Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Driverstyret ablation af persistent atrieflimren

28. september 2023 opdateret af: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Førerstyret ablation i behandlingen af ​​vedvarende atrieflimren

Dette er en prospektiv, single-center, undersøgelse. Et målrettet antal på 181 patienter med vedvarende AF vil blive inkluderet i henhold til foruddefinerede kriterier. Ablationsproceduren består af identifikation af det arytmiske substrat ved hjælp af en ny integreret kortlægningsteknik. Vi antager, at en sådan tilgang potentielt kan føre til en mekanisme-målrettet ablationsstrategi for vedvarende AF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkelt-center undersøgelse, der indskriver i alt 181 patienter med vedvarende AF i henhold til veldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier. Ablationsproceduren består af identifikation af det arytmiske substrat ved hjælp af en ny integreret 3D-kortlægningsteknik efterfulgt af standard CPVA i slutningen af ​​proceduren. Vi vil ablatere substrater, der viser hurtige og regelmæssige elektriske aktiviteter, startende fra områder med den hurtigste gennemsnitlige cykluslængde og/eller områder, der har et konsekvent rotations- eller fokalt udbredelsesmønster og/eller områder, der omfatter den langsomme ledningszone af mulige arytmikredsløb. Efter substratablation og AF-terminering vil arytmi-inducerbarheden blive vurderet, og hvis den ikke kan induceres, vil proceduren blive afsluttet med standard CPVA. Hvis AF stadig kan induceres, vil der blive udført et nyt 3D-kort for at identificere yderligere mål, der skal elimineres. Elektrisk elkonvertering kan udføres i slutningen af ​​proceduren. Vi antog, at en sådan tilgang potentielt kan føre til en mekanisme-målrettet ablationsstrategi, der fører til eliminering af arytmiske kilder hos individuelle patienter og dermed forbedre deres kliniske resultat. Vi vil også karakterisere, identificere og målrette de reelle patofysiologiske substrater. Efter ablation vil AF-tilbagefald blive vurderet med implanterbar loop-optager eller end-telefonisk EKG-optagelse fra slutningen af ​​den 3 måneder lange blankingperiode til 12 måneder efter proceduren. Varigheden af ​​denne undersøgelse forventes at være 24 måneder fra den første patient indskrivning til sidste patientopfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

181

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 181 forsøgspersoner, der lider af vedvarende atrieflimren, vil blive tilmeldt. Emnescreening og tilmelding vil blive udført i cirka 12 måneder. Et forsøgsperson, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Alle patienter vil blive redegjort for og dokumenteret ved at tildele en identifikationskode knyttet til deres navne, alternativ identifikation eller kontaktinformation. Denne log vil blive holdt ajour under hele den kliniske undersøgelse af hovedinvestigatoren. For at sikre emnets privatliv og fortrolighed af data skal denne log vedligeholdes under hele den kliniske undersøgelse på det kliniske sted.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alder (18-85 år), vedvarende AF i henhold til ESC/EHRA retningslinjer, første eller anden ablationsprocedure, evne til at give informeret skriftligt samtykke.

-

Eksklusionskriterier: Sekundær AF, Hyperthyroidisme, LVEF<30%, NYHA funktionsklasse IV, ukorrigerede hjerteklapsygdomme, kontraindikation for antikoagulering, venstre atriel trombe, nylig (<6 måneder) myokardieinfarkt, thoraxkirurgi for medfødte, klapsygdomme, Anamnese med cerebrovaskulære hændelser, graviditet, kræft eller andre væsentlige følgesygdomme.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra enhver AF eller atriel takykardi vurderet fra slutningen af ​​måneders blankingperiode til 12 måneder efter ablation.
Tidsramme: 12 måneder efter ablation
AF-gentagelser vil blive dokumenteret med implanterbar loop-optager eller trns-telefonisk EKG-optagelse
12 måneder efter ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af elektrofysiologisk substrat
Tidsramme: under proceduren
Områder med hurtige, men regelmæssige aktiviteter eller med konsistent bølgefrontudbredelsesmønster eller med lav P-P spænding eller komplekse fraktionerede elektrogrammer
under proceduren
inducerbarhed af AF efter proceduren
Tidsramme: under proceduren
programmeret atriel stimulering før og efter isoproterenol
under proceduren
AF byrde
Tidsramme: 12 måneder efter ablation
Vurdering af AF-belastning ved trans-telefonisk EKG-optagelse eller implanterbar loop-optager
12 måneder efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlo Pappone, MD, IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2019

Først opslået (Faktiske)

11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Persistent AF Ablation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner