrankungen, Kontraindikation für Antikoagulation, linksatrialer Thrombus, frischer (< 6 Monate) Myokardinfarkt, Thoraxoperation bei angeborenen Herzklappenerkrankungen, Vorgeschichte von zerebrovaskuläre Ereignisse, Schwangerschaft, Krebs oder andere signifikante Komorbiditäten.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Freiheit von jeglichem Vorhofflimmern oder atrialer Tachykardie, beurteilt vom Ende der Blanking-Periode bis 12 Monate nach der Ablation.
Zeitfenster: 12 Monate nach Ablation
|
AF-Rezidive werden durch einen implantierbaren Loop-Recorder oder eine trns-telefonische EKG-Aufzeichnung dokumentiert
|
12 Monate nach Ablation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizierung des elektrophysiologischen Substrats
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
Bereiche mit schnellen, aber regelmäßigen Aktivitäten oder mit konsistentem Wellenfront-Ausbreitungsmuster oder mit niedriger P-P-Spannung oder komplexen fraktionierten Elektrogrammen
|
während des Verfahrens
|
|
Induzierbarkeit von AF nach dem Eingriff
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
programmierte atriale Stimulation vor und nach Isoproterenol
|
während des Verfahrens
|
|
AF-Belastung
Zeitfenster: 12 Monate nach Ablation
|
Bewertung der AF-Belastung durch transtelefonische EKG-Aufzeichnung oder implantierbaren Loop-Recorder
|
12 Monate nach Ablation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlo Pappone, MD, IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Persistent AF Ablation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .