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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04085731
지속성 심방세동의 운전자 유도 절제술
2023년 9월 28일 업데이트: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato
지속성 심방 세동 치료에서 운전자 유도 절제술
이것은 전향적인 단일 센터 연구입니다.
지속성 심방세동이 있는 181명의 대상 환자가 미리 정의된 기준에 따라 포함됩니다.
절제 절차는 새로운 통합 매핑 기술을 사용하여 부정맥 기질을 식별하는 것으로 구성됩니다.
우리는 그러한 접근법이 잠재적으로 지속적인 AF의 메커니즘 표적 절제 전략으로 이어질 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 잘 정의된 포함 및 제외 기준에 따라 지속성 AF가 있는 총 181명의 환자를 등록한 전향적 단일 센터 연구입니다.
절제 절차는 새로운 통합 3D 매핑 기술을 사용하여 부정맥 기판을 식별한 다음 절차가 끝날 때 표준 CPVA로 구성됩니다.
평균 주기 길이가 가장 빠른 영역 및/또는 일관된 회전 또는 초점 전파 패턴이 있는 영역 및/또는 가능한 부정맥 회로의 느린 전도 영역을 구성하는 영역에서 시작하여 빠르고 규칙적인 전기 활동을 나타내는 기판을 제거합니다.
기질 절제 및 심방세동 종료 후, 부정맥 유도 가능성을 평가하고 유도할 수 없는 경우 표준 CPVA로 절차를 완료합니다.
AF가 여전히 유도 가능한 경우 제거할 추가 대상을 식별하기 위해 새로운 3D 맵이 수행됩니다.
전기 심장율동전환은 절차가 끝날 때 실시할 수 있습니다.
우리는 이러한 접근 방식이 잠재적으로 개별 환자의 부정맥 원인을 제거하여 임상 결과를 개선하는 기전 표적 절제 전략으로 이어질 수 있다고 가정했습니다.
우리는 또한 실제 병태생리학적 기질을 특성화, 식별 및 표적화할 것입니다.
절제 후 심방세동 재발 여부는 3개월의 블랭킹 기간 종료 시점부터 시술 후 12개월까지 이식형 루프 레코더 또는 초전화 심전도 기록으로 평가합니다. 이 연구의 기간은 첫 번째 환자로부터 24개월로 예상됩니다. 마지막 환자 추적에 등록합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
181
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carlo Pappone, MD
- 전화번호: +39 02 527742282
- 이메일: carlo.pappone@af-ablation.org
연구 연락처 백업
- 이름: Carlo Pappone, MD
- 전화번호: +39 02 52774260
- 이메일: carlo.pappone@af-ablation.org
연구 장소
-
-
Milano
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San Donato Milanese, Milano, 이탈리아, 20097
- 모병
- IRCCS Policlinico S. Donato
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연락하다:
- Carlo Pappone, MD, PhD
- 전화번호: 00390252774260
- 이메일: carlo.pappone@af-ablation.org
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연락하다:
- Carlo Pappone, MD
- 전화번호: 00390252774260
- 이메일: carlo.pappone@af-ablation.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
지속적인 심방 세동을 앓고 있는 총 181명의 피험자가 등록됩니다.
약 12개월간 대상자 심사 및 등록을 진행합니다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
모든 환자는 이름, 대체 식별 또는 연락처 정보에 연결된 식별 코드를 지정하여 설명되고 문서화됩니다. 이 로그는 임상 연구 기간 동안 주임 조사자가 최신 상태로 유지됩니다.
데이터의 피험자 프라이버시 및 기밀성을 보장하기 위해 이 로그는 임상 현장에서 임상 연구 내내 유지되어야 합니다.
설명
포함 기준: 연령(18-85세), ESC/EHRA 지침에 따른 지속적인 AF, 1차 또는 2차 절제 절차, 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
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제외 기준: 이차 AF, 갑상선 기능 항진증, LVEF<30%, NYHA 기능 등급 IV, 교정되지 않은 판막 심장 질환, 항응고 금기, 좌심방 혈전, 최근(<6개월) 심근 경색, 선천성 판막 질환에 대한 흉부 수술, 과거력 뇌혈관 사건, 임신, 암 또는 기타 중요한 합병증.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공백 기간 종료 시점부터 절제 후 12개월까지 평가된 모든 AF 또는 심방 빈맥이 없음.
기간: 절제 후 12개월
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AF 재발은 이식 가능한 루프 레코더 또는 trns-telephonic ECG 기록으로 문서화됩니다.
|
절제 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전기생리학적 기질의 식별
기간: 절차 중
|
빠르지만 규칙적인 활동이 있는 영역 또는 일관된 파면 전파 패턴이 있는 영역 또는 낮은 P-P 전압 또는 복잡한 분할 전기도가 있는 영역
|
절차 중
|
시술 후 AF 유도성
기간: 절차 중
|
이소프로테레놀 전과 후 프로그램된 심방 자극
|
절차 중
|
AF 부담
기간: 절제 후 12개월
|
초전화 ECG 기록 또는 이식형 루프 기록기에 의한 AF 부담 평가
|
절제 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlo Pappone, MD, IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 21일
기본 완료 (추정된)
2023년 9월 28일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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