Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управляемая водителем аблация персистирующей фибрилляции предсердий

28 сентября 2023 г. обновлено: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Абляция под контролем водителя в лечении персистирующей фибрилляции предсердий

Это проспективное, одноцентровое исследование. В соответствии с заранее определенными критериями будет включено целевое число пациентов с персистирующей ФП, составляющее 181 человек. Процедура абляции заключается в идентификации аритмического субстрата с использованием новой интегрированной методики картирования. Мы предполагаем, что такой подход потенциально может привести к стратегии абляции персистирующей ФП, направленной на механизмы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Персистирующая мерцательная аритмия

Вмешательство/лечение

Процедура: Катетерная абляция

Подробное описание

Это проспективное одноцентровое исследование, в котором приняли участие 181 пациент с персистирующей ФП в соответствии с четко определенными критериями включения и исключения. Процедура абляции заключается в идентификации аритмического субстрата с использованием новой интегрированной техники трехмерного картирования с последующей стандартной CPVA в конце процедуры. Мы будем удалять субстраты, демонстрирующие быструю и регулярную электрическую активность, начиная с областей с наибольшей средней продолжительностью цикла и/или областей, которые имеют постоянный вращательный или фокальный характер распространения, и/или областей, которые составляют зону медленной проводимости возможных цепей аритмии. После абляции субстрата и прекращения ФП будет оцениваться индуцируемость аритмии, и, если она не индуцируется, процедура завершается стандартной CPVA. Если ФП все еще индуцируется, будет создана новая 3D-карта для определения дальнейших целей, которые необходимо устранить. Электрическая кардиоверсия может быть выполнена в конце процедуры. Мы предположили, что такой подход потенциально может привести к стратегии абляции, направленной на механизмы, что приведет к устранению источников аритмии у отдельных пациентов, что улучшит их клинический исход. Мы также охарактеризуем, идентифицируем и нацелимся на реальные патофизиологические субстраты. После аблации рецидив ФП будет оцениваться с помощью имплантируемого петлевого регистратора или записи ЭКГ по телефону с конца 3-месячного слепого периода до 12 месяцев после процедуры. Ожидается, что продолжительность этого исследования составит 24 месяца, начиная с первого пациента. запись на последний контрольный осмотр пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

181

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Carlo Pappone, MD
Номер телефона: +39 02 527742282
Электронная почта: carlo.pappone@af-ablation.org

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Carlo Pappone, MD
Номер телефона: +39 02 52774260
Электронная почта: carlo.pappone@af-ablation.org

Места учебы

Италия
- Milano
  - San Donato Milanese, Milano, Италия, 20097
    - Рекрутинг
    - IRCCS Policlinico S. Donato
    - Контакт:
      
      Carlo Pappone, MD, PhD
      
      Номер телефона: 00390252774260
      
      Электронная почта: carlo.pappone@af-ablation.org
    - Контакт:
      
      Carlo Pappone, MD
      
      Номер телефона: 00390252774260
      
      Электронная почта: carlo.pappone@af-ablation.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В общей сложности будет зарегистрирован 181 субъект, страдающий персистирующей мерцательной аритмией. Скрининг и зачисление субъектов будут проводиться примерно в течение 12 месяцев. Субъект, который соответствует всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, имеет право участвовать в этом исследовании. Все пациенты будут зарегистрированы и задокументированы, им будет присвоен идентификационный код, связанный с их именами, альтернативной идентификацией или контактной информацией. Главный исследователь будет обновлять этот журнал на протяжении всего клинического исследования. Для обеспечения конфиденциальности и конфиденциальности данных этот журнал должен вестись на протяжении всего клинического исследования в клиническом центре.

Описание

Критерии включения: возраст (18–85 лет), персистирующая ФП в соответствии с рекомендациями ESC/EHRA, первая или вторая процедура аблации, возможность дать информированное письменное согласие.

Критерии исключения: вторичная ФП, гипертиреоз, ФВ ЛЖ<30%, функциональный класс IV по NYHA, некорригированные пороки сердца, противопоказания к антикоагулянтной терапии, тромб левого предсердия, недавно перенесенный (<6 мес) инфаркт миокарда, торакальные операции по поводу врожденных пороков сердца, пороки клапанов сердца, цереброваскулярные события, беременность, рак или другие серьезные сопутствующие заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Отсутствие какой-либо ФП или предсердной тахикардии, оцениваемой с конца месяца слепого периода до 12 месяцев после аблации. Временное ограничение: 12 месяцев после аблации	Рецидивы ФП будут задокументированы с помощью имплантируемого петлевого регистратора или записи ЭКГ через телефонную связь.	12 месяцев после аблации

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Идентификация электрофизиологического субстрата Временное ограничение: во время процедуры	Области с быстрой, но регулярной активностью или с постоянным характером распространения волнового фронта, или с низким напряжением Р-Р, или со сложными фракционированными электрограммами	во время процедуры
индуцируемость ФП после процедуры Временное ограничение: во время процедуры	запрограммированная стимуляция предсердий до и после применения изопротеренола	во время процедуры
Бремя ФП Временное ограничение: 12 месяцев после аблации	Оценка тяжести ФП с помощью транстелефонной записи ЭКГ или имплантируемого петлевого регистратора	12 месяцев после аблации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Policlinico S. Donato

Следователи

Главный следователь: Carlo Pappone, MD, IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества