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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04086498
Auswirkungen einer ketogenen Ernährung auf psychologische Ergebnisse
6. September 2019 aktualisiert von: Antonio Paoli, University of Padova
Auswirkungen von Ketonämie- und Glykämie-Variationen während ketogener und mediterraner Diäten zur Gewichtsabnahme auf den Appetit, die exekutiven Funktionen und die Stimmung
Das Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, wie Glykämie und Ketonämie während drei verschiedener Diätprotokolle variieren: einer ketogenen Diät ohne Einschränkung der Kalorienaufnahme (KD), einer kalorienreduzierten ketogen-mediterranen Diät (KEMEPHY) und einer kalorienreduzierten mediterranen Diät (MD) beeinflussen den Appetit, die exekutiven Funktionen und die Stimmung bei übergewichtigen jungen Frauen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fünfzig übergewichtige junge Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 25 werden nach dem Zufallsprinzip einer zehntägigen ketogenen Diät (KD), einer kalorienreduzierten ketogen-mediterranen Diät (KEMEPHY) oder einer mediterranen Diät (MD) zugeteilt.
Alle Probanden beginnen mit der vorgeschriebenen Diät zu Beginn ihrer Follikelphase.
Körperzusammensetzung, Nüchternblutzucker und β-Hydroxybutyrat (BHB), visuelle Analogskala (VAS) zur Prüfung des Appetits sowie psychologische Tests (ein Stimmungstest und zwei kognitive Aufgaben) werden 5 Tage vor Beginn und am letzten Tag erhoben der Diätperiode.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Padova, Italien, 35131
- Nutrition and Exercise Lab, DSB, University of Padova
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weibliches Geschlecht Alter zwischen 20 und 35 Jahren,
- 25<BMI>39,9 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Raucher,
- Personen unter Diätbehandlung,
- Patienten, die wegen Krankheiten wie Diabetes behandelt werden,
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
- Depression,
- Probanden, die mehr als 2 Stunden pro Woche Sport treiben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ketogen-mediterrane Ernährung mit Phytoextrakten
Die KEMEPHY-Diät (Paoli et al., 2011) ist ein mediterranes kalorienkontrolliertes ketogenes Protokoll (ca. 900 Kcal/Tag) unter Verwendung einiger Phytoextrakte.
Während dieses Protokolls dürfen die Probanden ohne Einschränkungen grünes Blattgemüse, Kreuzblütler, Zucchini, Gurken und Auberginen essen.
Die Menge an Fleisch, Eiern und Fisch war auf einmal täglich begrenzt (120 g Fleisch oder 200 g Fisch oder 1 Ei).
Darüber hinaus nahmen die Probanden täglich vier Nahrungsergänzungsmittel und flüssige Kräuterextrakte zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel sind proteinreiche (19 g/Portion) und sehr kohlenhydratarme (3,5 g/Portion) Formeln, die das Aussehen und den Geschmack üblicher kohlenhydratreicher Lebensmittel simulieren, denen trockene Phytoextrakte hinzugefügt werden (Lodi et al., 2016).
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Die Gruppe erhielt einen Plan für eine ketogene mediterrane Ernährung mit Kräuterextrakten
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Aktiver Komparator: Ketogene Diät
Die KD ist ein Protokoll, bei dem alle kohlenhydrathaltigen Lebensmittel ausgeschlossen sind, während Fleisch, Eier, Fisch, Schinken, grünes Blattgemüse, Kreuzblütler, Zucchini, Gurken und Auberginen ohne Einschränkung verzehrt werden können.
Dieses Protokoll erlaubt die Verwendung von Öl, Zitronensaft (2 EL/Tag), Gewürzen und aromatischen Kräutern mit einer Einschränkung der Verwendung von gesättigten Fetten wie Butter, Margarine und Schmalz.
Kaffee, Tee und Kräutertee können mit Süßungsmitteln gesüßt werden
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Die Gruppe erhielt einen Plan für eine kohlenhydratarme ketogene Ernährung
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Aktiver Komparator: Mittelmeerküche
Die MD ist eine ausgewogene kalorienkontrollierte Ernährung.
Die Kalorienzufuhr betrug 1200 kcal/Tag, wovon 15 % Proteine, 60 % Kohlenhydrate und 25 % Fett waren.
In diesem Protokoll wurde die Verwendung der typischen Zutaten der mediterranen Tradition hervorgehoben, wie natives Olivenöl extra, Gemüse, Obst, Fisch, mageres Fleisch und Vollkorngetreide.
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Die Gruppe erhielt einen Plan für eine isokalorische Mittelmeerdiät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motivation zum Essen und Appetit
Zeitfenster: nach 8 Wochen
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Motivation zum Essen und Appetit wurden mit der Visual Analog Scale (Hill & Blundell, 1982) untersucht, einem Test, der aus 6 Skalen besteht.
Jede Skala war 10 cm lang und war alle cm mit vertikalen Linien und Zahlen (von 0 bis 10) gekennzeichnet.
Die Teilnehmer mussten wählen, welcher Teil der Skala besser beschreibt, wie sie sich fühlten.
Die Skala untersuchte anhand von 6 Fragen den Appetit, das Völlegefühl, das Verlangen zu essen, wie viel würde der Teilnehmer essen, die Dringlichkeit des Essens und die Sorge um das Essen.
