- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04085913
Effetto dell'iniezione di Exparel sull'uso postoperatorio di oppioidi
26 luglio 2024 aggiornato da: Tabitha L. Galloway, University of Missouri-Columbia
Iniezione intraoperatoria dell'effetto Exparel sull'uso postoperatorio di oppioidi nella chirurgia tiroidea e paratiroidea
La domanda proposta da questo studio è uno dei risultati del paziente.
L'iniezione intraoperatoria di Exparel riduce l'uso postoperatorio di antidolorifici oppioidi nei pazienti sottoposti a chirurgia della tiroide e delle paratiroidi?
Lo studio cerca di valutare l'effetto che Exparel ha sul controllo del dolore postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno identificati in clinica come buoni candidati per l'intervento chirurgico in base all'attuale standard di cura.
Una volta che i partecipanti hanno acconsentito, verranno inseriti in modo casuale in una delle tre categorie.
La prima categoria sono i pazienti sottoposti a intervento chirurgico con iniezione locale di lidocaina ed epinefrina come è prassi corrente.
La seconda categoria di pazienti sarà sottoposta a intervento chirurgico con iniezione locale di bupivacaina HCL e preincisione di epinefrina.
Il terzo gruppo sarà sottoposto a intervento chirurgico con iniezione locale di lidocaina ed epinefrina prima dell'incisione e Exparel dopo l'incisione.
Come indicato sopra, tutti i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico come pianificato, che sarà standard di cura, ad eccezione dell'anestesia locale e dei tempi dell'iniezione.
Dopo l'intervento, verranno valutati i punteggi del dolore del paziente e l'uso di oppioidi.
I pazienti saranno monitorati utilizzando la cartella clinica elettronica del paziente o un diario del dolore che verrà fornito ai pazienti.
I pazienti registreranno il loro dolore utilizzando una scala da 1 a 10 con la scala FACES, così come l'uso di farmaci.
I pazienti torneranno al loro primo appuntamento postoperatorio per discutere ulteriormente i loro livelli di dolore e l'uso di farmaci.
Verrà utilizzato un test ANOVA per determinare se esiste una differenza significativa nella quantità di oppioidi assunti dopo l'intervento, in equivalenti di morfina orale, tra questi tre gruppi.
L'uso di oppioidi verrà quindi confrontato tra i partecipanti a diverse categorie di anestetici locali per determinare se esiste un effetto dell'uso postoperatorio di oppioidi tra diversi anestetici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni Pazienti che richiedono un intervento chirurgico alla paratiroide/tiroide in base allo standard di cura Inglese come lingua principale
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni Pazienti con precedente storia di abuso di oppioidi Pazienti con una vera allergia a qualsiasi anestetico locale Pazienti con una vera allergia a qualsiasi oppioide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pratica corrente
Chirurgia tiroidea o paratiroidea con iniezione locale di lidocaina e preincisione di epinefrina, come è pratica corrente.
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Iniezione preincisione, come è prassi corrente
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Sperimentale: Bupivicaina HCL
Chirurgia tiroidea o paratiroidea con iniezione locale di bupivicaina cloridrato e preincisione di epinefrina.
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Iniezione di preincisione
Altri nomi:
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Sperimentale: Exparel Iniezione
Chirurgia tiroidea e paratiroidea con iniezione locale di lidocaina ed epinefrina prima dell'incisione e postincisione di Exparel
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Iniezione preincisione di lidocaina ed epinefrina e iniezione postincisione di Exparel
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dell'uso di oppioidi quando Exparel viene somministrato intraoperatoriamente
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno monitorati per due settimane, fino al loro ritorno per il loro primo appuntamento postoperatorio.
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Utilizzando il diario giornaliero della scala del dolore, valuteremo l'incidenza dell'uso di oppioidi nei pazienti sottoposti a chirurgia tiroidea/paratiroidea
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Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno monitorati per due settimane, fino al loro ritorno per il loro primo appuntamento postoperatorio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tabitha Galloway, MD, University of Missouri Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie paratiroidee
- Neoplasie della testa e del collo
- Adenoma
- Neoplasie paratiroidee
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Lidocaina
- Bupivacaina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014881
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano, perché IPD non sarà condiviso con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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