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Exparel-Injektionswirkung auf den postoperativen Opioidgebrauch

26. April 2023 aktualisiert von: Tabitha L. Galloway, University of Missouri-Columbia

Intraoperative Injektion von Exparel Wirkung auf den postoperativen Opioidgebrauch in der Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenchirurgie

Die von dieser Studie vorgeschlagene Frage ist eine der Patientenergebnisse. Verringert die intraoperative Injektion von Exparel den postoperativen Einsatz von Opioid-Schmerzmitteln bei Patienten, die sich einer Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenoperation unterziehen? Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Exparel auf die postoperative Schmerzkontrolle zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in der Klinik als gute Kandidaten für einen chirurgischen Eingriff auf der Grundlage des aktuellen Behandlungsstandards identifiziert. Sobald die Teilnehmer ihre Zustimmung erteilt haben, werden sie nach dem Zufallsprinzip in eine von drei Kategorien eingeteilt. Die erste Kategorie sind Patienten, die sich einer Operation mit lokaler Injektion von Lidocain und Epinephrin unterziehen, wie es derzeit üblich ist. Die zweite Kategorie von Patienten wird einem chirurgischen Eingriff mit lokaler Injektion von Bupivacain-HCl und Epinephrin-Präinzision unterzogen. Die dritte Gruppe wird operiert mit lokaler Injektion von Lidocain und Epinephrin vor der Inzision und Exparel nach der Inzision. Wie oben erwähnt, werden alle Patienten wie geplant operiert, was mit Ausnahme der Lokalanästhesie und des Zeitpunkts der Injektion dem Behandlungsstandard entspricht. Postoperativ werden die Schmerzwerte und der Opioidkonsum des Patienten ausgewertet. Die Patienten werden überwacht, indem entweder die elektronische Krankenakte des Patienten oder ein Schmerztagebuch verwendet wird, das den Patienten zur Verfügung gestellt wird. Die Patienten erfassen ihre Schmerzen auf einer Skala von 1-10 mit der FACES-Skala sowie die Einnahme von Medikamenten. Die Patienten werden zu ihrem ersten postoperativen Termin zurückkehren, um ihre Schmerzniveaus sowie die Einnahme von Medikamenten weiter zu besprechen. Ein ANOVA-Test wird verwendet, um festzustellen, ob zwischen diesen drei Gruppen ein signifikanter Unterschied in der Menge der postoperativ eingenommenen Opioide in oralen Morphinäquivalenten besteht. Die Opioidverwendung wird dann zwischen Teilnehmern in verschiedenen Kategorien von Lokalanästhetika verglichen, um festzustellen, ob es einen Effekt der postoperativen Opioidverwendung zwischen verschiedenen Anästhetika gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre Patienten, die eine Nebenschilddrüsen-/Schilddrüsenoperation benötigen, basierend auf dem Behandlungsstandard Englisch als Hauptsprache

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren Patienten mit Opioidmissbrauch in der Vorgeschichte Patienten mit einer echten Allergie gegen ein Lokalanästhetikum Patienten mit einer echten Allergie gegen ein Opioid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Derzeitige Praxis
Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenchirurgie mit lokaler Lidocain-Injektion und Epinephrin-Präinzision, wie es derzeit üblich ist.
Präinzisionsinjektion, wie es derzeit üblich ist
Experimental: Bupivicain HCL
Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenchirurgie mit lokaler Injektion von Bupivicain-HCL und Epinephrin-Vorinzision.
Präinzisionsinjektion
Andere Namen:
  • Exparel
Experimental: Exparel-Injektion
Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenchirurgie mit lokaler Injektion von Lidocain und Epinephrin vor der Inzision und Exparel nach der Inzision
Injektion von Lidocain und Epinephrin vor der Inzision und Injektion von Exparel nach der Inzision
Andere Namen:
  • Exparel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des Opioidkonsums bei intraoperativer Gabe von Exparel
Zeitfenster: Nach der Operation werden die Patienten zwei Wochen lang überwacht, bis sie zu ihrem ersten postoperativen Termin zurückkehren.
Unter Verwendung des täglichen Tagebuchs der Schmerzskala werden wir die Inzidenz des Opioidkonsums bei Patienten bewerten, die sich einer Schilddrüsen-/Nebenschilddrüsenoperation unterzogen haben
Nach der Operation werden die Patienten zwei Wochen lang überwacht, bis sie zu ihrem ersten postoperativen Termin zurückkehren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, da IPD nicht mit anderen Forschern geteilt wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lidocain Epinephrin

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