Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exparel-injektion vaikutus leikkauksen jälkeiseen opioidien käyttöön

perjantai 26. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Tabitha L. Galloway, University of Missouri-Columbia

Leikkauksensisäinen Exparel-injektio vaikutus leikkauksen jälkeiseen opioidien käyttöön kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen leikkauksessa

Tämän tutkimuksen ehdottama kysymys on yksi potilaiden tuloksista. Vähentääkö leikkauksensisäinen Exparel-injektio opioidikipulääkkeiden käyttöä leikkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen leikkaus? Kokeessa pyritään arvioimaan Exparelin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat tunnistetaan klinikalla hyviksi ehdokkaiksi leikkaushoitoon nykyisen hoitotason perusteella. Kun osallistujat ovat saaneet suostumuksensa, heidät sijoitetaan satunnaisesti johonkin kolmesta kategoriasta. Ensimmäinen luokka on potilaat, joille tehdään leikkaus paikallisella lidokaiini- ja epinefriininjektiolla nykykäytännön mukaisesti. Toisen ryhmän potilaat leikataan paikallisella bupivakaiini-HCL-injektiolla ja epinefriinillä. Kolmannelle ryhmälle tehdään leikkaus paikallisella lidokaiini- ja epinefriininjektiolla sekä Exparel-injektiolla. Kuten edellä mainittiin, kaikille potilaille tehdään suunnitelman mukainen leikkaus, joka on tavanomaista hoitoa, lukuun ottamatta paikallispuudutusta ja injektion ajoitusta. Leikkauksen jälkeen potilaan kipupisteet ja opioidien käyttö arvioidaan. Potilaita seurataan joko potilaan sähköisen sairauskertomuksen tai potilaiden käyttöön annettavan kipupäiväkirjan avulla. Potilaat kirjaavat kipunsa asteikolla 1-10 FACES-asteikolla sekä lääkkeiden käytön. Potilaat palaavat ensimmäiseen postoperatiiviseen tapaamiseensa keskustelemaan lisää kiputasostaan ​​sekä lääkkeiden käytöstä. ANOVA-testiä käytetään sen määrittämiseen, onko näiden kolmen ryhmän välillä merkittävä ero leikkauksen jälkeen otettujen opioidien määrässä oraalisina morfiiniekvivalentteina. Opioidien käyttöä verrataan sitten eri paikallispuudutusluokkien osallistujien välillä sen määrittämiseksi, onko leikkauksen jälkeisellä opioidien käytöllä vaikutusta eri anestesia-aineiden välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat Potilaat, jotka tarvitsevat lisäkilpirauhasen/kilpirauhasen leikkausta peruskielenä englannin hoidon standardin perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat Potilaat, joilla on aiempaa opioidien väärinkäyttöä Potilaat, jotka ovat todella allergisia jollekin paikallispuudutteelle Potilaat, joilla on todellinen allergia jollekin opioidille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nykyinen käytäntö
Kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen leikkaus paikallisella lidokaiini- ja epinefriiniinjektiolla, kuten nykyinen käytäntö.
Lääke: Lidokaiini, epinefriini
Esiviilloinjektio, kuten nykykäytäntö
Kokeellinen: Bupivicaine HCL
Kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen leikkaus paikallisella bupivikiini-HCL-injektiolla ja epinefriinin esiviillolla.
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi-epinefriini
Precision-injektio
Muut nimet:
  • Exparel
Kokeellinen: Exparel-injektio
Kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen leikkaus paikallisella injektiolla lidokaiinia ja epinefriiniä esileikkauksella ja Exparel-leikkauksella
Lääke: Lidokaiini-epinefriini, bupivakaiinihydrokloridi-epinefriini
Leikkausta edeltävä lidokaiini- ja epinefriininjektio ja leikkauksen jälkeinen Exparel-injektio
Muut nimet:
  • Exparel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käytön ilmaantuvuus, kun Exparelia annetaan leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan kahden viikon ajan, kunnes he palaavat ensimmäiselle postoperatiiviselle vastaanotolle.
Kipuasteikon päivittäisen päiväkirjan avulla arvioimme opioidien käytön esiintyvyyttä potilailla, joille on tehty kilpirauhasen/lisäkilpirauhasen leikkaus.
Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan kahden viikon ajan, kunnes he palaavat ensimmäiselle postoperatiiviselle vastaanotolle.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Missouri-Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Tabitha Galloway, MD, University of Missouri Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014881

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmaa ei ole, koska IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa