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Effetti di una dieta chetogenica sui risultati psicologici

6 settembre 2019 aggiornato da: Antonio Paoli, University of Padova

Effetti delle variazioni di chetonemia e glicemia durante le diete dimagranti chetogeniche e mediterranee su livelli di appetito, funzioni esecutive e umore

Lo scopo dello studio è quello di indagare come le variazioni di glicemia e chetonemia durante tre diversi protocolli dietetici: una dieta chetogenica senza alcuna restrizione sull'apporto calorico (KD), una dieta chetogenica-mediterranea ipocalorica (KEMEPHY) e una dieta mediterranea ipocalorica (MD) influenzano l'appetito, le funzioni esecutive e l'umore nelle giovani donne in sovrappeso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Cinquanta giovani donne in sovrappeso con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 25 saranno assegnate in modo casuale a dieci giorni di dieta chetogenica (KD), dieta chetogenica-mediterranea a ridotto contenuto calorico (KEMEPHY) o dieta mediterranea (MD). Tutti i soggetti inizieranno la dieta prescritta all'inizio della loro fase follicolare. Composizione corporea, glicemia a digiuno e β-idrossibutirrato (BHB), scala analogica visiva (VAS) per testare l'appetito e test psicologici (un test dell'umore e due compiti cognitivi) saranno ottenuti 5 giorni prima dell'inizio e l'ultimo giorno del periodo di dieta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Padova, Italia, 35131
        • Nutrition and Exercise Lab, DSB, University of Padova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sesso femminile età compresa tra 20 e 35 anni,
  • 25<IMC>39,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • fumatori,
  • soggetti in trattamento dietetico,
  • soggetti in cura per patologie quali diabete,
  • malattia cardiovascolare,
  • depressione,
  • soggetti che praticano sport per più di 2 ore settimanali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dieta chetogenica-mediterranea con fitoestratti
La dieta KEMEPHY (Paoli et al., 2011) è un protocollo chetogenico mediterraneo a calorie controllate (circa 900 Kcal/giorno) con l'utilizzo di alcuni fitoestratti. Durante questo protocollo i soggetti possono mangiare senza limiti verdure a foglia verde, crucifere, zucchine, cetrioli e melanzane. La quantità di carne, uova e pesce era limitata a una volta al giorno (120 g di carne o 200 g di pesce o 1 uovo). Inoltre, i soggetti hanno consumato giornalmente quattro integratori alimentari ed estratti di erbe liquidi. Gli integratori alimentari sono formule ad alto contenuto proteico (19 g/porzione) e a bassissimo contenuto di carboidrati (3,5 g/porzione) che simulano l'aspetto e il gusto dei comuni alimenti ricchi di carboidrati addizionati con fitoestratti secchi (Lodi et al., 2016).
Il gruppo ha ricevuto un piano per una dieta chetogenica mediterranea con estratti di erbe
Comparatore attivo: Dieta chetogenica
Il KD è un protocollo in cui sono esclusi tutti gli alimenti contenenti carboidrati, mentre carne, uova, pesce, prosciutto, verdure a foglia verde, crocifere, zucchine, cetrioli e melanzane possono essere consumati senza limiti. Questo protocollo consente l'utilizzo di olio, succo di limone (2 cucchiai/giorno), spezie ed erbe aromatiche con una limitazione dell'utilizzo di grassi saturi come burro, margarina e strutto. Caffè, tè e tisane possono essere addolciti con dolcificanti
Il gruppo ha ricevuto un piano per una dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati
Comparatore attivo: Dieta mediterranea
La MD è una dieta bilanciata a calorie controllate. L'apporto calorico è stato di 1200 Kcal/giorno di cui il 15% di proteine, il 60% di carboidrati e il 25% di grassi. In questo protocollo è stato evidenziato l'utilizzo degli ingredienti tipici della tradizione mediterranea, come olio extravergine di oliva, verdure, frutta, pesce, carni magre e cereali integrali.
Il gruppo ha ricevuto un progetto per una dieta mediterranea isocalorica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivazione a mangiare e appetito
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
La motivazione a mangiare e l'appetito sono stati indagati con la Visual Analog Scale (Hill & Blundell, 1982), un test formato da 6 scale. Ogni scala era lunga 10 cm ed era etichettata con linee verticali e numeri (da 0 a 10) ogni cm. I partecipanti dovevano scegliere quale parte della scala descriveva meglio come si sentivano. La scala ha indagato l'appetito, la pienezza, il desiderio di mangiare, quanto mangerebbe il partecipante, l'urgenza di mangiare e le preoccupazioni per il cibo attraverso 6 domande. Inoltre, è stato preso in considerazione anche l'indice di incompletezza (10 - pienezza) (R. J. Stubbs et al., 2000).
dopo 8 settimane
compito cognitivo1
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
Il test della memoria di lavoro era una versione adattata del N-back visuo-spaziale (Cui, Bray, Bryant, Glover e Reiss, 2011; Haberecht et al., 2001). Consisteva nel ricordare la posizione della lettera "o" che, in ogni prova, poteva apparire in posizioni diverse, poiché una griglia di 9 parti divide lo schermo. Verrà conteggiato il numero di risposte corrette o errate
dopo 8 settimane
Compito cognitivo2
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
Il test della funzione esecutiva era una versione adattata del compito di controllo inibitorio (Amodio et al., 2010; Cona, Arcara, Amodio, Schiff e Bisiacchi, 2013). Lo stimolo erano le lettere che appaiono al centro dello schermo. Il compito era formato da due parti principali. Nella prima il partecipante doveva rispondere quando la lettera x o y appariva sullo schermo; nella seconda parte il partecipante doveva rispondere solo quando x precedeva y e poi viceversa. Verrà conteggiato il numero di risposte corrette o errate
dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
contenuto di acqua corporea
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
La composizione corporea sarà valutata mediante analisi dell'impedenza elettrica corporea (BIA) che misura l'acqua corporea totale e l'acqua intra ed extracellulare in litri
dopo 8 settimane
massa corporea magra
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
La composizione corporea sarà valutata mediante analisi dell'impedenza elettrica corporea (BIA) che misura la massa corporea magra in kg
dopo 8 settimane
massa corporea grassa
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
La composizione corporea sarà valutata mediante analisi dell'impedenza elettrica corporea (BIA) che misura la massa corporea grassa in kg
dopo 8 settimane
Umore
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
Il test dell'umore era la versione italiana della Depression Anxiety Stress Scales-21. È stata una misura self report formata da 21 item che misurano in modo affidabile la depressione (mancanza di incentivi, disforia e bassa autostima) così come l'ansia (sintomi somatici e soggettivi), lo stress (irritabilità, impazienza, tensione e eccitazione) e il malessere generale (relativo ad ansia e depressione) (Bottesi et al., 2015). Le risposte sono fornite su una scala Likert a 4 punti, che vanno da zero se "sono fortemente in disaccordo" a 3 se "sono totalmente d'accordo".
dopo 8 settimane
glucosio nel sangue
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
per valutare gli effetti delle diete sulla glicemia sarà analizzato il sangue capillare. Misuriamo il glucosio in mg/100ml
dopo 8 settimane
chetoni del sangue
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
per valutare gli effetti delle diete sulla chetonemia sarà analizzato il sangue capillare. Misuriamo il chetone in mol/L
dopo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KDPSY2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Dati grezzi delle variabili misurate

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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