Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инъекции Exparel на послеоперационное использование опиоидов

26 июля 2024 г. обновлено: Tabitha L. Galloway, University of Missouri-Columbia

Влияние интраоперационной инъекции Exparel на послеоперационное использование опиоидов при хирургии щитовидной и паращитовидной желез

Вопрос, предложенный этим исследованием, является одним из результатов лечения пациентов. Снижает ли интраоперационная инъекция Exparel послеоперационное использование опиоидных обезболивающих препаратов у пациентов, перенесших операции на щитовидной и паращитовидной железах? Испытание направлено на оценку эффекта, который Exparel оказывает на послеоперационный контроль боли.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты будут определены в клинике как подходящие кандидаты на хирургическое вмешательство на основе текущих стандартов лечения. Как только участники дадут согласие, они будут случайным образом помещены в одну из трех категорий. К первой категории относятся пациенты, перенесшие операцию с местным введением лидокаина и адреналина, как это принято в настоящее время. Вторая категория пациентов будет оперирована с местным введением бупивакаина гидрохлорида и преинцизией адреналина. Третьей группе предстоит операция с локальным введением лидокаина и адреналина преинцизионно и постинцизионно Exparel. Как указывалось выше, все пациенты будут подвергнуты хирургическому вмешательству в соответствии с планом, что будет стандартным лечением, за исключением местной анестезии и времени инъекции. После операции будут оцениваться показатели боли пациента и использование опиоидов. Пациенты будут контролироваться либо с использованием электронной медицинской карты пациента, либо с помощью журнала боли, который будет предоставлен пациентам. Пациенты будут записывать свою боль по шкале от 1 до 10 по шкале FACES, а также использование лекарств. Пациенты вернутся на свое первое послеоперационное посещение, чтобы дополнительно обсудить уровень боли, а также использование лекарств. Тест ANOVA будет использоваться, чтобы определить, существует ли значительная разница в количестве опиоидов, принятых после операции, в пероральных эквивалентах морфина между этими тремя группами. Затем будет сравниваться использование опиоидов между участниками различных категорий местных анестетиков, чтобы определить, есть ли эффект послеоперационного использования опиоидов между различными анестетиками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет Пациенты, нуждающиеся в операции на паращитовидной железе/щитовидной железе в соответствии со стандартом лечения Английский как основной язык

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет Пациенты, злоупотреблявшие опиоидами в анамнезе Пациенты с истинной аллергией на любой местный анестетик Пациенты с истинной аллергией на любой опиоид

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Текущая практика
Хирургия щитовидной или паращитовидной железы с местной инъекцией лидокаина и адреналина перед разрезом, как это принято в настоящее время.
Прецизионная инъекция, как это принято в настоящее время.
Экспериментальный: Бупивакаина гидрохлорид
Операция на щитовидной или паращитовидной железе с местной инъекцией бупивакаина гидрохлорида и преинцизией эпинефрина.
Прецизионная инъекция
Другие имена:
  • Exparel
Экспериментальный: Экспертная инъекция
Операции на щитовидной и паращитовидных железах с местным введением лидокаина и адреналина до разреза и Exparel после разреза
Преинцизионная инъекция лидокаина и адреналина и постинцизионная инъекция Exparel
Другие имена:
  • Exparel

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота употребления опиоидов при интраоперационном введении Exparel
Временное ограничение: После операции пациенты будут находиться под наблюдением в течение двух недель, пока они не вернутся на первое послеоперационное посещение.
Используя ежедневный дневник по шкале боли, мы будем оценивать частоту употребления опиоидов у пациентов, перенесших операцию на щитовидной/паращитовидной железе.
После операции пациенты будут находиться под наблюдением в течение двух недель, пока они не вернутся на первое послеоперационное посещение.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tabitha Galloway, MD, University of Missouri Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014881

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Плана нет, потому что IPD не будет передаваться другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться