Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ iniekcji Exparel na pooperacyjne stosowanie opioidów

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Tabitha L. Galloway, University of Missouri-Columbia

Śródoperacyjne wstrzyknięcie Exparel Wpływ na pooperacyjne stosowanie opioidów w chirurgii tarczycy i przytarczyc

Pytanie zaproponowane w tym badaniu dotyczy wyników leczenia pacjentów. Czy śródoperacyjne wstrzyknięcie preparatu Exparel zmniejsza pooperacyjne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym tarczycy i przytarczyc? Badanie ma na celu ocenę wpływu preparatu Exparel na kontrolę bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną zidentyfikowani w klinice jako dobrzy kandydaci do interwencji chirurgicznej w oparciu o aktualne standardy opieki. Po wyrażeniu zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech kategorii. Pierwszą kategorią są pacjenci poddawani operacji z miejscowym wstrzyknięciem lidokainy i epinefryny, zgodnie z obecną praktyką. Druga kategoria pacjentów zostanie poddana zabiegowi chirurgicznemu z miejscowym wstrzyknięciem chlorowodorku bupiwakainy i prenacięciem epinefryny. Trzecia grupa zostanie poddana zabiegowi z miejscowym podaniem lidokainy i epinefryny przed nacięciem oraz po nacięciu Exparel. Jak wspomniano powyżej, wszyscy pacjenci zostaną poddani operacji zgodnie z planem, która będzie standardową opieką, z wyjątkiem miejscowego środka znieczulającego i czasu wstrzyknięcia. Po operacji zostanie oceniona ocena bólu pacjenta i użycie opioidów. Pacjenci będą monitorowani za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta lub dziennika bólu, który zostanie dostarczony pacjentom. Pacjenci będą rejestrować swój ból w skali od 1 do 10 ze skalą TWARZE, a także przyjmowane leki. Pacjenci wrócą na pierwszą wizytę pooperacyjną w celu dalszego omówienia poziomu bólu oraz stosowania leków. Test ANOVA zostanie wykorzystany do określenia, czy istnieje istotna różnica w ilości opioidów przyjmowanych po operacji, w ekwiwalentach doustnej morfiny, pomiędzy tymi trzema grupami. Stosowanie opioidów zostanie następnie porównane między uczestnikami w różnych kategoriach miejscowych środków znieczulających, aby określić, czy istnieje wpływ pooperacyjnego stosowania opioidów między różnymi środkami znieczulającymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat Pacjenci wymagający operacji przytarczyc/tarczycy w oparciu o standard opieki Angielski jako język podstawowy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat Pacjenci z historią nadużywania opioidów Pacjenci z prawdziwą alergią na jakikolwiek środek miejscowo znieczulający Pacjenci z prawdziwą alergią na jakikolwiek opioid

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Obecna praktyka
Operacja tarczycy lub przytarczyc z miejscowym wstrzyknięciem lidokainy i epinefryny przed nacięciem, zgodnie z obecną praktyką.
Lek: Lidokaina Epinefryna
Iniekcja przed nacięciem, zgodnie z obecną praktyką
Eksperymentalny: Bupiwakaina HCL
Operacja tarczycy lub przytarczyc z miejscowym wstrzyknięciem chlorowodorku bupiwakainy i nacięciem epinefryny.
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy-EPINEPHryna
Iniekcja prenatalna
Inne nazwy:
  • Ekspert
Eksperymentalny: Zastrzyk Exparel
Operacja tarczycy i przytarczyc z miejscowym podaniem lidokainy i epinefryny przed nacięciem i po nacięciu Exparel
Lek: Lidokaina Epinefryna, Bupiwakaina Chlorowodorek-EPINEfryna
Przed nacięciem wstrzyknięcie lidokainy i epinefryny oraz wstrzyknięcie preparatu Exparel po nacięciu
Inne nazwy:
  • Ekspert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość używania opioidów po śródoperacyjnym podaniu produktu Exparel
Ramy czasowe: Po operacji pacjenci będą monitorowani przez dwa tygodnie, aż do powrotu na pierwszą wizytę pooperacyjną.
Wykorzystując dzienniczek skali bólu, ocenimy częstość używania opioidów u pacjentów, którzy przeszli operację tarczycy/przytarczyc
Po operacji pacjenci będą monitorowani przez dwa tygodnie, aż do powrotu na pierwszą wizytę pooperacyjną.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014881

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu, ponieważ IChP nie zostanie udostępnione innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina Epinefryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj