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Efecto de la inyección de Exparel sobre el uso posoperatorio de opioides

26 de julio de 2024 actualizado por: Tabitha L. Galloway, University of Missouri-Columbia

Efecto de la inyección intraoperatoria de Exparel sobre el uso posoperatorio de opioides en cirugía de tiroides y paratiroides

La pregunta propuesta por este estudio, es una de los resultados del paciente. ¿La inyección intraoperatoria de Exparel disminuye el uso posoperatorio de analgésicos opioides en pacientes sometidos a cirugía de tiroides y paratiroides? El ensayo busca evaluar el efecto que tiene Exparel en el control del dolor postoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes serán identificados en la clínica como buenos candidatos para la intervención quirúrgica según el estándar de atención actual. Una vez que los participantes hayan dado su consentimiento, serán colocados al azar en una de tres categorías. La primera categoría son los pacientes sometidos a cirugía con inyección local de lidocaína y epinefrina como es la práctica actual. La segunda categoría de pacientes se someterá a cirugía con inyección local de bupivacaína HCL y preincisión de epinefrina. El tercer grupo se someterá a cirugía con inyección local de lidocaína y epinefrina preincisión y postincisión de Exparel. Como se indicó anteriormente, todos los pacientes se someterán a la cirugía según lo planeado, que será el estándar de atención, con la excepción de la anestesia local y el momento de la inyección. Después de la operación, se evaluarán las puntuaciones de dolor del paciente y el uso de opioides. Los pacientes serán monitoreados ya sea mediante el registro médico electrónico del paciente o mediante un diario de dolor que se les proporcionará a los pacientes. Los pacientes registrarán su dolor utilizando una escala del 1 al 10 con la escala FACES, así como el uso de medicamentos. Los pacientes regresarán a su primera cita posoperatoria para analizar más a fondo sus niveles de dolor y el uso de medicamentos. Se utilizará una prueba ANOVA para determinar si existe una diferencia significativa en la cantidad de opioides que se toman después de la operación, en equivalentes de morfina oral, entre estos tres grupos. Luego se comparará el uso de opiáceos entre los participantes en diferentes categorías de anestésicos locales para determinar si existe un efecto del uso posoperatorio de opiáceos entre diferentes anestésicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años Pacientes que requieren cirugía de paratiroides/tiroides según el estándar de atención Inglés como idioma principal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años Pacientes con antecedentes de abuso de opiáceos Pacientes con verdadera alergia a algún anestésico local Pacientes con verdadera alergia a algún opiáceo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Practica actual
Cirugía de tiroides o paratiroides con inyección local de lidocaína y epinefrina antes de la incisión, como es la práctica actual.
Inyección previa a la incisión, como es la práctica actual
Experimental: Clorhidrato de bupivicaína
Cirugía de tiroides o paratiroides con inyección local de bupivcaína HCL y preincisión de epinefrina.
Inyección previa a la incisión
Otros nombres:
  • Exparel
Experimental: Inyección Exparel
Cirugía de tiroides y paratiroides con inyección local de lidocaína y epinefrina preincisión y postincisión Exparel
Inyección de lidocaína y epinefrina antes de la incisión y una inyección de Exparel después de la incisión
Otros nombres:
  • Exparel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del uso de opioides cuando se administra Exparel intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, los pacientes serán monitoreados durante dos semanas, hasta que regresen a su primera cita postoperatoria.
Utilizando el diario diario de escala de dolor, evaluaremos la incidencia del uso de opioides en pacientes que se han sometido a cirugía de tiroides/paratiroides
Después de la cirugía, los pacientes serán monitoreados durante dos semanas, hasta que regresen a su primera cita postoperatoria.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tabitha Galloway, MD, University of Missouri Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan, porque IPD no se compartirá con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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