Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets d'un régime cétogène sur les résultats psychologiques

6 septembre 2019 mis à jour par: Antonio Paoli, University of Padova

Effets de la cétonémie et des variations de la glycémie pendant les régimes amaigrissants cétogènes et méditerranéens sur les niveaux d'appétit, les fonctions exécutives et l'humeur

L'objectif de l'étude est d'étudier les variations de la glycémie et de la cétonémie au cours de trois protocoles de régime différents : un régime cétogène sans aucune restriction de l'apport calorique (KD), un régime cétogène-méditerranéen restreint en calories (KEMEPHY) et un régime méditerranéen restreint en calories. (MD) affectent l'appétit, les fonctions exécutives et l'humeur chez les jeunes femmes en surpoids.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cinquante jeunes femmes en surpoids avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 25 seront assignées au hasard à dix jours de régime cétogène (KD), de régime cétogène-méditerranéen restreint en calories (KEMEPHY) ou de régime méditerranéen (MD). Tous les sujets commenceront le régime prescrit au début de leur phase folliculaire. Composition corporelle, glycémie à jeun et β-hydroxybutyrate (BHB), échelle visuelle analogique (EVA) pour tester l'appétit ainsi que des tests psychologiques (un test d'humeur et deux tâches cognitives) seront obtenus 5 jours avant le début et le dernier jour de la période de régime.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Padova, Italie, 35131
        • Nutrition and Exercise Lab, DSB, University of Padova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge sexuel féminin entre 20 et 35 ans,
  • 25<IMC>39,9 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • les fumeurs,
  • sujets sous régime-traitement,
  • sujets traités pour des maladies telles que le diabète,
  • maladies cardiovasculaires,
  • dépression,
  • sujets faisant du sport plus de 2 heures par semaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: régime cétogène-méditerranéen aux phytoextraits
Le régime KEMEPHY (Paoli et al., 2011) est un protocole cétogène méditerranéen contrôlé en calories (environ 900 Kcal/jour) avec l'utilisation de certains phytoextraits. Au cours de ce protocole, les sujets sont autorisés à manger sans limites des légumes à feuilles vertes, des crucifères, des courgettes, des concombres et des aubergines. La quantité de viande, d'œufs et de poisson était limitée à une fois par jour (120 g de viande ou 200 g de poisson ou 1 œuf). De plus, les sujets consommaient quotidiennement quatre compléments alimentaires et des extraits liquides de plantes. Les compléments alimentaires sont des formules riches en protéines (19 g/portion) et très pauvres en glucides (3,5 g/portion) simulant l'aspect et le goût d'aliments riches en glucides courants additionnés de phytoextraits secs (Lodi et al., 2016).
Le groupe a reçu un plan pour un régime méditerranéen cétogène avec des extraits de plantes
Comparateur actif: Régime cétogène
Le KD est un protocole dans lequel tous les aliments contenant des glucides sont exclus, alors que la viande, les œufs, le poisson, le jambon, les légumes à feuilles vertes, les crucifères, les courgettes, les concombres et les aubergines peuvent être consommés sans aucune limite. Ce protocole permet l'utilisation d'huile, de jus de citron (2 cuillères à soupe/jour), d'épices et d'herbes aromatiques avec une limitation de l'utilisation de graisses saturées comme le beurre, la margarine et le saindoux. Le café, le thé et la tisane peuvent être édulcorés avec des édulcorants
Le groupe a reçu un plan pour un régime cétogène à faible teneur en glucides
Comparateur actif: Diète méditerranéenne
Le MD est un régime équilibré à calories contrôlées. L'apport calorique était de 1200 Kcal/jour dont 15% de protéines, 60% de glucides et 25% de lipides. Dans ce protocole a été mis en évidence l'utilisation d'ingrédients typiques de la tradition méditerranéenne, tels que l'huile d'olive extra vierge, les légumes, les fruits, le poisson, la viande maigre et les céréales complètes.
