Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv injekce Exparel na pooperační užívání opioidů

26. července 2024 aktualizováno: Tabitha L. Galloway, University of Missouri-Columbia

Intraoperační injekce účinku Exparel na pooperační užívání opioidů při chirurgii štítné žlázy a příštítných tělísek

Otázka navržená touto studií je jedním z výsledků pacientů. Snižuje intraoperační injekce Exparelu pooperační užívání opioidních léků proti bolesti u pacientů podstupujících operaci štítné žlázy a příštítných tělísek? Studie se snaží posoudit účinek přípravku Exparel na kontrolu pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou na klinice identifikováni jako dobří kandidáti pro chirurgický zákrok na základě současného standardu péče. Jakmile budou účastníci souhlasit, budou náhodně zařazeni do jedné ze tří kategorií. První kategorií jsou pacienti podstupující operaci s lokální injekcí lidokainu a epinefrinu, jak je v současné praxi běžné. Druhá kategorie pacientů podstoupí operaci s lokální injekcí bupivakainu HCL a preincizí epinefrinu. Třetí skupina podstoupí operaci s lokální injekcí lidokainu a epinefrinu preincizí a Exparel postincizí. Jak je uvedeno výše, všichni pacienti podstoupí plánovanou operaci, která bude standardní péčí, s výjimkou lokálního anestetika a načasování injekce. Pooperačně bude hodnoceno skóre bolesti pacienta a užívání opioidů. Pacienti budou sledováni buď pomocí elektronické lékařské dokumentace pacienta, nebo pomocí deníku bolesti, který bude pacientům poskytnut. Pacienti budou zaznamenávat svou bolest pomocí stupnice 1-10 na stupnici FACES a také užívání léků. Pacienti se vrátí na svou první pooperační schůzku, aby dále diskutovali o své bolesti a užívání léků. Test ANOVA bude použit ke stanovení, zda existuje významný rozdíl v množství opioidů užívaných po operaci, v ekvivalentech perorálního morfinu, mezi těmito třemi skupinami. Spotřeba opioidů bude poté porovnána mezi účastníky v různých kategoriích lokálních anestetik, aby se určilo, zda existuje účinek pooperačního užívání opioidů mezi různými anestetiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let Pacienti vyžadující operaci příštítných tělísek/štítných tělísek na základě standardu péče angličtina jako primární jazyk

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let Pacienti s předchozí anamnézou zneužívání opioidů Pacienti se skutečnou alergií na jakékoli lokální anestetikum Pacienti se skutečnou alergií na jakýkoli opioid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Současná praxe
Operace štítné žlázy nebo příštítných tělísek s lokální injekcí lidokainu a preincize epinefrinu, jak je to v současné praxi.
Lék: Lidokain epinefrin
Preincizní injekce, jak je současná praxe
Experimentální: Bupivicain HCL
Operace štítné žlázy nebo příštítných tělísek s lokální injekcí bupivicainu HCL a preincize epinefrinu.
Lék: Bupivakain hydrochlorid-EPINEPHrin
Přesná injekce
Ostatní jména:
  • Exparel
Experimentální: Exparel Injection
Operace štítné žlázy a příštítných tělísek s lokální injekcí lidokainu a epinefrinu preincision a Exparel postincision
Lék: Lidokain epinefrin, bupivakain hydrochlorid-epinefrin
Preincizní injekce lidokainu a epinefrinu a postincizní injekce Exparelu
Ostatní jména:
  • Exparel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt užívání opioidů při intraoperačním podání Exparelu
Časové okno: Po operaci budou pacienti dva týdny sledováni, dokud se nevrátí na první pooperační schůzku.
S využitím denního deníku stupnice bolesti vyhodnotíme výskyt užívání opioidů u pacientů, kteří podstoupili operaci štítné žlázy/příštítných tělísek
Po operaci budou pacienti dva týdny sledováni, dokud se nevrátí na první pooperační schůzku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tabitha Galloway, MD, University of Missouri Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014881

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán, protože IPD nebude sdílena s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit