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Fahrergeführte Ablation von persistierendem Vorhofflimmern

28. September 2023 aktualisiert von: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Fahrergeführte Ablation bei der Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern

Dies ist eine prospektive, monozentrische Studie. Gemäß vordefinierten Kriterien wird eine angestrebte Anzahl von 181 Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern eingeschlossen. Das Ablationsverfahren besteht aus der Identifizierung des arrhythmischen Substrats unter Verwendung einer neuartigen integrierten Mapping-Technik. Wir gehen davon aus, dass ein solcher Ansatz möglicherweise zu einer auf Mechanismen gerichteten Ablationsstrategie von persistierendem Vorhofflimmern führen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische Studie, in die insgesamt 181 Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern gemäß klar definierten Ein- und Ausschlusskriterien aufgenommen wurden. Das Ablationsverfahren besteht aus der Identifizierung des arrhythmischen Substrats unter Verwendung einer neuartigen integrierten 3D-Mapping-Technik, gefolgt von einer Standard-CPVA am Ende des Verfahrens. Wir werden Substrate abtragen, die schnelle und regelmäßige elektrische Aktivitäten zeigen, beginnend mit Bereichen mit der schnellsten mittleren Zykluslänge und/oder Bereichen mit konsistentem Rotations- oder Fokusausbreitungsmuster und/oder Bereichen, die die langsame Leitungszone möglicher Arrhythmiekreisläufe umfassen. Nach Substratablation und AF-Beendigung wird die Arrhythmie-Induzierbarkeit bewertet und, falls nicht induzierbar, wird das Verfahren durch Standard-CPVA abgeschlossen. Wenn AF immer noch induzierbar ist, wird eine neue 3D-Karte erstellt, um weitere zu eliminierende Ziele zu identifizieren. Am Ende des Verfahrens kann eine elektrische Kardioversion durchgeführt werden. Wir stellten die Hypothese auf, dass ein solcher Ansatz möglicherweise zu einer auf Mechanismen ausgerichteten Ablationsstrategie führen kann, die zur Eliminierung von Arrhythmiequellen bei einzelnen Patienten führt und somit ihr klinisches Ergebnis verbessert. Wir werden auch die echten pathophysiologischen Substrate charakterisieren, identifizieren und anvisieren. Nach der Ablation wird das Wiederauftreten von Vorhofflimmern vom Ende der 3-monatigen Ausblendzeit bis 12 Monate nach dem Eingriff mit einem implantierbaren Schleifenrekorder oder einer EKG-Aufzeichnung per Telefon beurteilt. Die Dauer dieser Studie wird voraussichtlich 24 Monate ab dem ersten Patienten betragen Aufnahme in die letzte Patientennachsorge.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

181

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 181 Probanden mit persistierendem Vorhofflimmern aufgenommen. Das Probandenscreening und die Einschreibung werden für etwa 12 Monate durchgeführt. Ein Proband, der alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt, ist zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Alle Patienten werden erfasst und dokumentiert, wobei ihnen ein Identifikationscode zugewiesen wird, der mit ihren Namen, alternativen Identifikationen oder Kontaktinformationen verknüpft ist. Dieses Protokoll wird während der gesamten klinischen Studie vom Hauptprüfarzt auf dem neuesten Stand gehalten. Um die Privatsphäre der Probanden und die Vertraulichkeit der Daten zu gewährleisten, muss dieses Protokoll während der gesamten klinischen Studie am klinischen Standort geführt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alter (18–85 Jahre), anhaltendes Vorhofflimmern gemäß ESC/EHRA-Richtlinien, erstes oder zweites Ablationsverfahren, Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.

-

Ausschlusskriterien: Sekundäres Vorhofflimmern, Hyperthyreose, LVEF < 30 %, NYHA-Funktionsklasse IV, unkorrigierte Herzklappenerkrankungen, Kontraindikation für Antikoagulation, linksatrialer Thrombus, frischer (< 6 Monate) Myokardinfarkt, Thoraxoperation bei angeborenen Herzklappenerkrankungen, Vorgeschichte von zerebrovaskuläre Ereignisse, Schwangerschaft, Krebs oder andere signifikante Komorbiditäten.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von jeglichem Vorhofflimmern oder atrialer Tachykardie, beurteilt vom Ende der Blanking-Periode bis 12 Monate nach der Ablation.
Zeitfenster: 12 Monate nach Ablation
AF-Rezidive werden durch einen implantierbaren Loop-Recorder oder eine trns-telefonische EKG-Aufzeichnung dokumentiert
12 Monate nach Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung des elektrophysiologischen Substrats
Zeitfenster: während des Verfahrens
Bereiche mit schnellen, aber regelmäßigen Aktivitäten oder mit konsistentem Wellenfront-Ausbreitungsmuster oder mit niedriger P-P-Spannung oder komplexen fraktionierten Elektrogrammen
während des Verfahrens
Induzierbarkeit von AF nach dem Eingriff
Zeitfenster: während des Verfahrens
programmierte atriale Stimulation vor und nach Isoproterenol
während des Verfahrens
AF-Belastung
Zeitfenster: 12 Monate nach Ablation
Bewertung der AF-Belastung durch transtelefonische EKG-Aufzeichnung oder implantierbaren Loop-Recorder
12 Monate nach Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo Pappone, MD, IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Persistent AF Ablation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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