心理的結果に対するケトジェニックダイエットの影響
2019年9月6日 更新者：Antonio Paoli、University of Padova
食欲レベル、実行機能、および気分に対するケトジェニックおよび地中海式減量ダイエット中のケトン血症および血糖変動の影響
この研究の目的は、3 つの異なるダイエット プロトコル中に血糖値とケトン血症がどのように変化するかを調査することです: カロリー摂取量 (KD) を制限しないケトジェニック ダイエット、カロリー制限ケトジェニック地中海ダイエット (KEMEPHY)、およびカロリー制限地中海ダイエット（MD）太りすぎの若い女性の食欲、実行機能、気分に影響を与えます。
調査の概要
詳細な説明
肥満度指数 (BMI) が 25 を超える 50 人の太りすぎの若い女性が、10 日間のケトジェニック ダイエット (KD)、カロリー制限ケトジェニック地中海ダイエット (KEMEPHY)、または地中海ダイエット (MD) にランダムに割り当てられます。
すべての被験者は、卵胞期の開始時に処方された食事を開始します。
体組成、空腹時血糖値とβ-ヒドロキシブチレート（BHB）、食欲をテストするための視覚的アナログスケール（VAS）、および心理テスト（1つの気分テストと2つの認知タスク）は、開始の5日前と最終日に取得されますダイエット期の.
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Padova、イタリア、35131
- Nutrition and Exercise Lab, DSB, University of Padova
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 20歳から35歳までの女性、
- 25<BMI>39.9kg/m2
除外基準:
- 喫煙者、
- ダイエット治療中の被験者、
- 糖尿病などの病気の治療を受けている被験者、
- 心血管疾患、
- うつ、
- 週に2時間以上スポーツをしている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：植物抽出物を含むケトジェニック地中海食
KEMEPHY ダイエット (Paoli et al., 2011) は、いくつかの植物抽出物を使用した地中海のカロリー制御ケトジェニック プロトコル (約 900 Kcal/日) です。
このプロトコルの間、被験者は緑の葉物野菜、アブラナ科の野菜、ズッキーニ、キュウリ、ナスを無制限に食べることができます。
肉、卵、魚の量は1日1回（肉120gまたは魚200gまたは卵1個）に制限されていました。
さらに、被験者は毎日 4 つの栄養補助食品と液体ハーブ抽出物を摂取しました。
栄養補助食品は、高タンパク (19g/ポーション) と非常に低炭水化物 (3.5g/ポーション) の処方で、乾燥植物抽出物を加えた一般的な炭水化物が豊富な食品の外観と味をシミュレートしています (Lodi et al., 2016)。
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グループは、ハーブ抽出物を含むケトジェニック地中海料理の計画を受けました
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アクティブコンパレータ：ケトジェニックダイエット
KD は、肉、卵、魚、ハム、緑の葉野菜、アブラナ科の植物、ズッキーニ、きゅうり、なすを制限なく食べることができるのに対し、炭水化物を含むすべての食品を除外するプロトコルです。
このプロトコルでは、バター、マーガリン、ラードなどの飽和脂肪の使用を制限しながら、オイル、レモン ジュース (大さじ 2 杯/日)、スパイス、芳香ハーブを使用できます。
コーヒー、紅茶、ハーブティーは甘味料で甘くすることができます
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グループは、低炭水化物ケトジェニックダイエットの計画を受け取りました
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アクティブコンパレータ：地中海式ダイエット
MD は、バランスのとれたカロリー管理された食事です。
カロリー摂取量は 1200 Kcal/日で、そのうち 15% がタンパク質、60% が炭水化物、25% が脂肪でした。
このプロトコルでは、エクストラバージン オリーブ オイル、野菜、果物、魚、赤身の肉、全粒穀物など、地中海の伝統の典型的な食材の使用が強調されていました。
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グループは、等カロリーの地中海式ダイエットの計画を受け取りました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食べる意欲と食欲
時間枠：8週間後
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食べることへの動機付けと食欲は、6 つのスケールからなるテストである Visual Analog Scale (Hill & Blundell, 1982) によって調査されました。
各目盛りは長さ 10 cm で、cm ごとに縦線と数字 (0 から 10 まで) が付けられています。
参加者は、スケールのどの部分が自分の気持ちをよりよく表しているかを選択する必要がありました.
スケールは、食欲、満腹感、食べたいという欲求、参加者がどれだけ食べるか、食べることの緊急性、および食べ物に関する心配を6つの質問で調査しました.
さらに、満腹指数（10 - 満腹度）も考慮されました（R. J. Stubbs et al., 2000）。
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8週間後
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認知課題1
時間枠：8週間後
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作業記憶テストは、視覚空間 N バック (Cui、Bray、Bryant、Glover、および Reiss、2011; Haberecht et al.、2001) の適応バージョンでした。
9 つの部分のグリッドが画面を分割するため、文字 "o" の位置を、各試行で異なる位置に表示される可能性があることを覚えておく必要がありました。
正解数・不正解数がカウントされます
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8週間後
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認知タスク2
時間枠：8週間後
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実行機能テストは、抑制制御タスクの適応バージョンでした (Amodio et al., 2010; Cona, Arcara, Amodio, Schiff, & Bisiacchi, 2013)。
刺激は画面中央に現れる文字でした。
タスクは 2 つの主要な部分で構成されていました。
最初のものでは、参加者は文字 x または y が画面に表示されたときに応答する必要がありました。 2 番目の部分では、参加者は x が y に先行し、その逆の場合にのみ答えなければなりませんでした。
正解数・不正解数がカウントされます
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8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体内水分量
時間枠：8週間後
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体組成は、体の電気インピーダンス分析（BIA）によって評価されます。これは、体の総水分と細胞内および細胞外の水分をリットル単位で測定します
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8週間後
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除脂肪体重
時間枠：8週間後
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体組成は、体の電気インピーダンス分析（BIA）によって評価され、除脂肪体重をkg単位で測定します
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8週間後
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脂肪体重
時間枠：8週間後
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体組成は、体脂肪量をkgで測定する体の電気インピーダンス分析（BIA）によって評価されます
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8週間後
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ムード
時間枠：8週間後
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気分テストは、うつ病不安ストレス尺度-21のイタリア語版でした。
うつ病（意欲の欠如、不快感、自尊心の低さ）、不安（身体的および主観的症状）、ストレス（過敏性、短気、緊張、覚醒）、および一般的な苦痛を確実に測定する21項目からなる自己報告尺度でした。 （不安や抑うつに関連）（Bottesi et al., 2015）。
回答はリッカートの 4 段階で表され、「まったくそう思わない」の場合は 0、「まったくそう思う」の場合は 3 です。
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8週間後
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血糖値
時間枠：8週間後
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血糖に対する食事の影響を評価するために、毛細血管が分析されます。
ブドウ糖は mg/100ml で測定します
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8週間後
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血中ケトン
時間枠：8週間後
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ケトン血症に対する食事の影響を評価するために、毛細血管血が分析されます。
mol/Lでケトンを測定します
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8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Paoli A, Bosco G, Camporesi EM, Mangar D. Ketosis, ketogenic diet and food intake control: a complex relationship. Front Psychol. 2015 Feb 2;6:27. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00027. eCollection 2015.
- Lodi A, Karsten B, Bosco G, Gomez-Lopez M, Brandao PP, Bianco A, Paoli A. The Effects of Different High-Protein Low-Carbohydrates Proprietary Foods on Blood Sugar in Healthy Subjects. J Med Food. 2016 Nov;19(11):1085-1095. doi: 10.1089/jmf.2016.0072. Epub 2016 Oct 18.
- Paoli A. Ketogenic diet for obesity: friend or foe? Int J Environ Res Public Health. 2014 Feb 19;11(2):2092-107. doi: 10.3390/ijerph110202092.
- Paoli A, Bianco A, Grimaldi KA, Lodi A, Bosco G. Long term successful weight loss with a combination biphasic ketogenic Mediterranean diet and Mediterranean diet maintenance protocol. Nutrients. 2013 Dec 18;5(12):5205-17. doi: 10.3390/nu5125205.
- Paoli A. Booster Ketones: Battling Hunger. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):252-253. doi: 10.1002/oby.22099. Epub 2018 Jan 10. No abstract available.
- Stubbs BJ, Cox PJ, Evans RD, Cyranka M, Clarke K, de Wet H. A Ketone Ester Drink Lowers Human Ghrelin and Appetite. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):269-273. doi: 10.1002/oby.22051. Epub 2017 Nov 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年4月30日
研究の完了 (実際)
2016年6月15日
試験登録日
最初に提出
2019年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月6日
最初の投稿 (実際)
2019年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月6日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。