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Efectos de una dieta cetogénica en los resultados psicológicos

6 de septiembre de 2019 actualizado por: Antonio Paoli, University of Padova

Efectos de las variaciones de la cetonemia y la glucemia durante las dietas cetogénicas y mediterráneas para bajar de peso sobre los niveles de apetito, las funciones ejecutivas y el estado de ánimo

El objetivo del estudio es investigar cómo varían la glucemia y la cetonemia durante tres protocolos de dieta diferentes: una dieta cetogénica sin ninguna restricción en la ingesta de calorías (KD), una dieta cetogénica-mediterránea restringida en calorías (KEMEPHY) y una dieta mediterránea restringida en calorías. (MD) afectan el apetito, las funciones ejecutivas y el estado de ánimo en mujeres jóvenes con sobrepeso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cincuenta mujeres jóvenes con sobrepeso y un índice de masa corporal (IMC) superior a 25 serán asignadas aleatoriamente a diez días de dieta cetogénica (KD), dieta cetogénica mediterránea restringida en calorías (KEMEPHY) o dieta mediterránea (MD). Todos los sujetos comenzarán la dieta prescrita al comienzo de su fase folicular. La composición corporal, la glucosa en sangre en ayunas y el β-hidroxibutirato (BHB), la escala analógica visual (VAS) para evaluar el apetito, así como las pruebas psicológicas (una prueba del estado de ánimo y dos tareas cognitivas) se obtendrán 5 días antes del comienzo y el último día. del período de la dieta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35131
        • Nutrition and Exercise Lab, DSB, University of Padova

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sexo femenino edad entre 20 y 35 años,
  • 25<IMC>39,9 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • fumadores,
  • sujetos bajo tratamiento dietético,
  • sujetos tratados por enfermedades como la diabetes,
  • enfermedades cardiovasculares,
  • depresión,
  • sujetos que practican deporte más de 2 horas a la semana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dieta cetogénica-mediterránea con fitoextractos
La dieta KEMEPHY (Paoli et al., 2011) es un protocolo cetogénico mediterráneo controlado en calorías (alrededor de 900 Kcal/día) con el uso de algunos fitoextractos. Durante este protocolo, los sujetos pueden comer sin límites verduras de hoja verde, crucíferas, calabacines, pepinos y berenjenas. La cantidad de carne, huevos y pescado se limitó a una vez al día (120 g de carne o 200 g de pescado o 1 huevo). Además, los sujetos consumieron diariamente cuatro suplementos alimenticios y extractos herbales líquidos. Los complementos alimenticios son fórmulas ricas en proteínas (19 g/ración) y muy bajas en carbohidratos (3,5 g/ración) que simulan el aspecto y el sabor de los alimentos comunes ricos en carbohidratos a los que se añaden fitoextractos secos (Lodi et al., 2016).
Otro: KEMEPHY
El grupo recibió un plan de dieta mediterránea cetogénica con extractos de hierbas.
Comparador activo: Dieta Cetogénica
El KD es un protocolo en el que se excluyen todos los alimentos que contienen hidratos de carbono, pudiendo consumirse sin límite carne, huevos, pescado, jamón, verduras de hoja verde, crucíferas, calabacín, pepino y berenjena. Este protocolo permite el uso de aceite, jugo de limón (2 cucharadas/día), especias y hierbas aromáticas con la limitación del uso de grasas saturadas como mantequilla, margarina y manteca de cerdo. El café, el té y el té de hierbas se pueden endulzar con edulcorantes.
Otro: KD
El grupo recibió un plan para una dieta cetogénica baja en carbohidratos.
Comparador activo: Dieta mediterránea
La MD es una dieta equilibrada con control de calorías. La ingesta calórica fue de 1200 Kcal/día de las cuales el 15% fueron proteínas, el 60% carbohidratos y el 25% grasas. En este protocolo se destacó el uso de ingredientes típicos de la tradición mediterránea, como aceite de oliva virgen extra, verduras, frutas, pescados, carnes magras y cereales integrales.
Otro: Dieta mediterránea
El grupo recibió un plan de Dieta Mediterránea Isocalórica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Motivación para comer y apetito.
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
La motivación para comer y el apetito fueron investigados por Visual Analog Scale (Hill & Blundell, 1982), un test formado por 6 escalas. Cada escala tenía 10 cm de largo y estaba rotulada con líneas verticales y números (del 0 al 10) cada cm. Los participantes tenían que elegir qué parte de la escala describía mejor cómo se sentían. La escala investigó el apetito, la saciedad, el deseo de comer, cuánto comería el participante, la urgencia de comer y las preocupaciones por la comida a través de 6 preguntas. Además, también se tuvo en cuenta el índice de falta de plenitud (10 - plenitud) (R. J. Stubbs et al., 2000).
después de 8 semanas
tarea cognitiva1
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
La prueba de memoria de trabajo fue una versión adaptada de la N-back visuoespacial (Cui, Bray, Bryant, Glover y Reiss, 2011; Haberecht et al., 2001). Consistía en recordar la posición de la letra "o" que, en cada intento, podía aparecer en diferentes posiciones, ya que una cuadrícula de 9 partes divide la pantalla. Se contará el número de respuestas correctas o incorrectas
después de 8 semanas
Tarea cognitiva2
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
La prueba de función ejecutiva fue una versión adaptada de la tarea de control inhibitorio (Amodio et al., 2010; Cona, Arcara, Amodio, Schiff, & Bisiacchi, 2013) . El estímulo eran letras que aparecen en el centro de la pantalla. La tarea estuvo formada por dos partes principales. En la primera el participante debía responder cuando aparecía en pantalla la letra x o y; en la segunda parte el participante debía responder sólo cuando x precedía a y y luego viceversa. Se contará el número de respuestas correctas o incorrectas
después de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
contenido de agua corporal
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
La composición corporal se evaluará mediante un análisis de impedancia eléctrica corporal (BIA) que mide el agua corporal total y el agua intra y extracelular en litros.
después de 8 semanas
masa corporal magra
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
La composición corporal se evaluará mediante un análisis de impedancia eléctrica corporal (BIA) que mide la masa corporal magra en kg.
después de 8 semanas
masa corporal grasa
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
La composición corporal se evaluará mediante un análisis de impedancia eléctrica corporal (BIA) que mide la masa corporal grasa en kg.
después de 8 semanas
Ánimo
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
La prueba del estado de ánimo fue la versión italiana de Depression Anxiety Stress Scales-21. Se trata de una medida de autoinforme formada por 21 ítems que miden de forma fiable la depresión (falta de incentivos, disforia y baja autoestima) así como la ansiedad (síntomas somáticos y subjetivos), el estrés (irritabilidad, impaciencia, tensión y excitación) y el malestar general. (relacionado con la ansiedad y la depresión) (Bottesi et al., 2015). Las respuestas se dan en una escala tipo Likert de 4 puntos, que van desde cero si "Estoy totalmente en desacuerdo" hasta 3 si "Estoy totalmente de acuerdo".
después de 8 semanas
glucosa en sangre
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
para evaluar los efectos de las dietas sobre la glucemia se analizará la sangre capilar. Medimos la glucosa en mg/100ml
después de 8 semanas
cetonas en sangre
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
para evaluar los efectos de las dietas sobre la cetonemia, se analizará la sangre capilar. Medimos la cetona en mol/L
después de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Padova

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KDPSY2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Datos brutos de las variables medidas

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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