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術後オピオイド使用量に対するエクスパレル注射の効果

2024年7月26日 更新者:Tabitha L. Galloway、University of Missouri-Columbia

甲状腺および副甲状腺手術における術後オピオイド使用に対するエクスパレル効果の術中注射

この研究によって提案された問題は、患者の結果の 1 つです。 Exparel の術中注射は、甲状腺および副甲状腺手術を受ける患者のオピオイド鎮痛薬の術後使用を減少させるか? この試験は、Exparel が術後の疼痛管理に及ぼす影響を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

患者は、現在の標準治療に基づいて外科的介入の適切な候補として診療所で特定されます。 参加者が同意すると、3 つのカテゴリのいずれかにランダムに配置されます。 最初のカテゴリーは、現在行われているリドカインとエピネフリンの局所注射による手術を受ける患者です。 2番目のカテゴリーの患者は、ブピバカインHCLの局所注射とエピネフリンの前切開による手術を受けます。 3 番目のグループは、切開前にリドカインとエピネフリンを局所注射し、切開後に Exparel を使用して手術を受けます。 上記のように、局所麻酔薬と注射のタイミングを除いて、すべての患者は計画どおりに手術を受けます。これは標準治療です。 術後、患者の疼痛スコアとオピオイド使用量が評価されます。 患者は、患者の電子医療記録を使用するか、患者に提供されるペイン ジャーナルによって監視されます。 患者は、FACES スケールで 1 ~ 10 のスケールを使用して痛みを記録し、薬の使用状況も記録します。 患者は術後の最初の予約に戻り、痛みのレベルや薬の使用についてさらに話し合います。 ANOVA テストを使用して、これら 3 つのグループ間で、経口モルヒネ当量で術後に摂取したオピオイドの量に有意差があるかどうかを判断します。 次に、異なるカテゴリーの局所麻酔薬の参加者間でオピオイドの使用を比較して、異なる麻酔薬間で術後のオピオイド使用の影響があるかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の患者 標準治療に基づく副甲状腺/甲状腺手術を必要とする患者 英語を第一言語とする患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者 オピオイド乱用の既往歴のある患者 局所麻酔薬に対する真のアレルギーを有する患者 オピオイドに対する真のアレルギーを有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:現在の習慣
現在行われているように、リドカインの局所注射とエピネフリンの前切開による甲状腺または副甲状腺手術。
現在行われている切開前注射
実験的:ブピビカイン HCL
ブピビカイン HCL の局所注射および切開前のエピネフリンによる甲状腺または副甲状腺手術。
切開前注射
他の名前:
  • エクスパレル
実験的:エキスパレル注射
切開前のリドカインとエピネフリンの局所注射および切開後のエクスパレルによる甲状腺および副甲状腺手術
リドカインとエピネフリンの切開前注射とエクスパレルの切開後注射
他の名前:
  • エクスパレル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Exparelを術中に投与した場合のオピオイド使用率
時間枠:手術後、患者は術後の最初の予約に戻るまで2週間監視されます。
疼痛スケール日誌を利用して、甲状腺/副甲状腺手術を受けた患者のオピオイド使用率を評価します
手術後、患者は術後の最初の予約に戻るまで2週間監視されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tabitha Galloway, MD、University of Missouri Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月30日

一次修了 (実際)

2024年6月6日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月9日

最初の投稿 (実際)

2019年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月26日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は他の研究者と共有されないため、予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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