- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04085913
Efecto de la inyección de Exparel sobre el uso posoperatorio de opioides
26 de julio de 2024 actualizado por: Tabitha L. Galloway, University of Missouri-Columbia
Efecto de la inyección intraoperatoria de Exparel sobre el uso posoperatorio de opioides en cirugía de tiroides y paratiroides
La pregunta propuesta por este estudio, es una de los resultados del paciente.
¿La inyección intraoperatoria de Exparel disminuye el uso posoperatorio de analgésicos opioides en pacientes sometidos a cirugía de tiroides y paratiroides?
El ensayo busca evaluar el efecto que tiene Exparel en el control del dolor postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán identificados en la clínica como buenos candidatos para la intervención quirúrgica según el estándar de atención actual.
Una vez que los participantes hayan dado su consentimiento, serán colocados al azar en una de tres categorías.
La primera categoría son los pacientes sometidos a cirugía con inyección local de lidocaína y epinefrina como es la práctica actual.
La segunda categoría de pacientes se someterá a cirugía con inyección local de bupivacaína HCL y preincisión de epinefrina.
El tercer grupo se someterá a cirugía con inyección local de lidocaína y epinefrina preincisión y postincisión de Exparel.
Como se indicó anteriormente, todos los pacientes se someterán a la cirugía según lo planeado, que será el estándar de atención, con la excepción de la anestesia local y el momento de la inyección.
Después de la operación, se evaluarán las puntuaciones de dolor del paciente y el uso de opioides.
Los pacientes serán monitoreados ya sea mediante el registro médico electrónico del paciente o mediante un diario de dolor que se les proporcionará a los pacientes.
Los pacientes registrarán su dolor utilizando una escala del 1 al 10 con la escala FACES, así como el uso de medicamentos.
Los pacientes regresarán a su primera cita posoperatoria para analizar más a fondo sus niveles de dolor y el uso de medicamentos.
Se utilizará una prueba ANOVA para determinar si existe una diferencia significativa en la cantidad de opioides que se toman después de la operación, en equivalentes de morfina oral, entre estos tres grupos.
Luego se comparará el uso de opiáceos entre los participantes en diferentes categorías de anestésicos locales para determinar si existe un efecto del uso posoperatorio de opiáceos entre diferentes anestésicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años Pacientes que requieren cirugía de paratiroides/tiroides según el estándar de atención Inglés como idioma principal
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años Pacientes con antecedentes de abuso de opiáceos Pacientes con verdadera alergia a algún anestésico local Pacientes con verdadera alergia a algún opiáceo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Practica actual
Cirugía de tiroides o paratiroides con inyección local de lidocaína y epinefrina antes de la incisión, como es la práctica actual.
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Inyección previa a la incisión, como es la práctica actual
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Experimental: Clorhidrato de bupivicaína
Cirugía de tiroides o paratiroides con inyección local de bupivcaína HCL y preincisión de epinefrina.
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Inyección previa a la incisión
Otros nombres:
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Experimental: Inyección Exparel
Cirugía de tiroides y paratiroides con inyección local de lidocaína y epinefrina preincisión y postincisión Exparel
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Inyección de lidocaína y epinefrina antes de la incisión y una inyección de Exparel después de la incisión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia del uso de opioides cuando se administra Exparel intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, los pacientes serán monitoreados durante dos semanas, hasta que regresen a su primera cita postoperatoria.
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Utilizando el diario diario de escala de dolor, evaluaremos la incidencia del uso de opioides en pacientes que se han sometido a cirugía de tiroides/paratiroides
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Después de la cirugía, los pacientes serán monitoreados durante dos semanas, hasta que regresen a su primera cita postoperatoria.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tabitha Galloway, MD, University of Missouri Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de las paratiroides
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Adenoma
- Neoplasias Paratiroideas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Bupivacaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- 2014881
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan, porque IPD no se compartirá con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .