Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety ketogenicznej na wyniki psychologiczne

6 września 2019 zaktualizowane przez: Antonio Paoli, University of Padova

Wpływ wahań ketonemii i glikemii podczas diet odchudzających ketogenicznych i śródziemnomorskich na poziom apetytu, funkcje wykonawcze i nastrój

Celem pracy jest zbadanie zmian glikemii i ketonemii podczas trzech różnych protokołów dietetycznych: diety ketogenicznej bez ograniczenia kalorii (KD), diety ketogeniczno-śródziemnomorskiej o ograniczonej kaloryczności (KEMEPHY) oraz diety śródziemnomorskiej o ograniczonej kaloryczności (MD) wpływają na apetyt, funkcje wykonawcze i nastrój u młodych kobiet z nadwagą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pięćdziesiąt młodych kobiet z nadwagą i wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż 25 zostanie losowo przydzielonych do dziesięciodniowej diety ketogenicznej (KD), niskokalorycznej diety ketogeniczno-śródziemnomorskiej (KEMEPHY) lub diety śródziemnomorskiej (MD). Wszyscy badani rozpoczną zalecaną dietę na początku fazy folikularnej. Skład ciała, glikemia na czczo i β-hydroksymaślan (BHB), wizualna skala analogowa (VAS) do badania apetytu oraz testy psychologiczne (jeden test nastroju i dwa zadania poznawcze) zostaną wykonane na 5 dni przed rozpoczęciem i w dniu ostatnim okresu diety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Padova, Włochy, 35131
        • Nutrition and Exercise Lab, DSB, University of Padova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • płeć żeńska wiek od 20 do 35 lat,
  • 25<BMI>39,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • palacze,
  • osoby w trakcie leczenia dietetycznego,
  • osoby leczone z powodu chorób takich jak cukrzyca,
  • choroby układu krążenia,
  • depresja,
  • osób uprawiających sport więcej niż 2 godziny tygodniowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dieta ketogeniczno-śródziemnomorska z fitoekstraktami
Dieta KEMEPHY (Paoli i in., 2011) to śródziemnomorski protokół ketogeniczny z kontrolowaną kalorią (około 900 Kcal/dzień) z wykorzystaniem niektórych fitoekstraktów. Podczas tego protokołu badani mogą jeść bez ograniczeń zielone warzywa liściaste, kapustne, cukinię, ogórki i bakłażany. Ilość mięsa, jaj i ryb ograniczono do jednego posiłku dziennie (120 g mięsa lub 200 g ryby lub 1 jajko). Ponadto badani codziennie spożywali cztery suplementy diety i płynne ekstrakty ziołowe. Suplementy diety to wysokobiałkowe (19 g/porcję) i bardzo niskowęglowodanowe (3,5 g/porcję) formuły symulujące wygląd i smak popularnych pokarmów bogatych w węglowodany z dodatkiem suchych fitoekstraktów (Lodi i in., 2016).
Grupa otrzymała plan diety ketogenicznej śródziemnomorskiej z ekstraktami ziołowymi
Aktywny komparator: Dieta Ketogeniczna
KD jest protokołem, z którego wykluczone są wszystkie pokarmy zawierające węglowodany, natomiast mięso, jaja, ryby, szynka, zielone warzywa liściaste, kapustne, cukinia, ogórki i bakłażany mogą być spożywane bez ograniczeń. Protokół ten dopuszcza stosowanie oleju, soku z cytryny (2 łyżki dziennie), przypraw i ziół aromatycznych z ograniczeniem stosowania tłuszczów nasyconych, takich jak masło, margaryna i smalec. Kawę, herbatę i herbatę ziołową można słodzić słodzikami
Grupa otrzymała plan niskowęglowodanowej diety ketogenicznej
Aktywny komparator: Dieta śródziemnomorska
MD to zbilansowana dieta o kontrolowanej kaloryczności. Spożycie kalorii wynosiło 1200 Kcal dziennie, z czego 15% stanowiły białka, 60% węglowodany i 25% tłuszcze. W protokole tym podkreślono wykorzystanie typowych składników tradycji śródziemnomorskiej, takich jak oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia, warzywa, owoce, ryby, chude mięso i pełnoziarniste produkty zbożowe.
Grupa otrzymała plan izokalorycznej diety śródziemnomorskiej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motywacja do jedzenia i apetytu
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
Motywację do jedzenia i apetyt badano za pomocą wizualnej skali analogowej (Hill i Blundell, 1982), testu składającego się z 6 skal. Każda łuska miała długość 10 cm i była oznaczona pionowymi liniami i cyframi (od 0 do 10) co cm. Uczestnicy musieli wybrać, która część skali lepiej opisuje ich samopoczucie. Skala badała apetyt, uczucie sytości, chęć do jedzenia, ile zjadłby uczestnik, pilność jedzenia i obawy związane z jedzeniem za pomocą 6 pytań. Ponadto uwzględniono również wskaźnik niepełności (10 – pełnia) (R. J. Stubbs i in., 2000).
po 8 tygodniach
zadanie poznawcze 1
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
Test pamięci roboczej był adaptowaną wersją wizualno-przestrzennego N-back (Cui, Bray, Bryant, Glover i Reiss, 2011; Haberecht i in., 2001). Polegało to na zapamiętaniu pozycji litery „o”, która w każdej próbie mogła pojawić się w różnych pozycjach, ponieważ ekran dzieli 9-częściowa siatka. Liczba poprawnych lub niepoprawnych odpowiedzi zostanie policzona
po 8 tygodniach
Zadanie poznawcze2
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
Test funkcji wykonawczych był adaptowaną wersją zadania kontroli hamowania (Amodio i in., 2010; Cona, Arcara, Amodio, Schiff i Bisiacchi, 2013). Bodźcem były litery pojawiające się na środku ekranu. Zadanie składało się z dwóch zasadniczych części. W pierwszym uczestnik miał zareagować, gdy na ekranie pojawiła się litera x lub y; w drugiej części uczestnik musiał odpowiedzieć tylko wtedy, gdy x poprzedza y, a potem odwrotnie. Liczba poprawnych lub niepoprawnych odpowiedzi zostanie policzona
po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zawartość wody w organizmie
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą analizy impedancji elektrycznej ciała (BIA), która mierzy całkowitą ilość wody w organizmie oraz wodę wewnątrz i zewnątrzkomórkową w litrach
po 8 tygodniach
beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą analizy impedancji elektrycznej ciała (BIA), która mierzy beztłuszczową masę ciała w kg
po 8 tygodniach
tłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą analizy impedancji elektrycznej ciała (BIA), która mierzy tłuszczową masę ciała w kg
po 8 tygodniach
Nastrój
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
Testem nastroju była włoska wersja Skali Stresu Depresji Lęku-21. Była to miara samoopisowa składająca się z 21 pozycji, które rzetelnie mierzą depresję (brak motywacji, dysforia i niska samoocena), a także lęk (objawy somatyczne i subiektywne), stres (drażliwość, niecierpliwość, napięcie i pobudzenie) oraz ogólny niepokój (związane z lękiem i depresją) (Bottesi i in., 2015). Odpowiedzi udzielane są na 4-stopniowej skali Likerta, od zera w przypadku „zdecydowanie się nie zgadzam” do 3 w przypadku „całkowicie się zgadzam”.
po 8 tygodniach
glukoza we krwi
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
w celu oceny wpływu diety na glikemię zostanie przeanalizowana krew włośniczkowa. Glukozę mierzymy w mg/100ml
po 8 tygodniach
ketony krwi
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
aby ocenić wpływ diety na ketonemię, przeanalizowana zostanie krew włośniczkowa. Mierzymy keton w mol/L
po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KDPSY2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Surowe dane mierzonych zmiennych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KEMEPHY

3
Subskrybuj