- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04086498
Wpływ diety ketogenicznej na wyniki psychologiczne
6 września 2019 zaktualizowane przez: Antonio Paoli, University of Padova
Wpływ wahań ketonemii i glikemii podczas diet odchudzających ketogenicznych i śródziemnomorskich na poziom apetytu, funkcje wykonawcze i nastrój
Celem pracy jest zbadanie zmian glikemii i ketonemii podczas trzech różnych protokołów dietetycznych: diety ketogenicznej bez ograniczenia kalorii (KD), diety ketogeniczno-śródziemnomorskiej o ograniczonej kaloryczności (KEMEPHY) oraz diety śródziemnomorskiej o ograniczonej kaloryczności (MD) wpływają na apetyt, funkcje wykonawcze i nastrój u młodych kobiet z nadwagą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pięćdziesiąt młodych kobiet z nadwagą i wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż 25 zostanie losowo przydzielonych do dziesięciodniowej diety ketogenicznej (KD), niskokalorycznej diety ketogeniczno-śródziemnomorskiej (KEMEPHY) lub diety śródziemnomorskiej (MD).
Wszyscy badani rozpoczną zalecaną dietę na początku fazy folikularnej.
Skład ciała, glikemia na czczo i β-hydroksymaślan (BHB), wizualna skala analogowa (VAS) do badania apetytu oraz testy psychologiczne (jeden test nastroju i dwa zadania poznawcze) zostaną wykonane na 5 dni przed rozpoczęciem i w dniu ostatnim okresu diety.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Padova, Włochy, 35131
- Nutrition and Exercise Lab, DSB, University of Padova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- płeć żeńska wiek od 20 do 35 lat,
- 25<BMI>39,9 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- palacze,
- osoby w trakcie leczenia dietetycznego,
- osoby leczone z powodu chorób takich jak cukrzyca,
- choroby układu krążenia,
- depresja,
- osób uprawiających sport więcej niż 2 godziny tygodniowo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: dieta ketogeniczno-śródziemnomorska z fitoekstraktami
Dieta KEMEPHY (Paoli i in., 2011) to śródziemnomorski protokół ketogeniczny z kontrolowaną kalorią (około 900 Kcal/dzień) z wykorzystaniem niektórych fitoekstraktów.
Podczas tego protokołu badani mogą jeść bez ograniczeń zielone warzywa liściaste, kapustne, cukinię, ogórki i bakłażany.
Ilość mięsa, jaj i ryb ograniczono do jednego posiłku dziennie (120 g mięsa lub 200 g ryby lub 1 jajko).
Ponadto badani codziennie spożywali cztery suplementy diety i płynne ekstrakty ziołowe.
Suplementy diety to wysokobiałkowe (19 g/porcję) i bardzo niskowęglowodanowe (3,5 g/porcję) formuły symulujące wygląd i smak popularnych pokarmów bogatych w węglowodany z dodatkiem suchych fitoekstraktów (Lodi i in., 2016).
|
Grupa otrzymała plan diety ketogenicznej śródziemnomorskiej z ekstraktami ziołowymi
|
Aktywny komparator: Dieta Ketogeniczna
KD jest protokołem, z którego wykluczone są wszystkie pokarmy zawierające węglowodany, natomiast mięso, jaja, ryby, szynka, zielone warzywa liściaste, kapustne, cukinia, ogórki i bakłażany mogą być spożywane bez ograniczeń.
Protokół ten dopuszcza stosowanie oleju, soku z cytryny (2 łyżki dziennie), przypraw i ziół aromatycznych z ograniczeniem stosowania tłuszczów nasyconych, takich jak masło, margaryna i smalec.
Kawę, herbatę i herbatę ziołową można słodzić słodzikami
|
Grupa otrzymała plan niskowęglowodanowej diety ketogenicznej
|
Aktywny komparator: Dieta śródziemnomorska
MD to zbilansowana dieta o kontrolowanej kaloryczności.
Spożycie kalorii wynosiło 1200 Kcal dziennie, z czego 15% stanowiły białka, 60% węglowodany i 25% tłuszcze.
W protokole tym podkreślono wykorzystanie typowych składników tradycji śródziemnomorskiej, takich jak oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia, warzywa, owoce, ryby, chude mięso i pełnoziarniste produkty zbożowe.
|
Grupa otrzymała plan izokalorycznej diety śródziemnomorskiej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Motywacja do jedzenia i apetytu
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
|
Motywację do jedzenia i apetyt badano za pomocą wizualnej skali analogowej (Hill i Blundell, 1982), testu składającego się z 6 skal.
Każda łuska miała długość 10 cm i była oznaczona pionowymi liniami i cyframi (od 0 do 10) co cm.
Uczestnicy musieli wybrać, która część skali lepiej opisuje ich samopoczucie.
Skala badała apetyt, uczucie sytości, chęć do jedzenia, ile zjadłby uczestnik, pilność jedzenia i obawy związane z jedzeniem za pomocą 6 pytań.
Ponadto uwzględniono również wskaźnik niepełności (10 – pełnia) (R. J. Stubbs i in., 2000).
|
po 8 tygodniach
|
zadanie poznawcze 1
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
|
Test pamięci roboczej był adaptowaną wersją wizualno-przestrzennego N-back (Cui, Bray, Bryant, Glover i Reiss, 2011; Haberecht i in., 2001).
Polegało to na zapamiętaniu pozycji litery „o”, która w każdej próbie mogła pojawić się w różnych pozycjach, ponieważ ekran dzieli 9-częściowa siatka.
Liczba poprawnych lub niepoprawnych odpowiedzi zostanie policzona
|
po 8 tygodniach
|
Zadanie poznawcze2
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
|
Test funkcji wykonawczych był adaptowaną wersją zadania kontroli hamowania (Amodio i in., 2010; Cona, Arcara, Amodio, Schiff i Bisiacchi, 2013).
Bodźcem były litery pojawiające się na środku ekranu.
Zadanie składało się z dwóch zasadniczych części.
W pierwszym uczestnik miał zareagować, gdy na ekranie pojawiła się litera x lub y; w drugiej części uczestnik musiał odpowiedzieć tylko wtedy, gdy x poprzedza y, a potem odwrotnie.
Liczba poprawnych lub niepoprawnych odpowiedzi zostanie policzona
|
po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zawartość wody w organizmie
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
|
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą analizy impedancji elektrycznej ciała (BIA), która mierzy całkowitą ilość wody w organizmie oraz wodę wewnątrz i zewnątrzkomórkową w litrach
|
po 8 tygodniach
|
beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
|
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą analizy impedancji elektrycznej ciała (BIA), która mierzy beztłuszczową masę ciała w kg
|
po 8 tygodniach
|
tłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
|
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą analizy impedancji elektrycznej ciała (BIA), która mierzy tłuszczową masę ciała w kg
|
po 8 tygodniach
|
Nastrój
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
|
Testem nastroju była włoska wersja Skali Stresu Depresji Lęku-21.
Była to miara samoopisowa składająca się z 21 pozycji, które rzetelnie mierzą depresję (brak motywacji, dysforia i niska samoocena), a także lęk (objawy somatyczne i subiektywne), stres (drażliwość, niecierpliwość, napięcie i pobudzenie) oraz ogólny niepokój (związane z lękiem i depresją) (Bottesi i in., 2015).
Odpowiedzi udzielane są na 4-stopniowej skali Likerta, od zera w przypadku „zdecydowanie się nie zgadzam” do 3 w przypadku „całkowicie się zgadzam”.
|
po 8 tygodniach
|
glukoza we krwi
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
|
w celu oceny wpływu diety na glikemię zostanie przeanalizowana krew włośniczkowa.
Glukozę mierzymy w mg/100ml
|
po 8 tygodniach
|
ketony krwi
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
|
aby ocenić wpływ diety na ketonemię, przeanalizowana zostanie krew włośniczkowa.
Mierzymy keton w mol/L
|
po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Paoli A, Bosco G, Camporesi EM, Mangar D. Ketosis, ketogenic diet and food intake control: a complex relationship. Front Psychol. 2015 Feb 2;6:27. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00027. eCollection 2015.
- Lodi A, Karsten B, Bosco G, Gomez-Lopez M, Brandao PP, Bianco A, Paoli A. The Effects of Different High-Protein Low-Carbohydrates Proprietary Foods on Blood Sugar in Healthy Subjects. J Med Food. 2016 Nov;19(11):1085-1095. doi: 10.1089/jmf.2016.0072. Epub 2016 Oct 18.
- Paoli A. Ketogenic diet for obesity: friend or foe? Int J Environ Res Public Health. 2014 Feb 19;11(2):2092-107. doi: 10.3390/ijerph110202092.
- Paoli A, Bianco A, Grimaldi KA, Lodi A, Bosco G. Long term successful weight loss with a combination biphasic ketogenic Mediterranean diet and Mediterranean diet maintenance protocol. Nutrients. 2013 Dec 18;5(12):5205-17. doi: 10.3390/nu5125205.
- Paoli A. Booster Ketones: Battling Hunger. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):252-253. doi: 10.1002/oby.22099. Epub 2018 Jan 10. No abstract available.
- Stubbs BJ, Cox PJ, Evans RD, Cyranka M, Clarke K, de Wet H. A Ketone Ester Drink Lowers Human Ghrelin and Appetite. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):269-273. doi: 10.1002/oby.22051. Epub 2017 Nov 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KDPSY2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Surowe dane mierzonych zmiennych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na KEMEPHY
-
University of PadovaUniversity of Palermo; Universita di Verona; Vita-Salute San Raffaele UniversityZakończony