Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exparel-injectie-effect op postoperatief gebruik van opioïden

26 juli 2024 bijgewerkt door: Tabitha L. Galloway, University of Missouri-Columbia

Intraoperatieve injectie van Exparel Effect op postoperatief gebruik van opioïden bij schildklier- en bijschildklierchirurgie

De vraag die door deze studie wordt voorgesteld, is er een van de patiëntuitkomsten. Vermindert intraoperatieve injectie van Exparel het postoperatieve gebruik van opioïde pijnstillers bij patiënten die een schildklier- en bijschildklieroperatie ondergaan? De proef probeert het effect te beoordelen dat Exparel heeft op postoperatieve pijnbeheersing.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen in de kliniek worden geïdentificeerd als goede kandidaten voor chirurgische interventie op basis van de huidige zorgstandaard. Zodra deelnemers toestemming hebben gegeven, worden ze willekeurig in een van de drie categorieën geplaatst. De eerste categorie zijn patiënten die een operatie ondergaan met lokale injectie van lidocaïne en epinefrine, zoals de huidige praktijk is. De tweede categorie patiënten zal een operatie ondergaan met lokale injectie van bupivacaïne HCL en epinefrine pre-incisie. De derde groep zal een operatie ondergaan met lokale injectie van lidocaïne en epinefrine pre-incisie en Exparel post-incisie. Zoals hierboven vermeld, zullen alle patiënten een operatie ondergaan zoals gepland, wat standaardzorg zal zijn, met uitzondering van de plaatselijke verdoving en het tijdstip van de injectie. Postoperatief worden de pijnscores en het opioïdengebruik van de patiënt geëvalueerd. Patiënten zullen worden gecontroleerd door gebruik te maken van het elektronische medische dossier van de patiënt of door een pijndagboek dat aan de patiënten wordt verstrekt. De patiënten registreren hun pijn met behulp van een schaal van 1-10 met de FACES-schaal, evenals medicatiegebruik. Patiënten zullen terugkeren naar hun eerste postoperatieve afspraak om hun pijnniveaus en medicatiegebruik verder te bespreken. Een ANOVA-test zal worden gebruikt om te bepalen of er een significant verschil is in de hoeveelheid postoperatief ingenomen opioïden, in orale morfine-equivalenten, tussen deze drie groepen. Het gebruik van opioïden zal vervolgens worden vergeleken tussen deelnemers in verschillende categorieën van lokale anesthetica om te bepalen of er een effect is van postoperatief opioïdengebruik tussen verschillende anesthetica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar Patiënten die een bijschildklier-/schildklieroperatie nodig hebben op basis van de zorgstandaard Engels als primaire taal

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van opioïden Patiënten met een echte allergie voor een lokaal anestheticum Patiënten met een echte allergie voor een opioïde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: De huidige praktijk
Schildklier- of bijschildklieroperatie met lokale injectie van lidocaïne en epinefrine pre-incisie, zoals de huidige praktijk is.
Geneesmiddel: Lidocaïne epinefrine
Pre-incisie-injectie, zoals de huidige praktijk is
Experimenteel: Bupivicaïne HCL
Schildklier- of bijschildklieroperatie met lokale injectie van bupivicaïne HCL en pre-incisie van epinefrine.
Geneesmiddel: Bupivacaïne Hydrochloride-EPINEPHrine
Pre-incisie injectie
Andere namen:
  • Exparel
Experimenteel: Exparel-injectie
Schildklier- en bijschildklierchirurgie met lokale injectie van lidocaïne en epinefrine pre-incisie en Exparel post-incisie
Geneesmiddel: Lidocaïne Epinefrine, Bupivacaïne Hydrochloride-EPINEPHrine
Pre-incisie-injectie van lidocaïne en epinefrine en een post-incisie-injectie van Exparel
Andere namen:
  • Exparel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van opioïdengebruik bij intraoperatieve toediening van Exparel
Tijdsspanne: Na de operatie worden patiënten gedurende twee weken gevolgd, totdat ze terugkeren voor hun eerste postoperatieve afspraak.
Met behulp van een dagelijks dagboek op de pijnschaal, zullen we de incidentie van opioïdengebruik evalueren bij patiënten die een schildklier- / bijschildklieroperatie hebben ondergaan
Na de operatie worden patiënten gedurende twee weken gevolgd, totdat ze terugkeren voor hun eerste postoperatieve afspraak.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tabitha Galloway, MD, University of Missouri Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014881

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan, want IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren