Účinky ketogenní diety na psychologické výsledky
6. září 2019 aktualizováno: Antonio Paoli, University of Padova
Účinky variací ketonémie a glykémie během ketogenních a středomořských diet na hubnutí na úroveň chuti k jídlu, výkonné funkce a náladu
Cílem studie je zjistit, jak se mění glykémie a ketonémie během tří různých dietních protokolů: ketogenní dieta bez omezení příjmu kalorií (KD), kaloricky omezená ketogenně-středomořská dieta (KEMEPHY) a kaloricky omezená středomořská dieta (MD) ovlivňují chuť k jídlu, výkonné funkce a náladu u mladých žen s nadváhou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Padesát mladých žen s nadváhou s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 25 bude náhodně rozděleno do desetidenní ketogenní diety (KD), ketogenně-středomořské diety s omezeným příjmem kalorií (KEMEPHY) nebo středomořské diety (MD).
Všechny subjekty začnou předepsanou dietu na začátku své folikulární fáze.
Tělesné složení, glykémie nalačno a β-hydroxybutyrát (BHB), vizuální analogová škála (VAS) k testování chuti k jídlu a psychologické testy (jeden test nálady a dvě kognitivní úlohy) budou získány 5 dní před začátkem a poslední den dietního období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Padova, Itálie, 35131
- Nutrition and Exercise Lab, DSB, University of Padova
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženské pohlaví ve věku 20 až 35 let,
- 25<BMI>39,9 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- kuřáci,
- subjekty v dietní léčbě,
- subjekty léčené pro onemocnění, jako je diabetes,
- kardiovaskulární choroby,
- Deprese,
- subjekty, které sportují více než 2 hodiny týdně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ketogenně-středomořská strava s fytoextrakty
Dieta KEMEPHY (Paoli et al., 2011) je středomořský ketogenní protokol s kontrolovanými kaloriemi (asi 900 kcal/den) s použitím některých fytoextraktů.
Během tohoto protokolu mohou subjekty jíst bez omezení zelenou listovou zeleninu, brukvovité, cukety, okurky a lilky.
Množství masa, vajec a ryb bylo omezeno na 1x denně (120 g masa nebo 200 g ryby nebo 1 vejce).
Navíc subjekty denně konzumovaly čtyři doplňky stravy a tekuté bylinné extrakty.
Potravinové doplňky jsou přípravky s vysokým obsahem bílkovin (19 g/porce) a velmi nízkým obsahem sacharidů (3,5 g/porce), které simulují vzhled a chuť běžných potravin bohatých na sacharidy přidávaných suchými fytoextrakty (Lodi et al., 2016).
|
Skupina obdržela plán ketogenní středomořské stravy s bylinnými extrakty
|
|
Aktivní komparátor: Ketogenní dieta
KD je protokol, ve kterém jsou vyloučeny všechny potraviny obsahující sacharidy, zatímco maso, vejce, ryby, šunka, zelená listová zelenina, brukvovité, cukety, okurky a lilky lze jíst bez omezení.
Tento protokol umožňuje použití oleje, citronové šťávy (2 polévkové lžíce/den), koření a aromatických bylin s omezením použití nasycených tuků, jako je máslo, margarín a sádlo.
Káva, čaj a bylinkový čaj se daly osladit sladidly
|
Skupina obdržela plán na nízkosacharidovou ketogenní dietu
|
|
Aktivní komparátor: Středomořská strava
MD je vyvážená strava s kontrolovaným příjmem kalorií.
Příjem kalorií byl 1200 kcal/den, z čehož 15 % tvořily bílkoviny, 60 % sacharidy a 25 % tuky.
V tomto protokolu bylo zdůrazněno použití typických surovin středomořské tradice, jako je extrapanenský olivový olej, zelenina, ovoce, ryby, libové maso a celozrnné cereálie.
|
Skupina obdržela plán izokalorické středomořské stravy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motivace k jídlu a chuti k jídlu
Časové okno: po 8 týdnech
|
Motivace k jídlu a chuť k jídlu byly zkoumány pomocí Visual Analog Scale (Hill & Blundell, 1982), testu tvořeného 6 stupnicemi.
Každá stupnice byla 10 cm dlouhá a byla označena svislými čarami a čísly (od 0 do 10) na každém cm.
Účastníci si měli vybrat, která část škály lépe popisuje, jak se cítí.
Škála zkoumala chuť k jídlu, plnost, chuť k jídlu, kolik by účastník snědl, naléhavost jídla a obavy z jídla prostřednictvím 6 otázek.
Navíc byl zohledněn i index nenaplněnosti (10 - plnost) (R. J. Stubbs et al., 2000).
|
po 8 týdnech
|
|
kognitivní úkol 1
Časové okno: po 8 týdnech
|
Test pracovní paměti byl upravenou verzí vizuálně prostorového N-záda (Cui, Bray, Bryant, Glover, & Reiss, 2011; Haberecht et al., 2001).
Spočívalo v zapamatování polohy písmene „o“, které se v každém pokusu mohlo objevit v různých pozicích, protože obrazovku rozděluje 9dílná mřížka.
Bude započítán počet správných nebo nesprávných odpovědí
|
po 8 týdnech
|
|
Kognitivní úkol2
Časové okno: po 8 týdnech
|
Test exekutivní funkce byl upravenou verzí úlohy inhibiční kontroly (Amodio et al., 2010; Cona, Arcara, Amodio, Schiff, & Bisiacchi, 2013).
Podnětem byla písmena, která se objevila ve středu obrazovky.
Úkol se skládal ze dvou hlavních částí.
V prvním musel účastník odpovědět, když se na obrazovce objevilo písmeno x nebo y; ve druhé části musel účastník odpovědět pouze tehdy, když x předcházelo y a pak naopak.
Bude započítán počet správných nebo nesprávných odpovědí
|
po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
obsah tělesné vody
Časové okno: po 8 týdnech
|
Složení těla bude hodnoceno analýzou tělesné elektrické impedance (BIA), která měří celkovou tělesnou vodu a intracelulární a extracelulární vodu v litrech
|
po 8 týdnech
|
|
štíhlá tělesná hmota
Časové okno: po 8 týdnech
|
Složení těla bude hodnoceno analýzou tělesné elektrické impedance (BIA), která měří beztukovou tělesnou hmotnost v kg
|
po 8 týdnech
|
|
tuková tělesná hmota
Časové okno: po 8 týdnech
|
Složení těla bude hodnoceno analýzou tělesné elektrické impedance (BIA), která měří tělesnou hmotnost tuku v kg
|
po 8 týdnech
|
|
Nálada
Časové okno: po 8 týdnech
|
Testem nálady byla italská verze škály deprese a úzkosti-21.
Jednalo se o měření self-report tvořené 21 položkami, které spolehlivě měří depresi (nedostatek podnětů, dysforii a nízké sebevědomí) a také úzkost (somatické a subjektivní symptomy), stres (podrážděnost, netrpělivost, napětí a vzrušení) a celkovou úzkost. (související s úzkostí a depresí) (Bottesi et al., 2015).
Odpovědi jsou uvedeny na 4-bodové Likertově škále, v rozsahu od nuly, pokud „rozhodně nesouhlasím“ do 3, pokud „naprosto souhlasím“.
|
po 8 týdnech
|
|
glukóza v krvi
Časové okno: po 8 týdnech
|
pro posouzení vlivu diet na glykémii bude analyzována kapilární krev.
Glukózu měříme v mg/100ml
|
po 8 týdnech
|
|
krevní ketony
Časové okno: po 8 týdnech
|
k posouzení účinků diet na ketonémii bude analyzována kapilární krev.
Keton měříme v mol/l
|
po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Paoli A, Bosco G, Camporesi EM, Mangar D. Ketosis, ketogenic diet and food intake control: a complex relationship. Front Psychol. 2015 Feb 2;6:27. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00027. eCollection 2015.
- Lodi A, Karsten B, Bosco G, Gomez-Lopez M, Brandao PP, Bianco A, Paoli A. The Effects of Different High-Protein Low-Carbohydrates Proprietary Foods on Blood Sugar in Healthy Subjects. J Med Food. 2016 Nov;19(11):1085-1095. doi: 10.1089/jmf.2016.0072. Epub 2016 Oct 18.
- Paoli A. Ketogenic diet for obesity: friend or foe? Int J Environ Res Public Health. 2014 Feb 19;11(2):2092-107. doi: 10.3390/ijerph110202092.
- Paoli A, Bianco A, Grimaldi KA, Lodi A, Bosco G. Long term successful weight loss with a combination biphasic ketogenic Mediterranean diet and Mediterranean diet maintenance protocol. Nutrients. 2013 Dec 18;5(12):5205-17. doi: 10.3390/nu5125205.
- Paoli A. Booster Ketones: Battling Hunger. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):252-253. doi: 10.1002/oby.22099. Epub 2018 Jan 10. No abstract available.
- Stubbs BJ, Cox PJ, Evans RD, Cyranka M, Clarke K, de Wet H. A Ketone Ester Drink Lowers Human Ghrelin and Appetite. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):269-273. doi: 10.1002/oby.22051. Epub 2017 Nov 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KDPSY2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Nezpracovaná data měřených veličin
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .