Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et ketogent kosthold på psykologiske resultater

6. september 2019 oppdatert av: Antonio Paoli, University of Padova

Effekter av ketonemi og glykemivariasjoner under ketogene og middelhavsdietter for vekttap på appetittnivåer, utøvende funksjoner og humør

Målet med studien er å undersøke hvordan glykemi og ketonemi varierer i løpet av tre ulike diettprotokoller: et ketogent kosthold uten restriksjoner på kaloriinntak (KD), et kaloribegrenset ketogen-middelhavskosthold (KEMEPHY) og et kaloribegrenset middelhavskosthold. (MD) påvirker appetitt, utøvende funksjoner og humør hos overvektige unge kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femti overvektige unge kvinner med en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 25 vil bli tilfeldig tildelt ti dager med ketogen diett (KD), kaloribegrenset ketogen-middelhavsdiett (KEMEPHY) eller middelhavsdiett (MD). Alle forsøkspersoner vil begynne den foreskrevne dietten i begynnelsen av follikkelfasen. Kroppssammensetning, fastende blodsukker og β-hydroksybutyrat (BHB), visuell analog skala (VAS) for å teste appetitten samt psykologiske tester (en humørtest og to kognitive oppgaver) vil bli innhentet 5 dager før start og siste dag av diettperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Padova, Italia, 35131
        • Nutrition and Exercise Lab, DSB, University of Padova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelig kjønnsalder mellom 20 og 35 år,
  • 25<BMI>39,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • røykere,
  • personer under diettbehandling,
  • personer behandlet for sykdommer som diabetes,
  • hjerte- og karsykdommer,
  • depresjon,
  • fag som driver med idrett mer enn 2 timer per uke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ketogen-middelhavsdiett med fytoekstrakter
KEMEPHY-dietten (Paoli et al., 2011) er en middelhavskalorikontrollert ketogen protokoll (ca. 900 Kcal/dag) med bruk av noen fytoekstrakter. I løpet av denne protokollen får personer spise uten grenser grønne bladgrønnsaker, korsblomst, zucchini, agurker og auberginer. Mengden kjøtt, egg og fisk var begrenset til én gang daglig (120 g kjøtt eller 200 g fisk eller 1 egg). I tillegg konsumerte forsøkspersoner daglig fire kosttilskudd og flytende urteekstrakter. Kosttilskudd er formeler med høyt proteininnhold (19 g/porsjon) og svært lite karbohydrater (3,5 g/porsjon) som simulerer aspektet og smaken til vanlige karbohydratrike matvarer tilsatt tørre fytoekstrakter (Lodi et al., 2016).
Annen: KEMEPHY
Gruppen mottok en plan for et ketogent middelhavskosthold med urteekstrakter
Aktiv komparator: Ketogen diett
KD er en protokoll der all mat som inneholder karbohydrater er ekskludert, mens kjøtt, egg, fisk, skinke, grønne bladgrønnsaker, korsblomst, zucchini, agurker og auberginer kan spises uten grenser. Denne protokollen tillater bruk av olje, sitronsaft (2 ss/dag), krydder og aromatiske urter med en begrensning av bruken av mettet fett som smør, margarin og smult. Kaffe, te og urtete kan søtes med søtningsmidler
Annen: KD
Gruppen fikk en plan for en ketogen diett med lite karbohydrater
Aktiv komparator: Middelhavsdiett
MD er et balansert kalorikontrollert kosthold. Kaloriinntaket var 1200 Kcal/dag hvorav 15 % var proteiner, 60 % karbohydrater og 25 % fett. I denne protokollen ble det fremhevet bruken av de typiske ingrediensene fra middelhavstradisjonen, som ekstravirgin olivenolje, grønnsaker, frukt, fisk, magert kjøtt og fullkornsblandinger.
Annen: Middelhavsdiett
Gruppen fikk en plan for en isokalorisk middelhavsdiett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motivasjon til å spise og matlyst
Tidsramme: etter 8 uker
Motivasjon til å spise og appetitt ble undersøkt av Visual Analog Scale (Hill & Blundell, 1982), en test dannet av 6 skalaer. Hver skala var 10 cm lang og var merket med vertikale linjer og tall (fra 0 til 10) hver cm. Deltakerne måtte velge hvilken del av skalaen som bedre beskrev hvordan de hadde det. Skalaen undersøkte appetitt, metthet, lyst til å spise, hvor mye deltakeren ville spise, hvor mye det haster å spise og bekymringer for mat gjennom 6 spørsmål. Dessuten ble også ufullhetsindeksen (10 - fylde) tatt i betraktning (R. J. Stubbs et al., 2000).
etter 8 uker
kognitiv oppgave 1
Tidsramme: etter 8 uker
Arbeidsminnetesten var en tilpasset versjon av den visuo-spatiale N-ryggen (Cui, Bray, Bryant, Glover, & Reiss, 2011; Haberecht et al., 2001). Det besto i å huske posisjonen til bokstaven "o" som, i hver forsøk, kunne vises i forskjellige posisjoner, siden et 9-delt rutenett deler skjermen. Antall riktige eller feil svar vil telles
etter 8 uker
Kognitiv oppgave 2
Tidsramme: etter 8 uker
Den eksekutive funksjonstesten var en tilpasset versjon av den hemmende kontrolloppgaven (Amodio et al., 2010; Cona, Arcara, Amodio, Schiff, & Bisiacchi, 2013). Stimuleringen var bokstaver som vises i midten av skjermen. Oppgaven ble formet av to hoveddeler. I den første måtte deltakeren svare når bokstaven x eller y dukket opp på skjermen; i den andre delen måtte deltakeren kun svare når x gikk foran y og så omvendt. Antall riktige eller feil svar vil telles
etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vanninnhold i kroppen
Tidsramme: etter 8 uker
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved kroppselektrisk impedansanalyse (BIA) som måler totalt kroppsvann og intra- og ekstracellulært vann i liter
etter 8 uker
slank kroppsmasse
Tidsramme: etter 8 uker
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved kroppselektrisk impedansanalyse (BIA) som måler mager kroppsmasse i kg
etter 8 uker
fett kroppsmasse
Tidsramme: etter 8 uker
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved kroppselektrisk impedansanalyse (BIA) som måler fett kroppsmasse i kg
etter 8 uker
Humør
Tidsramme: etter 8 uker
Stemningstesten var den italienske versjonen av Depression Anxiety Stress Scales-21. Det var et selvrapporteringsmål dannet av 21 elementer som pålitelig måler depresjon (mangel på insentiv, dysfori og lav selvtillit) samt angst (somatiske og subjektive symptomer), stress (irritabilitet, utålmodighet, spenning og opphisselse) og generell angst. (relatert til angst og depresjon) (Bottesi et al., 2015). Svarene er gitt på en 4-punkts Likert-skala, fra null hvis "jeg er helt uenig" til 3 hvis "jeg er helt enig".
etter 8 uker
blodsukker
Tidsramme: etter 8 uker
for å vurdere dietters effekt på glykemi, vil kapillærblod bli analysert. Vi måler glukose i mg/100ml
etter 8 uker
blodketoner
Tidsramme: etter 8 uker
for å vurdere dietters effekt på ketonemi, vil kapillærblod bli analysert. Vi måler keton i mol/L
etter 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Padova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KDPSY2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Rådata av målte variabler

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere