Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exparel-injektionseffekt på postoperativ opioidbrug

26. juli 2024 opdateret af: Tabitha L. Galloway, University of Missouri-Columbia

Intraoperativ injektion af Exparel-effekt på postoperativ opioidbrug i skjoldbruskkirtel- og parathyroidkirurgi

Spørgsmålet foreslået af denne undersøgelse er et patientresultat. Nedsætter intraoperativ injektion af Exparel postoperativ brug af opioid smertestillende medicin hos patienter, der gennemgår skjoldbruskkirtel- og parathyreoideakirurgi? Forsøget søger at vurdere den effekt, Exparel har på postoperativ smertekontrol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil i klinikken blive identificeret som gode kandidater til kirurgisk indgreb baseret på den nuværende standard for pleje. Når deltagerne har givet samtykke, vil de blive tilfældigt placeret i en af ​​tre kategorier. Den første kategori er patienter, der skal opereres med lokal injektion af lidocain og epinephrin, som det er gældende praksis. Den anden kategori af patienter vil blive opereret med lokal injektion af bupivacain HCL og epinephrin-præincision. Den tredje gruppe vil blive opereret med lokal injektion af lidocain og epinephrin præincision og Exparel postincision. Som nævnt ovenfor vil alle patienter blive opereret som planlagt, hvilket vil være standardbehandling, med undtagelse af lokalbedøvelsen og tidspunktet for injektionen. Postoperativt vil patientens smertescore og opioidbrug blive evalueret. Patienterne vil blive overvåget ved enten at bruge patientens elektroniske journal eller af en smertejournal, der udleveres til patienterne. Patienterne vil registrere deres smerter ved hjælp af en skala fra 1-10 med FACES skalaen, samt medicinforbrug. Patienterne vil vende tilbage til deres første postoperative aftale for yderligere at diskutere deres smerteniveauer samt medicinforbrug. En ANOVA-test vil blive brugt til at bestemme, om der er en signifikant forskel i mængden af ​​opioider, der tages postoperativt, i orale morfinækvivalenter, mellem disse tre grupper. Opioidbrug vil derefter blive sammenlignet mellem deltagere i forskellige kategorier af lokalbedøvelse for at afgøre, om der er en effekt af postoperativ opioidbrug mellem forskellige anæstetika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år Patienter, der har behov for biskjoldbruskkirtlen/skjoldbruskkirteloperation baseret på standardbehandlingen engelsk som primærsprog

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år Patienter med tidligere opioidmisbrug Patienter med ægte allergi over for lokalbedøvelse Patienter med ægte allergi over for opioid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nuværende praksis
Skjoldbruskkirtel- eller biskjoldbruskkirteloperation med lokal injektion af lidokain og epinephrin-præincision, som det er gældende praksis.
Preincision-injektion, som det er gældende praksis
Eksperimentel: Bupivicain HCL
Skjoldbruskkirtel- eller biskjoldbruskkirtelkirurgi med lokal injektion af bupivicain HCL og epinephrin-præincision.
Preincision injektion
Andre navne:
  • Exparel
Eksperimentel: Exparel Injection
Skjoldbruskkirtel- og parathyreoideakirurgi med lokal injektion af lidocain og epinephrin præincision og Exparel postincision
Præincisionsindsprøjtning af lidocain og epinephrin og en postincisionsindsprøjtning af Exparel
Andre navne:
  • Exparel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af opioidbrug, når Exparel gives intraoperativt
Tidsramme: Efter operationen vil patienterne blive overvåget i to uger, indtil de vender tilbage til deres første postoperative aftale.
Ved at bruge smerteskalaens daglige dagbog vil vi evaluere forekomsten af ​​opioidbrug hos patienter, der har gennemgået skjoldbruskkirtel-/biskjoldbruskkirteloperationer
Efter operationen vil patienterne blive overvåget i to uger, indtil de vender tilbage til deres første postoperative aftale.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tabitha Galloway, MD, University of Missouri Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan, for IPD vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner