- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04085913
Exparel-injektionseffekt på postoperativ opioidbrug
26. juli 2024 opdateret af: Tabitha L. Galloway, University of Missouri-Columbia
Intraoperativ injektion af Exparel-effekt på postoperativ opioidbrug i skjoldbruskkirtel- og parathyroidkirurgi
Spørgsmålet foreslået af denne undersøgelse er et patientresultat.
Nedsætter intraoperativ injektion af Exparel postoperativ brug af opioid smertestillende medicin hos patienter, der gennemgår skjoldbruskkirtel- og parathyreoideakirurgi?
Forsøget søger at vurdere den effekt, Exparel har på postoperativ smertekontrol.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil i klinikken blive identificeret som gode kandidater til kirurgisk indgreb baseret på den nuværende standard for pleje.
Når deltagerne har givet samtykke, vil de blive tilfældigt placeret i en af tre kategorier.
Den første kategori er patienter, der skal opereres med lokal injektion af lidocain og epinephrin, som det er gældende praksis.
Den anden kategori af patienter vil blive opereret med lokal injektion af bupivacain HCL og epinephrin-præincision.
Den tredje gruppe vil blive opereret med lokal injektion af lidocain og epinephrin præincision og Exparel postincision.
Som nævnt ovenfor vil alle patienter blive opereret som planlagt, hvilket vil være standardbehandling, med undtagelse af lokalbedøvelsen og tidspunktet for injektionen.
Postoperativt vil patientens smertescore og opioidbrug blive evalueret.
Patienterne vil blive overvåget ved enten at bruge patientens elektroniske journal eller af en smertejournal, der udleveres til patienterne.
Patienterne vil registrere deres smerter ved hjælp af en skala fra 1-10 med FACES skalaen, samt medicinforbrug.
Patienterne vil vende tilbage til deres første postoperative aftale for yderligere at diskutere deres smerteniveauer samt medicinforbrug.
En ANOVA-test vil blive brugt til at bestemme, om der er en signifikant forskel i mængden af opioider, der tages postoperativt, i orale morfinækvivalenter, mellem disse tre grupper.
Opioidbrug vil derefter blive sammenlignet mellem deltagere i forskellige kategorier af lokalbedøvelse for at afgøre, om der er en effekt af postoperativ opioidbrug mellem forskellige anæstetika.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år Patienter, der har behov for biskjoldbruskkirtlen/skjoldbruskkirteloperation baseret på standardbehandlingen engelsk som primærsprog
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år Patienter med tidligere opioidmisbrug Patienter med ægte allergi over for lokalbedøvelse Patienter med ægte allergi over for opioid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nuværende praksis
Skjoldbruskkirtel- eller biskjoldbruskkirteloperation med lokal injektion af lidokain og epinephrin-præincision, som det er gældende praksis.
|
Preincision-injektion, som det er gældende praksis
|
|
Eksperimentel: Bupivicain HCL
Skjoldbruskkirtel- eller biskjoldbruskkirtelkirurgi med lokal injektion af bupivicain HCL og epinephrin-præincision.
|
Preincision injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Exparel Injection
Skjoldbruskkirtel- og parathyreoideakirurgi med lokal injektion af lidocain og epinephrin præincision og Exparel postincision
|
Præincisionsindsprøjtning af lidocain og epinephrin og en postincisionsindsprøjtning af Exparel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af opioidbrug, når Exparel gives intraoperativt
Tidsramme: Efter operationen vil patienterne blive overvåget i to uger, indtil de vender tilbage til deres første postoperative aftale.
|
Ved at bruge smerteskalaens daglige dagbog vil vi evaluere forekomsten af opioidbrug hos patienter, der har gennemgået skjoldbruskkirtel-/biskjoldbruskkirteloperationer
|
Efter operationen vil patienterne blive overvåget i to uger, indtil de vender tilbage til deres første postoperative aftale.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tabitha Galloway, MD, University of Missouri Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2019
Først opslået (Faktiske)
11. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Parathyreoidea sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Adenom
- Parathyroid neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Bupivacain
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014881
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan, for IPD vil ikke blive delt med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .