- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04085913
Exparel-Injektionswirkung auf den postoperativen Opioidgebrauch
26. April 2023 aktualisiert von: Tabitha L. Galloway, University of Missouri-Columbia
Intraoperative Injektion von Exparel Wirkung auf den postoperativen Opioidgebrauch in der Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenchirurgie
Die von dieser Studie vorgeschlagene Frage ist eine der Patientenergebnisse.
Verringert die intraoperative Injektion von Exparel den postoperativen Einsatz von Opioid-Schmerzmitteln bei Patienten, die sich einer Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenoperation unterziehen?
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Exparel auf die postoperative Schmerzkontrolle zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden in der Klinik als gute Kandidaten für einen chirurgischen Eingriff auf der Grundlage des aktuellen Behandlungsstandards identifiziert.
Sobald die Teilnehmer ihre Zustimmung erteilt haben, werden sie nach dem Zufallsprinzip in eine von drei Kategorien eingeteilt.
Die erste Kategorie sind Patienten, die sich einer Operation mit lokaler Injektion von Lidocain und Epinephrin unterziehen, wie es derzeit üblich ist.
Die zweite Kategorie von Patienten wird einem chirurgischen Eingriff mit lokaler Injektion von Bupivacain-HCl und Epinephrin-Präinzision unterzogen.
Die dritte Gruppe wird operiert mit lokaler Injektion von Lidocain und Epinephrin vor der Inzision und Exparel nach der Inzision.
Wie oben erwähnt, werden alle Patienten wie geplant operiert, was mit Ausnahme der Lokalanästhesie und des Zeitpunkts der Injektion dem Behandlungsstandard entspricht.
Postoperativ werden die Schmerzwerte und der Opioidkonsum des Patienten ausgewertet.
Die Patienten werden überwacht, indem entweder die elektronische Krankenakte des Patienten oder ein Schmerztagebuch verwendet wird, das den Patienten zur Verfügung gestellt wird.
Die Patienten erfassen ihre Schmerzen auf einer Skala von 1-10 mit der FACES-Skala sowie die Einnahme von Medikamenten.
Die Patienten werden zu ihrem ersten postoperativen Termin zurückkehren, um ihre Schmerzniveaus sowie die Einnahme von Medikamenten weiter zu besprechen.
Ein ANOVA-Test wird verwendet, um festzustellen, ob zwischen diesen drei Gruppen ein signifikanter Unterschied in der Menge der postoperativ eingenommenen Opioide in oralen Morphinäquivalenten besteht.
Die Opioidverwendung wird dann zwischen Teilnehmern in verschiedenen Kategorien von Lokalanästhetika verglichen, um festzustellen, ob es einen Effekt der postoperativen Opioidverwendung zwischen verschiedenen Anästhetika gibt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre Patienten, die eine Nebenschilddrüsen-/Schilddrüsenoperation benötigen, basierend auf dem Behandlungsstandard Englisch als Hauptsprache
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren Patienten mit Opioidmissbrauch in der Vorgeschichte Patienten mit einer echten Allergie gegen ein Lokalanästhetikum Patienten mit einer echten Allergie gegen ein Opioid
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Derzeitige Praxis
Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenchirurgie mit lokaler Lidocain-Injektion und Epinephrin-Präinzision, wie es derzeit üblich ist.
|
Präinzisionsinjektion, wie es derzeit üblich ist
|
Experimental: Bupivicain HCL
Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenchirurgie mit lokaler Injektion von Bupivicain-HCL und Epinephrin-Vorinzision.
|
Präinzisionsinjektion
Andere Namen:
|
Experimental: Exparel-Injektion
Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenchirurgie mit lokaler Injektion von Lidocain und Epinephrin vor der Inzision und Exparel nach der Inzision
|
Injektion von Lidocain und Epinephrin vor der Inzision und Injektion von Exparel nach der Inzision
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz des Opioidkonsums bei intraoperativer Gabe von Exparel
Zeitfenster: Nach der Operation werden die Patienten zwei Wochen lang überwacht, bis sie zu ihrem ersten postoperativen Termin zurückkehren.
|
Unter Verwendung des täglichen Tagebuchs der Schmerzskala werden wir die Inzidenz des Opioidkonsums bei Patienten bewerten, die sich einer Schilddrüsen-/Nebenschilddrüsenoperation unterzogen haben
|
Nach der Operation werden die Patienten zwei Wochen lang überwacht, bis sie zu ihrem ersten postoperativen Termin zurückkehren.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
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- Epinephrylborat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014881
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es gibt keinen Plan, da IPD nicht mit anderen Forschern geteilt wird.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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