Le groupe a reçu un plan pour un régime méditerranéen isocalorique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Motivation à manger et appétit
Délai: après 8 semaines
La motivation à manger et l'appétit ont été étudiés par Visual Analog Scale (Hill & Blundell, 1982), un test formé de 6 échelles. Chaque échelle mesurait 10 cm de long et était étiquetée avec des lignes verticales et des chiffres (de 0 à 10) tous les cm. Les participants devaient choisir quelle partie de l'échelle décrivait le mieux ce qu'ils ressentaient. L'échelle a étudié l'appétit, la satiété, le désir de manger, la quantité de nourriture que les participants mangeraient, l'urgence de manger et les inquiétudes concernant la nourriture à travers 6 questions. De plus, l'indice de manque de plénitude (10 - plénitude) a également été pris en compte (R. J. Stubbs et al., 2000).
après 8 semaines
tâche cognitive1
Délai: après 8 semaines
Le test de mémoire de travail était une version adaptée du N-back visuo-spatial (Cui, Bray, Bryant, Glover, & Reiss, 2011 ; Haberecht et al., 2001). Elle consistait à mémoriser la position de la lettre "o" qui, à chaque essai, pouvait apparaître dans des positions différentes, puisqu'une grille en 9 parties divise l'écran. Le nombre de réponses correctes ou incorrectes sera compté
après 8 semaines
Tâche cognitive2
Délai: après 8 semaines
Le test des fonctions exécutives était une version adaptée de la tâche de contrôle inhibiteur (Amodio et al., 2010 ; Cona, Arcara, Amodio, Schiff et Bisiacchi, 2013) . Le stimulus étaient des lettres qui apparaissent au centre de l'écran. La tâche était composée de deux parties principales. Dans la première, le participant devait répondre lorsque la lettre x ou y apparaissait à l'écran ; dans la deuxième partie, le participant devait répondre uniquement lorsque x précédait y et vice versa. Le nombre de réponses correctes ou incorrectes sera compté
après 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
teneur en eau du corps
Délai: après 8 semaines
La composition corporelle sera évaluée par une analyse d'impédance électrique corporelle (BIA) qui mesure l'eau corporelle totale et l'eau intra et extracellulaire en litres
après 8 semaines
masse corporelle mince
Délai: après 8 semaines
La composition corporelle sera évaluée par une analyse d'impédance électrique corporelle (BIA) qui mesure la masse corporelle maigre en kg
après 8 semaines
masse grasse
Délai: après 8 semaines
La composition corporelle sera évaluée par une analyse d'impédance électrique corporelle (BIA) qui mesure la masse corporelle grasse en kg
après 8 semaines
Humeur
Délai: après 8 semaines
Le test d'humeur était la version italienne des échelles de stress anxieux et dépressif-21. Il s'agissait d'une mesure d'auto-évaluation formée de 21 éléments qui mesurent de manière fiable la dépression (manque d'incitation, dysphorie et faible estime de soi) ainsi que l'anxiété (symptômes somatiques et subjectifs), le stress (irritabilité, impatience, tension et excitation) et la détresse générale. (lié à l'anxiété et à la dépression) (Bottesi et al., 2015). Les réponses sont données sur une échelle de Likert en 4 points, allant de zéro si « je ne suis pas du tout d'accord » à 3 si « tout à fait d'accord ».
après 8 semaines
glucose sanguin
Délai: après 8 semaines
pour évaluer les effets des régimes sur la glycémie, le sang capillaire sera analysé. Nous mesurons le glucose en mg/100 ml
après 8 semaines
cétones sanguines
Délai: après 8 semaines
pour évaluer les effets des régimes sur la cétonémie, le sang capillaire sera analysé. Nous mesurons la cétone en mol/L
après 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Première publication (Réel)

11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KDPSY2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Données brutes des variables mesurées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner