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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04085913
수술 후 아편유사제 사용에 대한 주사 효과 조사
2024년 7월 26일 업데이트: Tabitha L. Galloway, University of Missouri-Columbia
갑상선 및 부갑상선 수술에서 수술 후 아편유사제 사용에 대한 엑스파렐 효과의 수술 중 주사
본 연구에서 제시한 질문은 환자 결과 중 하나이다.
Exparel의 수술 중 주사는 갑상선 및 부갑상선 수술을 받는 환자의 수술 후 오피오이드 진통제 사용을 감소시키는가?
시험은 Exparel이 수술 후 통증 조절에 미치는 영향을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
상세 설명
환자는 클리닉에서 현재 치료 표준에 따라 외과 개입을 위한 좋은 후보자로 식별됩니다.
참가자가 동의하면 세 가지 범주 중 하나에 무작위로 배치됩니다.
첫 번째 범주는 현재 시행되고 있는 리도카인과 에피네프린의 국소 주사로 수술을 받는 환자입니다.
두 번째 범주의 환자는 bupivacaine HCL의 국소 주사와 에피네프린 preincision으로 수술을 받게 됩니다.
세 번째 그룹은 리도카인과 에피네프린 전절개 및 엑스파렐 후절개 국소 주사로 수술을 받게 됩니다.
위에서 언급한 바와 같이, 모든 환자는 계획대로 수술을 받게 되며, 국소 마취 및 주사 시기를 제외하고는 표준 치료가 됩니다.
수술 후 환자의 통증 점수와 오피오이드 사용을 평가합니다.
환자의 전자 의료 기록을 사용하거나 환자에게 제공되는 통증 저널을 통해 환자를 모니터링합니다.
환자는 약물 사용뿐만 아니라 FACES 척도와 함께 1-10 척도를 사용하여 통증을 기록합니다.
환자는 수술 후 첫 번째 약속으로 돌아가 통증 수준과 약물 사용에 대해 더 논의합니다.
ANOVA 테스트를 사용하여 이 세 그룹 간에 경구 모르핀 등가물에서 수술 후 복용한 오피오이드 양에 상당한 차이가 있는지 확인합니다.
그런 다음 다른 마취제 간에 수술 후 오피오이드 사용의 영향이 있는지 확인하기 위해 다른 범주의 국소 마취제 참가자 간에 오피오이드 사용을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자 영어를 제1언어로 표준진료 기준으로 부갑상선/갑상선 수술이 필요한 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자 이전에 오피오이드 남용 이력이 있는 환자 모든 국소 마취제에 진정한 알레르기가 있는 환자 모든 오피오이드에 진정한 알레르기가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 현재 관행
리도카인과 에피네프린 전절개를 국소 주사하는 갑상선 또는 부갑상선 수술은 현재 시행되고 있습니다.
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Preincision 주입, 현재 관행대로
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실험적: 부피비케인 HCL
Bupivicaine HCL 및 Epinephrine preincision의 국소 주사를 통한 갑상선 또는 부갑상선 수술.
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정밀 주입
다른 이름들:
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실험적: 엑스파렐주사
리도카인과 에피네프린 preincison 및 Exparel postincision의 국소 주입을 통한 갑상선 및 부갑상선 수술
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리도카인과 에피네프린의 절개 전 주사 및 Exparel의 절개 후 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Exparel을 수술 중 투여했을 때 오피오이드 사용 발생률
기간: 수술 후 환자는 첫 번째 수술 후 약속을 위해 돌아올 때까지 2주 동안 모니터링됩니다.
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통증 척도 일일 일기를 활용하여 갑상선/부갑상선 수술을 받은 환자의 오피오이드 사용 빈도를 평가합니다.
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수술 후 환자는 첫 번째 수술 후 약속을 위해 돌아올 때까지 2주 동안 모니터링됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tabitha Galloway, MD, University of Missouri Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 6일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
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- 에피네프린
- 라세피네프린
- 에피네프릴보레이트
기타 연구 ID 번호
- 2014881
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 다른 연구자와 공유되지 않기 때문에 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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