- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04086498
Effetti di una dieta chetogenica sui risultati psicologici
6 settembre 2019 aggiornato da: Antonio Paoli, University of Padova
Effetti delle variazioni di chetonemia e glicemia durante le diete dimagranti chetogeniche e mediterranee su livelli di appetito, funzioni esecutive e umore
Lo scopo dello studio è quello di indagare come le variazioni di glicemia e chetonemia durante tre diversi protocolli dietetici: una dieta chetogenica senza alcuna restrizione sull'apporto calorico (KD), una dieta chetogenica-mediterranea ipocalorica (KEMEPHY) e una dieta mediterranea ipocalorica (MD) influenzano l'appetito, le funzioni esecutive e l'umore nelle giovani donne in sovrappeso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cinquanta giovani donne in sovrappeso con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 25 saranno assegnate in modo casuale a dieci giorni di dieta chetogenica (KD), dieta chetogenica-mediterranea a ridotto contenuto calorico (KEMEPHY) o dieta mediterranea (MD).
Tutti i soggetti inizieranno la dieta prescritta all'inizio della loro fase follicolare.
Composizione corporea, glicemia a digiuno e β-idrossibutirrato (BHB), scala analogica visiva (VAS) per testare l'appetito e test psicologici (un test dell'umore e due compiti cognitivi) saranno ottenuti 5 giorni prima dell'inizio e l'ultimo giorno del periodo di dieta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Padova, Italia, 35131
- Nutrition and Exercise Lab, DSB, University of Padova
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sesso femminile età compresa tra 20 e 35 anni,
- 25<IMC>39,9 kg/m2
Criteri di esclusione:
- fumatori,
- soggetti in trattamento dietetico,
- soggetti in cura per patologie quali diabete,
- malattia cardiovascolare,
- depressione,
- soggetti che praticano sport per più di 2 ore settimanali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: dieta chetogenica-mediterranea con fitoestratti
La dieta KEMEPHY (Paoli et al., 2011) è un protocollo chetogenico mediterraneo a calorie controllate (circa 900 Kcal/giorno) con l'utilizzo di alcuni fitoestratti.
Durante questo protocollo i soggetti possono mangiare senza limiti verdure a foglia verde, crucifere, zucchine, cetrioli e melanzane.
La quantità di carne, uova e pesce era limitata a una volta al giorno (120 g di carne o 200 g di pesce o 1 uovo).
Inoltre, i soggetti hanno consumato giornalmente quattro integratori alimentari ed estratti di erbe liquidi.
Gli integratori alimentari sono formule ad alto contenuto proteico (19 g/porzione) e a bassissimo contenuto di carboidrati (3,5 g/porzione) che simulano l'aspetto e il gusto dei comuni alimenti ricchi di carboidrati addizionati con fitoestratti secchi (Lodi et al., 2016).
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Il gruppo ha ricevuto un piano per una dieta chetogenica mediterranea con estratti di erbe
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Comparatore attivo: Dieta chetogenica
Il KD è un protocollo in cui sono esclusi tutti gli alimenti contenenti carboidrati, mentre carne, uova, pesce, prosciutto, verdure a foglia verde, crocifere, zucchine, cetrioli e melanzane possono essere consumati senza limiti.
Questo protocollo consente l'utilizzo di olio, succo di limone (2 cucchiai/giorno), spezie ed erbe aromatiche con una limitazione dell'utilizzo di grassi saturi come burro, margarina e strutto.
Caffè, tè e tisane possono essere addolciti con dolcificanti
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Il gruppo ha ricevuto un piano per una dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati
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Comparatore attivo: Dieta mediterranea
La MD è una dieta bilanciata a calorie controllate.
L'apporto calorico è stato di 1200 Kcal/giorno di cui il 15% di proteine, il 60% di carboidrati e il 25% di grassi.
In questo protocollo è stato evidenziato l'utilizzo degli ingredienti tipici della tradizione mediterranea, come olio extravergine di oliva, verdure, frutta, pesce, carni magre e cereali integrali.
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Il gruppo ha ricevuto un progetto per una dieta mediterranea isocalorica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Motivazione a mangiare e appetito
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
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La motivazione a mangiare e l'appetito sono stati indagati con la Visual Analog Scale (Hill & Blundell, 1982), un test formato da 6 scale.
Ogni scala era lunga 10 cm ed era etichettata con linee verticali e numeri (da 0 a 10) ogni cm.
I partecipanti dovevano scegliere quale parte della scala descriveva meglio come si sentivano.
La scala ha indagato l'appetito, la pienezza, il desiderio di mangiare, quanto mangerebbe il partecipante, l'urgenza di mangiare e le preoccupazioni per il cibo attraverso 6 domande.
Inoltre, è stato preso in considerazione anche l'indice di incompletezza (10 - pienezza) (R. J. Stubbs et al., 2000).
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dopo 8 settimane
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compito cognitivo1
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
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Il test della memoria di lavoro era una versione adattata del N-back visuo-spaziale (Cui, Bray, Bryant, Glover e Reiss, 2011; Haberecht et al., 2001).
Consisteva nel ricordare la posizione della lettera "o" che, in ogni prova, poteva apparire in posizioni diverse, poiché una griglia di 9 parti divide lo schermo.
Verrà conteggiato il numero di risposte corrette o errate
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dopo 8 settimane
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Compito cognitivo2
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
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Il test della funzione esecutiva era una versione adattata del compito di controllo inibitorio (Amodio et al., 2010; Cona, Arcara, Amodio, Schiff e Bisiacchi, 2013).
Lo stimolo erano le lettere che appaiono al centro dello schermo.
Il compito era formato da due parti principali.
Nella prima il partecipante doveva rispondere quando la lettera x o y appariva sullo schermo; nella seconda parte il partecipante doveva rispondere solo quando x precedeva y e poi viceversa.
Verrà conteggiato il numero di risposte corrette o errate
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dopo 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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contenuto di acqua corporea
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
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La composizione corporea sarà valutata mediante analisi dell'impedenza elettrica corporea (BIA) che misura l'acqua corporea totale e l'acqua intra ed extracellulare in litri
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dopo 8 settimane
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massa corporea magra
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
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La composizione corporea sarà valutata mediante analisi dell'impedenza elettrica corporea (BIA) che misura la massa corporea magra in kg
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dopo 8 settimane
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massa corporea grassa
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
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La composizione corporea sarà valutata mediante analisi dell'impedenza elettrica corporea (BIA) che misura la massa corporea grassa in kg
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dopo 8 settimane
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Umore
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
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Il test dell'umore era la versione italiana della Depression Anxiety Stress Scales-21.
È stata una misura self report formata da 21 item che misurano in modo affidabile la depressione (mancanza di incentivi, disforia e bassa autostima) così come l'ansia (sintomi somatici e soggettivi), lo stress (irritabilità, impazienza, tensione e eccitazione) e il malessere generale (relativo ad ansia e depressione) (Bottesi et al., 2015).
Le risposte sono fornite su una scala Likert a 4 punti, che vanno da zero se "sono fortemente in disaccordo" a 3 se "sono totalmente d'accordo".
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dopo 8 settimane
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glucosio nel sangue
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
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per valutare gli effetti delle diete sulla glicemia sarà analizzato il sangue capillare.
Misuriamo il glucosio in mg/100ml
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dopo 8 settimane
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chetoni del sangue
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
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per valutare gli effetti delle diete sulla chetonemia sarà analizzato il sangue capillare.
Misuriamo il chetone in mol/L
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dopo 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Paoli A, Bosco G, Camporesi EM, Mangar D. Ketosis, ketogenic diet and food intake control: a complex relationship. Front Psychol. 2015 Feb 2;6:27. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00027. eCollection 2015.
- Lodi A, Karsten B, Bosco G, Gomez-Lopez M, Brandao PP, Bianco A, Paoli A. The Effects of Different High-Protein Low-Carbohydrates Proprietary Foods on Blood Sugar in Healthy Subjects. J Med Food. 2016 Nov;19(11):1085-1095. doi: 10.1089/jmf.2016.0072. Epub 2016 Oct 18.
- Paoli A. Ketogenic diet for obesity: friend or foe? Int J Environ Res Public Health. 2014 Feb 19;11(2):2092-107. doi: 10.3390/ijerph110202092.
- Paoli A, Bianco A, Grimaldi KA, Lodi A, Bosco G. Long term successful weight loss with a combination biphasic ketogenic Mediterranean diet and Mediterranean diet maintenance protocol. Nutrients. 2013 Dec 18;5(12):5205-17. doi: 10.3390/nu5125205.
- Paoli A. Booster Ketones: Battling Hunger. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):252-253. doi: 10.1002/oby.22099. Epub 2018 Jan 10. No abstract available.
- Stubbs BJ, Cox PJ, Evans RD, Cyranka M, Clarke K, de Wet H. A Ketone Ester Drink Lowers Human Ghrelin and Appetite. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):269-273. doi: 10.1002/oby.22051. Epub 2017 Nov 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KDPSY2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Dati grezzi delle variabili misurate
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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