- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04085913
Exparel-injeksjonseffekt på postoperativ opioidbruk
26. april 2023 oppdatert av: Tabitha L. Galloway, University of Missouri-Columbia
Intraoperativ injeksjon av Exparel-effekt på postoperativ opioidbruk ved skjoldbruskkjertel- og parathyroidkirurgi
Spørsmålet som foreslås av denne studien er et pasientutfall.
Reduserer intraoperativ injeksjon av Exparel postoperativ bruk av opioide smertestillende medisiner hos pasienter som gjennomgår skjoldbruskkjertel- og parathyreoideakirurgi?
Forsøket søker å vurdere effekten Exparel har på postoperativ smertekontroll.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli identifisert i klinikken som gode kandidater for kirurgisk intervensjon basert på gjeldende behandlingsstandard.
Når deltakerne har samtykket, vil de bli tilfeldig plassert i en av tre kategorier.
Den første kategorien er pasienter som skal opereres med lokal injeksjon av lidokain og adrenalin, slik det er gjeldende praksis.
Den andre kategorien pasienter vil gjennomgå kirurgi med lokal injeksjon av bupivakain HCL og epinefrinpresisjon.
Den tredje gruppen skal opereres med lokal injeksjon av lidokain og epinefrin preincision og Exparel postincision.
Som nevnt ovenfor vil alle pasienter gjennomgå kirurgi som planlagt, som vil være standardbehandling, med unntak av lokalbedøvelsen og tidspunktet for injeksjonen.
Postoperativt vil pasientens smerteskår og opioidbruk bli evaluert.
Pasientene vil bli overvåket ved enten å bruke pasientens elektroniske journal eller ved en smertejournal som vil bli gitt til pasientene.
Pasientene vil registrere smertene sine på en skala fra 1-10 med FACES-skalaen, samt medisinbruk.
Pasienter vil gå tilbake til sin første postoperative avtale for å diskutere smertenivået deres samt medisinbruk.
En ANOVA-test vil bli brukt for å avgjøre om det er en signifikant forskjell i mengden opioider tatt postoperativt, i orale morfinekvivalenter, mellom disse tre gruppene.
Opioidbruk vil deretter bli sammenlignet mellom deltakere i ulike kategorier av lokalbedøvelse for å avgjøre om det er en effekt av postoperativ opioidbruk mellom ulike anestetika.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år Pasienter som trenger biskjoldbrusk/skjoldbruskkjerteloperasjon basert på standarden for omsorg engelsk som primærspråk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år Pasienter med tidligere opioidmisbruk Pasienter med ekte allergi mot lokalbedøvelse Pasienter med ekte allergi mot ethvert opioid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gjeldende praksis
Skjoldbruskkjertel- eller biskjoldbruskkjerteloperasjon med lokal injeksjon av lidokain og epinefrinpresisjon, slik det er gjeldende praksis.
|
Preincision injeksjon, som er gjeldende praksis
|
Eksperimentell: Bupivicaine HCL
Skjoldbruskkjertel- eller parathyreoideakirurgi med lokal injeksjon av bupivicain HCL og epinefrinpresisjon.
|
Preincision injeksjon
Andre navn:
|
Eksperimentell: Exparel Injection
Skjoldbruskkjertel- og parathyreoideakirurgi med lokal injeksjon av lidokain og adrenalin preincision og Exparel postincision
|
Preincison injeksjon av lidokain og epinefrin og en postincision injeksjon av Exparel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av opioidbruk når det gis Exparel intraoperativt
Tidsramme: Etter operasjonen vil pasientene bli overvåket i to uker, til de kommer tilbake for sin første postoperative avtale.
|
Ved å bruke daglig dagbok for smerteskala, vil vi evaluere forekomsten av opioidbruk hos pasienter som har gjennomgått skjoldbruskkjertel-/biskjoldbruskkjerteloperasjoner
|
Etter operasjonen vil pasientene bli overvåket i to uker, til de kommer tilbake for sin første postoperative avtale.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Parathyreoidea sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Adenom
- Parathyreoidea neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Bupivakain
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andre studie-ID-numre
- 2014881
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan, for IPD vil ikke bli delt med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skjoldbruskkjertelen
-
AbbVieRekruttering
-
Rijnstate HospitalZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; University of Twente og andre samarbeidspartnereRekrutteringRadiofrekvensablasjon | Thyroid Nodule, giftig eller med hypertyreose | Autonom skjoldbruskkjertelfunksjon | Thyroid Nodule; Hypertyreose | Jod Hypertyreose | Jod BivirkningNederland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, ikke rekrutterendeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulær struma | Radioaktivt jod-indusert hypotyreoseBelgia
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...FullførtObjektiv vurdering av stemmebåndbevegelse av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndia
-
Samsung Medical CenterFullført
-
Yonsei UniversityFullførtThyroid NeoplasmaKorea, Republikken
-
Maastricht University Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtThyroid NeoplasmaForente stater
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang HospitalFullførtStruma | Thyroid NeoplasmaKorea, Republikken
-
Saint Petersburg State University, RussiaFullførtAnestesi | Parathyreoidea neoplasmer | Thyroid NeoplasmaDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på Lidokain adrenalin
-
University of PecsPåmelding etter invitasjon
-
Isifer ABKarolinska InstitutetFullført
-
Hospital for Special Surgery, New YorkFullført
-
University of PecsMedical University of PecsFullført
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityUkjentPostoperativ smerteEgypt