- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04085913
Efeito da injeção de Exparel no uso de opioides no pós-operatório
26 de julho de 2024 atualizado por: Tabitha L. Galloway, University of Missouri-Columbia
Injeção intraoperatória de efeito Exparel no uso pós-operatório de opioides em cirurgia de tireoide e paratireoide
A questão proposta por este estudo, é um dos resultados do paciente.
A injeção intraoperatória de Exparel diminui o uso pós-operatório de analgésicos opioides em pacientes submetidos à cirurgia de tireoide e paratireoide?
O estudo procura avaliar o efeito que o Exparel tem no controle da dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão identificados na clínica como bons candidatos para intervenção cirúrgica com base no padrão de atendimento atual.
Assim que os participantes consentirem, eles serão colocados aleatoriamente em uma das três categorias.
A primeira categoria são os pacientes submetidos à cirurgia com injeção local de lidocaína e epinefrina, como é prática corrente.
A segunda categoria de pacientes será submetida a cirurgia com injeção local de bupivacaína HCL e pré-incisão de epinefrina.
O terceiro grupo será submetido à cirurgia com injeção local de lidocaína e epinefrina pré-incisão e Exparel pós-incisão.
Conforme mencionado acima, todos os pacientes serão submetidos à cirurgia conforme planejado, que será o tratamento padrão, com exceção do anestésico local e do momento da injeção.
No pós-operatório, serão avaliados os escores de dor do paciente e o uso de opioides.
Os pacientes serão monitorados usando o prontuário eletrônico do paciente ou por um diário de dor que será fornecido aos pacientes.
Os pacientes registrarão sua dor usando uma escala de 1 a 10 com a escala FACES, bem como o uso de medicamentos.
Os pacientes retornarão à sua primeira consulta pós-operatória para discutir melhor seus níveis de dor, bem como o uso de medicamentos.
Um teste ANOVA será usado para determinar se há uma diferença significativa na quantidade de opioides ingeridos no pós-operatório, em equivalentes de morfina oral, entre esses três grupos.
O uso de opioides será então comparado entre os participantes em diferentes categorias de anestésicos locais para determinar se há um efeito do uso de opioides no pós-operatório entre diferentes anestésicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade superior a 18 anos Pacientes que necessitam de cirurgia de paratireoide/tireoide com base no padrão de atendimento Inglês como idioma principal
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 18 anos Pacientes com história prévia de abuso de opioides Pacientes com alergia verdadeira a qualquer anestésico local Pacientes com alergia verdadeira a qualquer opioide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Prática corrente
Cirurgia de tireoide ou paratireoide com injeção local de lidocaína e pré-incisão de epinefrina, como é a prática atual.
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Injeção de pré-incisão, como é prática atual
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Experimental: Bupivicaína HCL
Cirurgia de tireoide ou paratireoide com injeção local de bupivicaína HCL e pré-incisão de epinefrina.
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Injeção de pré-incisão
Outros nomes:
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Experimental: Injeção Exparel
Cirurgia de tireoide e paratireoide com injeção local de lidocaína e epinefrina pré-incisão e Exparel pós-incisão
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Injeção pré-incisão de lidocaína e epinefrina e injeção pós-incisão de Exparel
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de uso de opioides quando Exparel foi administrado no intraoperatório
Prazo: Após a cirurgia, os pacientes serão acompanhados por duas semanas, até o retorno para a primeira consulta pós-operatória.
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Utilizando o diário da escala de dor, avaliaremos a incidência do uso de opioides em pacientes submetidos à cirurgia de tireoide/paratireoide
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Após a cirurgia, os pacientes serão acompanhados por duas semanas, até o retorno para a primeira consulta pós-operatória.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tabitha Galloway, MD, University of Missouri Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças da Paratireoide
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Adenoma
- Neoplasias da Paratireoide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Bupivacaina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- 2014881
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planejamento, pois o IPD não será compartilhado com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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