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Ablazione guidata dal conducente della fibrillazione atriale persistente

28 settembre 2023 aggiornato da: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Ablazione guidata dal conducente nel trattamento della fibrillazione atriale persistente

Questo è uno studio prospettico, monocentrico. Verrà incluso un numero mirato di 181 pazienti con FA persistente secondo criteri predefiniti. La procedura di ablazione consiste nell'identificazione del substrato aritmico utilizzando una nuova tecnica di mappatura integrata. Ipotizziamo che tale approccio possa potenzialmente portare a una strategia di ablazione mirata ai meccanismi di AF persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, che ha arruolato un totale di 181 pazienti con FA persistente secondo criteri di inclusione ed esclusione ben definiti. La procedura di ablazione consiste nell'identificazione del substrato aritmico utilizzando una nuova tecnica di mappatura 3D integrata seguita da CPVA standard alla fine della procedura. Ablateremo substrati che mostrano attività elettriche veloci e regolari, partendo da aree con la lunghezza media del ciclo più veloce e/o aree che hanno un modello di propagazione rotazionale o focale coerente e/o aree che comprendono la zona di conduzione lenta di possibili circuiti di aritmia. Dopo l'ablazione del substrato e la cessazione della FA, sarà valutata l'inducibilità dell'aritmia e, se non inducibile, la procedura sarà completata mediante CPVA standard. Se l'AF è ancora inducibile, verrà eseguita una nuova mappa 3D per identificare ulteriori bersagli da eliminare. La cardioversione elettrica può essere eseguita al termine della procedura. Abbiamo ipotizzato che tale approccio possa potenzialmente portare a una strategia di ablazione mirata ai meccanismi che porta all'eliminazione delle fonti aritmiche nei singoli pazienti, migliorando così il loro esito clinico. Caratterizzeremo, identificheremo e prenderemo di mira anche i veri substrati fisiopatologici. Dopo l'ablazione, la recidiva di fibrillazione atriale sarà valutata mediante registratore di loop impiantabile o tramite registrazione ECG telefonica dalla fine del periodo di blanking di 3 mesi a 12 mesi dopo la procedura. La durata di questo studio dovrebbe essere di 24 mesi, dal primo paziente iscrizione all'ultimo follow-up del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

181

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno arruolati un totale di 181 soggetti affetti da fibrillazione atriale persistente. Lo screening e l'arruolamento dei soggetti saranno effettuati per circa 12 mesi. Un soggetto che soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione è idoneo a partecipare a questo studio. Tutti i pazienti saranno contabilizzati e documentati, assegnando un codice identificativo collegato ai loro nomi, identificazione alternativa o informazioni di contatto. Questo registro sarà tenuto aggiornato durante lo studio clinico dal ricercatore principale. Per garantire la privacy e la riservatezza dei dati del soggetto, questo registro deve essere conservato durante lo studio clinico presso il centro clinico.

Descrizione

Criteri di inclusione: età (18-85 anni), FA persistente secondo le linee guida ESC/EHRA, prima o seconda procedura di ablazione, capacità di fornire il consenso informato scritto.

-

Criteri di esclusione: FA secondaria, ipertiroidismo, FEVS <30%, classe funzionale NYHA IV, cardiopatie valvolari non corrette, controindicazione alla terapia anticoagulante, trombo atriale sinistro, infarto del miocardio recente (<6 mesi), chirurgia toracica per patologie valvolari congenite, anamnesi di eventi cerebrovascolari, gravidanza, cancro o altre comorbidità significative.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di qualsiasi FA o tachicardia atriale valutata dalla fine del periodo di blanking del mese fino a 12 mesi dopo l'ablazione.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ablazione
Le recidive di fibrillazione atriale saranno documentate mediante loop recorder impiantabile o registrazione ECG trns-telefonica
12 mesi dopo l'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione del substrato elettrofisiologico
Lasso di tempo: durante la procedura
Aree con attività rapide ma regolari o con pattern di propagazione del fronte d'onda consistente, o con basso voltaggio P-P, o elettrogrammi frazionati complessi
durante la procedura
inducibilità della FA dopo la procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
stimolazione atriale programmata prima e dopo l'isoproterenolo
durante la procedura
Carico AF
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ablazione
Valutazione del carico di FA mediante registrazione ECG transtelefonica o loop recorder impiantabile
12 mesi dopo l'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlo Pappone, MD, IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

28 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Persistent AF Ablation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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