Darüber hinaus wurde auch der Unfülligkeitsindex (10 - Fülle) berücksichtigt (R. J. Stubbs et al., 2000).
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nach 8 Wochen
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kognitive Aufgabe1
Zeitfenster: nach 8 Wochen
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Der Arbeitsgedächtnistest war eine angepasste Version des visuell-räumlichen N-back (Cui, Bray, Bryant, Glover, & Reiss, 2011; Haberecht et al., 2001).
Es bestand darin, sich die Position des Buchstabens „o“ zu merken, der bei jedem Versuch an unterschiedlichen Positionen erscheinen konnte, da ein 9-teiliges Raster den Bildschirm teilt.
Die Anzahl der richtigen oder falschen Antworten wird gezählt
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nach 8 Wochen
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Kognitive Aufgabe2
Zeitfenster: nach 8 Wochen
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Der Exekutivfunktionstest war eine angepasste Version der inhibitorischen Kontrollaufgabe (Amodio et al., 2010; Cona, Arcara, Amodio, Schiff, & Bisiacchi, 2013) .
Der Stimulus waren Buchstaben, die in der Mitte des Bildschirms erscheinen.
Die Aufgabe bestand aus zwei Hauptteilen.
In der ersten musste der Teilnehmer antworten, wenn der Buchstabe x oder y auf dem Bildschirm erschien; im zweiten Teil musste der Teilnehmer nur antworten, wenn x vor y stand und dann umgekehrt.
Die Anzahl der richtigen oder falschen Antworten wird gezählt
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nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperwassergehalt
Zeitfenster: nach 8 Wochen
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Die Körperzusammensetzung wird durch eine körperelektrische Impedanzanalyse (BIA) beurteilt, die das Gesamtkörperwasser und das intra- und extrazelluläre Wasser in Litern misst
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nach 8 Wochen
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magere Körpermasse
Zeitfenster: nach 8 Wochen
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Die Körperzusammensetzung wird durch eine körperelektrische Impedanzanalyse (BIA) beurteilt, die die fettfreie Körpermasse in kg misst
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nach 8 Wochen
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fette Körpermasse
Zeitfenster: nach 8 Wochen
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Die Körperzusammensetzung wird durch eine körperelektrische Impedanzanalyse (BIA) beurteilt, die die Körperfettmasse in kg misst
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nach 8 Wochen
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Stimmung
Zeitfenster: nach 8 Wochen
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Der Stimmungstest war die italienische Version der Depression Anxiety Stress Scales-21.
Es handelte sich um ein Selbstberichtsmaß, das aus 21 Items bestand, die Depression (Mangel an Anreiz, Dysphorie und geringes Selbstwertgefühl) sowie Angst (somatische und subjektive Symptome), Stress (Reizbarkeit, Ungeduld, Anspannung und Erregung) und allgemeines Leiden zuverlässig messen (im Zusammenhang mit Angst und Depression) (Bottesi et al., 2015).
Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala angegeben, die von null für „ich stimme überhaupt nicht zu“ bis 3 für „ich stimme voll und ganz zu“ reicht.
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nach 8 Wochen
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Blutzucker
Zeitfenster: nach 8 Wochen
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um die auswirkungen von diäten auf die glykämie zu beurteilen, wird kapillarblut analysiert.
Wir messen Glukose in mg/100ml
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nach 8 Wochen
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Blutketone
Zeitfenster: nach 8 Wochen
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Um die Auswirkungen von Diäten auf Ketonämie zu beurteilen, wird Kapillarblut analysiert.
Wir messen Keton in mol/L
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nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Paoli A, Bosco G, Camporesi EM, Mangar D. Ketosis, ketogenic diet and food intake control: a complex relationship. Front Psychol. 2015 Feb 2;6:27. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00027. eCollection 2015.
- Lodi A, Karsten B, Bosco G, Gomez-Lopez M, Brandao PP, Bianco A, Paoli A. The Effects of Different High-Protein Low-Carbohydrates Proprietary Foods on Blood Sugar in Healthy Subjects. J Med Food. 2016 Nov;19(11):1085-1095. doi: 10.1089/jmf.2016.0072. Epub 2016 Oct 18.
- Paoli A. Ketogenic diet for obesity: friend or foe? Int J Environ Res Public Health. 2014 Feb 19;11(2):2092-107. doi: 10.3390/ijerph110202092.
- Paoli A, Bianco A, Grimaldi KA, Lodi A, Bosco G. Long term successful weight loss with a combination biphasic ketogenic Mediterranean diet and Mediterranean diet maintenance protocol. Nutrients. 2013 Dec 18;5(12):5205-17. doi: 10.3390/nu5125205.
- Paoli A. Booster Ketones: Battling Hunger. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):252-253. doi: 10.1002/oby.22099. Epub 2018 Jan 10. No abstract available.
- Stubbs BJ, Cox PJ, Evans RD, Cyranka M, Clarke K, de Wet H. A Ketone Ester Drink Lowers Human Ghrelin and Appetite. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):269-273. doi: 10.1002/oby.22051. Epub 2017 Nov 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KDPSY2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Rohdaten von Messgrößen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur KEMEPHY
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University of PadovaUniversity of Palermo; Universita di Verona; Vita-Salute San Raffaele UniversityAbgeschlossen