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Efeito da injeção de Exparel no uso de opioides no pós-operatório

26 de julho de 2024 atualizado por: Tabitha L. Galloway, University of Missouri-Columbia

Injeção intraoperatória de efeito Exparel no uso pós-operatório de opioides em cirurgia de tireoide e paratireoide

A questão proposta por este estudo, é um dos resultados do paciente. A injeção intraoperatória de Exparel diminui o uso pós-operatório de analgésicos opioides em pacientes submetidos à cirurgia de tireoide e paratireoide? O estudo procura avaliar o efeito que o Exparel tem no controle da dor pós-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes serão identificados na clínica como bons candidatos para intervenção cirúrgica com base no padrão de atendimento atual. Assim que os participantes consentirem, eles serão colocados aleatoriamente em uma das três categorias. A primeira categoria são os pacientes submetidos à cirurgia com injeção local de lidocaína e epinefrina, como é prática corrente. A segunda categoria de pacientes será submetida a cirurgia com injeção local de bupivacaína HCL e pré-incisão de epinefrina. O terceiro grupo será submetido à cirurgia com injeção local de lidocaína e epinefrina pré-incisão e Exparel pós-incisão. Conforme mencionado acima, todos os pacientes serão submetidos à cirurgia conforme planejado, que será o tratamento padrão, com exceção do anestésico local e do momento da injeção. No pós-operatório, serão avaliados os escores de dor do paciente e o uso de opioides. Os pacientes serão monitorados usando o prontuário eletrônico do paciente ou por um diário de dor que será fornecido aos pacientes. Os pacientes registrarão sua dor usando uma escala de 1 a 10 com a escala FACES, bem como o uso de medicamentos. Os pacientes retornarão à sua primeira consulta pós-operatória para discutir melhor seus níveis de dor, bem como o uso de medicamentos. Um teste ANOVA será usado para determinar se há uma diferença significativa na quantidade de opioides ingeridos no pós-operatório, em equivalentes de morfina oral, entre esses três grupos. O uso de opioides será então comparado entre os participantes em diferentes categorias de anestésicos locais para determinar se há um efeito do uso de opioides no pós-operatório entre diferentes anestésicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade superior a 18 anos Pacientes que necessitam de cirurgia de paratireoide/tireoide com base no padrão de atendimento Inglês como idioma principal

Critério de exclusão:

  • Pacientes com idade inferior a 18 anos Pacientes com história prévia de abuso de opioides Pacientes com alergia verdadeira a qualquer anestésico local Pacientes com alergia verdadeira a qualquer opioide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Prática corrente
Cirurgia de tireoide ou paratireoide com injeção local de lidocaína e pré-incisão de epinefrina, como é a prática atual.
Injeção de pré-incisão, como é prática atual
Experimental: Bupivicaína HCL
Cirurgia de tireoide ou paratireoide com injeção local de bupivicaína HCL e pré-incisão de epinefrina.
Injeção de pré-incisão
Outros nomes:
  • Exparel
Experimental: Injeção Exparel
Cirurgia de tireoide e paratireoide com injeção local de lidocaína e epinefrina pré-incisão e Exparel pós-incisão
Injeção pré-incisão de lidocaína e epinefrina e injeção pós-incisão de Exparel
Outros nomes:
  • Exparel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de uso de opioides quando Exparel foi administrado no intraoperatório
Prazo: Após a cirurgia, os pacientes serão acompanhados por duas semanas, até o retorno para a primeira consulta pós-operatória.
Utilizando o diário da escala de dor, avaliaremos a incidência do uso de opioides em pacientes submetidos à cirurgia de tireoide/paratireoide
Após a cirurgia, os pacientes serão acompanhados por duas semanas, até o retorno para a primeira consulta pós-operatória.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tabitha Galloway, MD, University of Missouri Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planejamento, pois o IPD não será compartilhado com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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