- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04086498
Effets d'un régime cétogène sur les résultats psychologiques
6 septembre 2019 mis à jour par: Antonio Paoli, University of Padova
Effets de la cétonémie et des variations de la glycémie pendant les régimes amaigrissants cétogènes et méditerranéens sur les niveaux d'appétit, les fonctions exécutives et l'humeur
L'objectif de l'étude est d'étudier les variations de la glycémie et de la cétonémie au cours de trois protocoles de régime différents : un régime cétogène sans aucune restriction de l'apport calorique (KD), un régime cétogène-méditerranéen restreint en calories (KEMEPHY) et un régime méditerranéen restreint en calories. (MD) affectent l'appétit, les fonctions exécutives et l'humeur chez les jeunes femmes en surpoids.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cinquante jeunes femmes en surpoids avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 25 seront assignées au hasard à dix jours de régime cétogène (KD), de régime cétogène-méditerranéen restreint en calories (KEMEPHY) ou de régime méditerranéen (MD).
Tous les sujets commenceront le régime prescrit au début de leur phase folliculaire.
Composition corporelle, glycémie à jeun et β-hydroxybutyrate (BHB), échelle visuelle analogique (EVA) pour tester l'appétit ainsi que des tests psychologiques (un test d'humeur et deux tâches cognitives) seront obtenus 5 jours avant le début et le dernier jour de la période de régime.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Padova, Italie, 35131
- Nutrition and Exercise Lab, DSB, University of Padova
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- âge sexuel féminin entre 20 et 35 ans,
- 25<IMC>39,9 kg/m2
Critère d'exclusion:
- les fumeurs,
- sujets sous régime-traitement,
- sujets traités pour des maladies telles que le diabète,
- maladies cardiovasculaires,
- dépression,
- sujets faisant du sport plus de 2 heures par semaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: régime cétogène-méditerranéen aux phytoextraits
Le régime KEMEPHY (Paoli et al., 2011) est un protocole cétogène méditerranéen contrôlé en calories (environ 900 Kcal/jour) avec l'utilisation de certains phytoextraits.
Au cours de ce protocole, les sujets sont autorisés à manger sans limites des légumes à feuilles vertes, des crucifères, des courgettes, des concombres et des aubergines.
La quantité de viande, d'œufs et de poisson était limitée à une fois par jour (120 g de viande ou 200 g de poisson ou 1 œuf).
De plus, les sujets consommaient quotidiennement quatre compléments alimentaires et des extraits liquides de plantes.
Les compléments alimentaires sont des formules riches en protéines (19 g/portion) et très pauvres en glucides (3,5 g/portion) simulant l'aspect et le goût d'aliments riches en glucides courants additionnés de phytoextraits secs (Lodi et al., 2016).
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Le groupe a reçu un plan pour un régime méditerranéen cétogène avec des extraits de plantes
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Comparateur actif: Régime cétogène
Le KD est un protocole dans lequel tous les aliments contenant des glucides sont exclus, alors que la viande, les œufs, le poisson, le jambon, les légumes à feuilles vertes, les crucifères, les courgettes, les concombres et les aubergines peuvent être consommés sans aucune limite.
Ce protocole permet l'utilisation d'huile, de jus de citron (2 cuillères à soupe/jour), d'épices et d'herbes aromatiques avec une limitation de l'utilisation de graisses saturées comme le beurre, la margarine et le saindoux.
Le café, le thé et la tisane peuvent être édulcorés avec des édulcorants
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Le groupe a reçu un plan pour un régime cétogène à faible teneur en glucides
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Comparateur actif: Diète méditerranéenne
Le MD est un régime équilibré à calories contrôlées.
L'apport calorique était de 1200 Kcal/jour dont 15% de protéines, 60% de glucides et 25% de lipides.
Dans ce protocole a été mis en évidence l'utilisation d'ingrédients typiques de la tradition méditerranéenne, tels que l'huile d'olive extra vierge, les légumes, les fruits, le poisson, la viande maigre et les céréales complètes.
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Le groupe a reçu un plan pour un régime méditerranéen isocalorique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Motivation à manger et appétit
Délai: après 8 semaines
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La motivation à manger et l'appétit ont été étudiés par Visual Analog Scale (Hill & Blundell, 1982), un test formé de 6 échelles.
Chaque échelle mesurait 10 cm de long et était étiquetée avec des lignes verticales et des chiffres (de 0 à 10) tous les cm.
Les participants devaient choisir quelle partie de l'échelle décrivait le mieux ce qu'ils ressentaient.
L'échelle a étudié l'appétit, la satiété, le désir de manger, la quantité de nourriture que les participants mangeraient, l'urgence de manger et les inquiétudes concernant la nourriture à travers 6 questions.
De plus, l'indice de manque de plénitude (10 - plénitude) a également été pris en compte (R. J. Stubbs et al., 2000).
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après 8 semaines
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tâche cognitive1
Délai: après 8 semaines
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Le test de mémoire de travail était une version adaptée du N-back visuo-spatial (Cui, Bray, Bryant, Glover, & Reiss, 2011 ; Haberecht et al., 2001).
Elle consistait à mémoriser la position de la lettre "o" qui, à chaque essai, pouvait apparaître dans des positions différentes, puisqu'une grille en 9 parties divise l'écran.
Le nombre de réponses correctes ou incorrectes sera compté
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après 8 semaines
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Tâche cognitive2
Délai: après 8 semaines
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Le test des fonctions exécutives était une version adaptée de la tâche de contrôle inhibiteur (Amodio et al., 2010 ; Cona, Arcara, Amodio, Schiff et Bisiacchi, 2013) .
Le stimulus étaient des lettres qui apparaissent au centre de l'écran.
La tâche était composée de deux parties principales.
Dans la première, le participant devait répondre lorsque la lettre x ou y apparaissait à l'écran ; dans la deuxième partie, le participant devait répondre uniquement lorsque x précédait y et vice versa.
Le nombre de réponses correctes ou incorrectes sera compté
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après 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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teneur en eau du corps
Délai: après 8 semaines
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La composition corporelle sera évaluée par une analyse d'impédance électrique corporelle (BIA) qui mesure l'eau corporelle totale et l'eau intra et extracellulaire en litres
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après 8 semaines
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masse corporelle mince
Délai: après 8 semaines
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La composition corporelle sera évaluée par une analyse d'impédance électrique corporelle (BIA) qui mesure la masse corporelle maigre en kg
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après 8 semaines
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masse grasse
Délai: après 8 semaines
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La composition corporelle sera évaluée par une analyse d'impédance électrique corporelle (BIA) qui mesure la masse corporelle grasse en kg
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après 8 semaines
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Humeur
Délai: après 8 semaines
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Le test d'humeur était la version italienne des échelles de stress anxieux et dépressif-21.
Il s'agissait d'une mesure d'auto-évaluation formée de 21 éléments qui mesurent de manière fiable la dépression (manque d'incitation, dysphorie et faible estime de soi) ainsi que l'anxiété (symptômes somatiques et subjectifs), le stress (irritabilité, impatience, tension et excitation) et la détresse générale. (lié à l'anxiété et à la dépression) (Bottesi et al., 2015).
Les réponses sont données sur une échelle de Likert en 4 points, allant de zéro si « je ne suis pas du tout d'accord » à 3 si « tout à fait d'accord ».
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après 8 semaines
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glucose sanguin
Délai: après 8 semaines
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pour évaluer les effets des régimes sur la glycémie, le sang capillaire sera analysé.
Nous mesurons le glucose en mg/100 ml
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après 8 semaines
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cétones sanguines
Délai: après 8 semaines
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pour évaluer les effets des régimes sur la cétonémie, le sang capillaire sera analysé.
Nous mesurons la cétone en mol/L
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après 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Paoli A, Bosco G, Camporesi EM, Mangar D. Ketosis, ketogenic diet and food intake control: a complex relationship. Front Psychol. 2015 Feb 2;6:27. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00027. eCollection 2015.
- Lodi A, Karsten B, Bosco G, Gomez-Lopez M, Brandao PP, Bianco A, Paoli A. The Effects of Different High-Protein Low-Carbohydrates Proprietary Foods on Blood Sugar in Healthy Subjects. J Med Food. 2016 Nov;19(11):1085-1095. doi: 10.1089/jmf.2016.0072. Epub 2016 Oct 18.
- Paoli A. Ketogenic diet for obesity: friend or foe? Int J Environ Res Public Health. 2014 Feb 19;11(2):2092-107. doi: 10.3390/ijerph110202092.
- Paoli A, Bianco A, Grimaldi KA, Lodi A, Bosco G. Long term successful weight loss with a combination biphasic ketogenic Mediterranean diet and Mediterranean diet maintenance protocol. Nutrients. 2013 Dec 18;5(12):5205-17. doi: 10.3390/nu5125205.
- Paoli A. Booster Ketones: Battling Hunger. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):252-253. doi: 10.1002/oby.22099. Epub 2018 Jan 10. No abstract available.
- Stubbs BJ, Cox PJ, Evans RD, Cyranka M, Clarke K, de Wet H. A Ketone Ester Drink Lowers Human Ghrelin and Appetite. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):269-273. doi: 10.1002/oby.22051. Epub 2017 Nov 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2019
Première publication (Réel)
11 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KDPSY2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Données brutes des variables mesurées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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