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Effetto dell'iniezione di Exparel sull'uso postoperatorio di oppioidi

26 luglio 2024 aggiornato da: Tabitha L. Galloway, University of Missouri-Columbia

Iniezione intraoperatoria dell'effetto Exparel sull'uso postoperatorio di oppioidi nella chirurgia tiroidea e paratiroidea

La domanda proposta da questo studio è uno dei risultati del paziente. L'iniezione intraoperatoria di Exparel riduce l'uso postoperatorio di antidolorifici oppioidi nei pazienti sottoposti a chirurgia della tiroide e delle paratiroidi? Lo studio cerca di valutare l'effetto che Exparel ha sul controllo del dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno identificati in clinica come buoni candidati per l'intervento chirurgico in base all'attuale standard di cura. Una volta che i partecipanti hanno acconsentito, verranno inseriti in modo casuale in una delle tre categorie. La prima categoria sono i pazienti sottoposti a intervento chirurgico con iniezione locale di lidocaina ed epinefrina come è prassi corrente. La seconda categoria di pazienti sarà sottoposta a intervento chirurgico con iniezione locale di bupivacaina HCL e preincisione di epinefrina. Il terzo gruppo sarà sottoposto a intervento chirurgico con iniezione locale di lidocaina ed epinefrina prima dell'incisione e Exparel dopo l'incisione. Come indicato sopra, tutti i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico come pianificato, che sarà standard di cura, ad eccezione dell'anestesia locale e dei tempi dell'iniezione. Dopo l'intervento, verranno valutati i punteggi del dolore del paziente e l'uso di oppioidi. I pazienti saranno monitorati utilizzando la cartella clinica elettronica del paziente o un diario del dolore che verrà fornito ai pazienti. I pazienti registreranno il loro dolore utilizzando una scala da 1 a 10 con la scala FACES, così come l'uso di farmaci. I pazienti torneranno al loro primo appuntamento postoperatorio per discutere ulteriormente i loro livelli di dolore e l'uso di farmaci. Verrà utilizzato un test ANOVA per determinare se esiste una differenza significativa nella quantità di oppioidi assunti dopo l'intervento, in equivalenti di morfina orale, tra questi tre gruppi. L'uso di oppioidi verrà quindi confrontato tra i partecipanti a diverse categorie di anestetici locali per determinare se esiste un effetto dell'uso postoperatorio di oppioidi tra diversi anestetici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni Pazienti che richiedono un intervento chirurgico alla paratiroide/tiroide in base allo standard di cura Inglese come lingua principale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni Pazienti con precedente storia di abuso di oppioidi Pazienti con una vera allergia a qualsiasi anestetico locale Pazienti con una vera allergia a qualsiasi oppioide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pratica corrente
Chirurgia tiroidea o paratiroidea con iniezione locale di lidocaina e preincisione di epinefrina, come è pratica corrente.
Iniezione preincisione, come è prassi corrente
Sperimentale: Bupivicaina HCL
Chirurgia tiroidea o paratiroidea con iniezione locale di bupivicaina cloridrato e preincisione di epinefrina.
Iniezione di preincisione
Altri nomi:
  • Exparel
Sperimentale: Exparel Iniezione
Chirurgia tiroidea e paratiroidea con iniezione locale di lidocaina ed epinefrina prima dell'incisione e postincisione di Exparel
Iniezione preincisione di lidocaina ed epinefrina e iniezione postincisione di Exparel
Altri nomi:
  • Exparel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'uso di oppioidi quando Exparel viene somministrato intraoperatoriamente
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno monitorati per due settimane, fino al loro ritorno per il loro primo appuntamento postoperatorio.
Utilizzando il diario giornaliero della scala del dolore, valuteremo l'incidenza dell'uso di oppioidi nei pazienti sottoposti a chirurgia tiroidea/paratiroidea
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno monitorati per due settimane, fino al loro ritorno per il loro primo appuntamento postoperatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tabitha Galloway, MD, University of Missouri Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano, perché IPD non sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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